En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en oprenset naturlig type 1 kollagen ekstracellulær matrix med polyhexamethylen biguanid antimikrobiel (PCMP) og standard pleje versus standard pleje alene i behandlingen af ​​ikke-helende diabetiske fodsår (PREPARE)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år eller ældre.
2. Diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved indskrivningen målrettes sår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2
4. Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger
5. Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
6. Målsåret skal være Wagner 1 eller 2 grad
7. Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering.
8. Hvis den potentielle forsøgsperson har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
9. Målsår placeret på fodens plantarside skal aflastes i mindst 14 dage før tilmelding.
10. Den potentielle forsøgsperson skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
11. Den potentielle forsøgsperson skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
12. Den potentielle forsøgsperson skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Det potentielle forsøgsperson vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Det potentielle individs målsår er ikke sekundært til diabetes.
3. Målsåret er inficeret, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
4. Målsåret blotter sener eller knogler.
5. Der er tegn på osteomyelitis
6. Der er en infektion i målsåret eller et fjerntliggende sted, som kræver systemisk antibiotikabehandling.
7. Det potentielle individ modtager immunsuppressiva eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling.
8. Den potentielle forsøgsperson tager hydroxyurinstof.
9. Den potentielle forsøgsperson har påført topiske steroider på sårets overflade inden for en måned efter den indledende screening.
10. Det potentielle individ med en tidligere delvis amputation på den berørte fod, der resulterer i en deformitet, der hindrer korrekt aflastning af målsåret.
11. Den potentielle forsøgsperson har et kontrolleret glykeret hæmoglobin (HbA1c) inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
12. Det potentielle forsøgsperson har en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, som forhindrer korrekt aflastning af målsåret.
13. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
14. Det potentielle individ har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
15. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
16. En potentiel forsøgsperson, der efter undersøgerens opfattelse har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
17. Det potentielle forsøgsperson blev behandlet med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrix-lignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det første screeningsbesøg.
18. Det potentielle forsøgsperson har en fejlernæringsindikatorscore <17 som målt på Mini Nutritional Assessment.