Studie k hodnocení účinnosti purifikované nativní extracelulární matrice kolagenu typu 1 s antimikrobiálním polyhexamethylenbiguanidem (PCMP) a standardní péče versus standardní péče samotné při léčbě nehojících se vředů diabetické nohy (PREPARE)

Kritéria zahrnutí:

1. Minimálně 18 let nebo starší.
2. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
3. Při zařazení do studie cílový vřed s minimální plochou povrchu 1,0 cm2
4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny
5. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod kotníkem.
6. Cílový vřed musí být 1. nebo 2. stupně podle Wagnera
7. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením.
8. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
9. Cílové vředy lokalizované na plantární straně nohy musí být odstraněny alespoň 14 dní před zařazením.
10. Potenciální subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládání po dobu trvání studie.
11. Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
12. Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
2. Cílový vřed potenciálního subjektu není sekundární k diabetu.
3. Cílový vřed je infikován nebo je v okolní kůži celulitida.
4. Cílový vřed odhaluje šlachu nebo kost.
5. Existují známky osteomyelitidy
6. V cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě je infekce, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
7. Potenciální subjekt dostává imunosupresiva nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se PI domnívá, že budou narušovat hojení ran.
8. Potenciální subjekt užívá hydroxymočovinu.
9. Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu.
10. Potenciální subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze, která má za následek deformaci, která brání správnému odlehčení cílového vředu.
11. Potenciální subjekt má kontrolovaný glykovaný hemoglobin (HbA1c) do 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
12. Potenciální subjekt má akutní Charcotovu nohu nebo neaktivní Charcotovu nohu, která brání správnému vyložení cílového vředu.
13. Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během následujících 6 měsíců.
14. Potenciální subjekt má konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
15. Účast v klinické studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
16. Potenciální subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
17. Potenciální subjekt byl léčen hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním, matrici podobným produktem (CAMP) během 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou.
18. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno v rámci Mini Nutričního hodnocení.