Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze koncentrátu fibrinogenu (CSL511) u subjektů s pseudomyxomem peritonei podstupujících cytoreduktivní operaci

9. března 2026 aktualizováno: CSL Behring

Fáze 3, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti koncentrátu fibrinogenu (CSL511) u subjektů s pseudomyxomem peritonei podstupujících cytoreduktivní operaci

Tato studie je fáze 3, prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní, intervenční studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti CSL511 u účastníků podstupujících cytoredukční operaci (CRS) s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) pro pseudomyxom peritonei (PMP) s předpokládanou intraoperační krevní ztrátou větší nebo rovnou (>=) 2 litrům (L). Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných ramen, aby dostali CSL511 nebo kryoprecipitát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Nábor
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
          • Asoke Roy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >= 18 let v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Diagnóza PMP vyžadující CRS s HIPEC.
  • Riziko krvácení: Předpokládaná peroperační ztráta krve >=2 l, hodnocená během 60 a 100 minut po zahájení chirurgického zákroku ve studii (hodnocení provedeno před ztrátou 2 l krve)

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená nebo suspektní vrozená nebo získaná porucha koagulace (např. von Willebrandova choroba, hemofilie nebo závažné onemocnění jater) nebo protrombotická porucha (např. nedostatek proteinu C nebo S nebo heparinem indukovaná trombocytopenie).
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda během 2 měsíců před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Pozitivní virová sérologie na virus hepatitidy A, povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience (HIV)-1/2 nebo parvovirus B19 při screeningové návštěvě.
  • Podávání klopidogrelu nebo tikagreloru do 5 dnů před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Podávání prasugrelu do 7 dnů před operací studie.
  • Perorální podání inhibitoru faktoru Xa během 2 dnů před chirurgickým zákrokem studie.
  • Podání antagonisty glykoproteinu IIb / IIIa do 24 hodin před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Orální přímé podávání inhibitoru trombinu během 3 dnů před chirurgickým zákrokem studie.
  • Antagonisté vitaminu K do 5 dnů před chirurgickým zákrokem ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát
Biologický: Kryoprecipitát
Kryoprecipitát bude podáván intravenózní infuzí.
Experimentální: CSL511
Biologický: CSL511 koncentrát fibrinogenu (lidský)
CSL511 bude připraven ve sterilní vodě pro injekci a podáván jako intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým hemostatickým úspěchem
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
Celková hemostatická úspěšnost bude posouzena nezávislou komisí pro monitorování dat a hodnocení účinnosti (IDMEAC). IDMEAC posoudí celkovou účinnost na základě kombinace intraoperační a pooperační hemostázy pomocí 4bodové škály, kde hodnocení odpovídá výborné nebo dobré (hemostatický úspěch) nebo střední nebo žádné (hemostatické selhání).
Během operace do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Během operace
Počet účastníků s naléhavou léčbou (TE): nežádoucí příhody (AE), závažné AE (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 30 dní po IV infuzi
TE AESI zahrnují tromboembolické příhody, virový přenos/sérokonverzi a anafylaxi a závažnou hypersenzitivitu/závažné alergické reakce.
Až 30 dní po IV infuzi
Plazmatická koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Během operace, na konci operace a do 24 hodin po začátku operace
Během operace, na konci operace a do 24 hodin po začátku operace
Průměrná celková podaná dávka fibrinogenu
Časové okno: Během operace, na konci operace a do 24 hodin po začátku operace
Během operace, na konci operace a do 24 hodin po začátku operace
Intraoperační požadavky na krevní produkty
Časové okno: Během operace
Krevní produkty zahrnují čerstvou zmrazenou plazmu, červené krvinky a krevní destičky.
Během operace
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení operace
Až 48 hodin po zahájení operace
Pooperační požadavky na krevní produkty
Časové okno: Až 9 dní po operaci
Krevní produkty zahrnují čerstvou zmrazenou plazmu, červené krvinky a krevní destičky.
Až 9 dní po operaci
Počet účastníků s reoperací (pro krvácení)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Počet účastníků s reoperací (z jiných důvodů než krvácení)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
21denní úmrtnost
Časové okno: Až 21 dní po operaci
Až 21 dní po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Doba mezi zadáním objednávky hodnoceného produktu (IP) do podání
Časové okno: Během operace
Hodnotí se následující parametry doby do události: doba mezi objednáním IP a okamžikem, kdy je IP připravena k administraci na operačním sále, a doba mezi objednáním IP a zahájením administrace IP.
Během operace
Protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Až 8 dní po operaci
Až 8 dní po operaci
Profil koagulačních parametrů
Časové okno: Až 8 dní po operaci
Budou hodnoceny následující profily koagulačních parametrů: marker tvorby trombinu, protein C a S, antitrombin a alfa 2-antiplasmin.
Až 8 dní po operaci
Profil koagulačního faktoru
Časové okno: Až 8 dní po operaci
Budou hodnoceny následující profily koagulačních faktorů: fibrinogen, faktor VIII (FVIII):C, von Willebrandův ristocetinový kofaktor (VWF:Rco) a faktor XIII (FXIII).
Až 8 dní po operaci
Počet účastníků s intraoperační hemostatickou účinností
Časové okno: Během operace
Intraoperační hemostatická účinnost bude hodnocena chirurgem a anesteziologem pomocí objektivní 4bodové hemostatické škály účinnosti, kde hodnocení odpovídá výborné nebo dobré (hemostatická úspěšnost) nebo střední nebo žádné (hemostatické selhání).
Během operace
Počet účastníků s pooperační hemostatickou účinností
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Pooperační hemostatická účinnost bude hodnocena hematologem pomocí objektivní 4bodové hemostatické škály účinnosti, kde hodnocení odpovídá výborné nebo dobré (hemostatická úspěšnost) nebo střední nebo žádné (hemostatické selhání).
Až 24 hodin po operaci
Počet podaných dávek fibrinogenu
Časové okno: Během operace, na konci operace a do 72 hodin po začátku operace
Během operace, na konci operace a do 72 hodin po začátku operace
Délka operace
Časové okno: Během operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL511_3003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL zváží případ od případu žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně posuzovány, jakmile bude dokončeno přezkoumání ze strany hlavních regulačních orgánů (tj. FDA, EMA) a bude k dispozici primární publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit