Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti Rina-S ve srovnání s léčbou podle volby výzkumníka u účastnic s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu (RAINFOL-02)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Genmab

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus léčba podle volby zkoušejícího (IC) u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

This phase 3 study will be conducted in different countries all over the world.

The purpose of this study is to compare how well Rina-S works against platinum-resistant ovarian cancer compared to chemotherapy drugs that are already approved and used for platinum-resistant ovarian cancer.

Treatment in this study could be Rina-S or it could be 1 of 4 indicated chemotherapy agents that are considered standard medical care. There is an equal (50:50) chance of getting Rina-S or an approved chemotherapy agent as treatment in this study. No one will know what treatment they are assigned to until the first dose.

All participants will receive active drug; no one will be given placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Rakovina vaječníků odolná vůči platině

Intervence / Léčba

Detailní popis

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - South Brisbane, Austrálie
    - Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
  - Subiaco, Austrálie, 6008
    - Saint John of God - Subiaco Hospital
- New South Wales
  - New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
    - Newcastle Private Hospital
- Queensland (qld)
  - South Brisbane, Queensland (qld), Austrálie, 4101
    - Icon Cancer Centre
Belgie
- - Aalst, Belgie, 9300
    - AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
  - Brussels, Belgie, 1000
    - Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
  - Charleroi, Belgie, 6000
    - Grand Hôpital de Charleroi - Site Les Viviers
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
  - Liège, Belgie, 4000
    - Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
  - Roeselare, Belgie, 051237111
    - Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
- Antwerp
  - Turnhout, Antwerp, Belgie, 2300
    - Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - Aalborg Universitetshospital
  - Copenhagen, Dánsko
    - The Royal Hospital (Rigshospitalet)
  - Odense, Dánsko, 5000
    - Odense Universitets Hospital
Francie
- - Nice, Francie, 6189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francie, 75015
    - Hôpital Européen Georges-Pompidou
  - Pierre-Bénite, Francie, 69310
    - Hospital Lyon-Sud (HCL)
  - Rennes, Francie, 35042
    - Centre Eugène Marquis
  - Saint-Herblain, Francie, 44800
    - Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
  - Villejuif, Francie, 94805
    - Gustave Roussy
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
    - Amsterdam UMC, location VUmc
  - Enschede, Holandsko, 7512 AV
    - Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
  - Leiden, Holandsko, 2333
    - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  - Maastricht, Holandsko, 6229
    - Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
  - Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
    - Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
Itálie
- - Milan, Itálie, 20132
    - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Itálie, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
  - Milan, Itálie, 20159
    - Humanitas San Pio X
  - Ponderano, Itálie, 13875
    - Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
  - Roma, Itálie, 00168
    - Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
  - Torino, Itálie, 10128
    - Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
- Apulia
  - Brindisi, Apulia, Itálie, 72100
    - Azienda Sanitaria Locale Brindisi
Japonsko
- - Tokyo, Japonsko, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Japonsko, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
- Aichi Pref
  - Nagoya, Aichi Pref, Japonsko, 4648681
    - Aichi Cancer Center
- Fukuoka Pref
  - Kurume, Fukuoka Pref, Japonsko, 8300011
    - Kurume University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0300804
    - Hokkaido Cancer Center
- Kanagawa Pref
  - Kawasaki, Kanagawa Pref, Japonsko, 2160015
    - St. Marianna University Hospital
- Miyagi Pref
  - Sendai, Miyagi Pref, Japonsko, 9808574
    - Tohoku University Hospital
- Niigata Pref
  - Niigata, Niigata Pref, Japonsko, 9518520
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
- Okayama Pref.
  - Okayama, Okayama Pref., Japonsko, 7008558
    - Okayama University Hospital
- Saitama Pref.
  - Hidaka, Saitama Pref., Japonsko, 350-1298
    - Saitama Medical University - International Medical Center
- Shizuoka Pref.
  - Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japonsko, 4118777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tochigi Pref.
  - Saitama, Tochigi Pref., Japonsko, 329-0498
    - Jichi Medical University Hospital
- Tokyo
  - Minato, Tokyo, Japonsko, 105-0003
    - The Jikei University Hospital
- Toon City, Ehime Pref
  - Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japonsko, 791-0295
    - Ehime University Hospital
Kanada
- - Toronto, Kanada, M4Y 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Norsko
- - Oslo, Norsko, 0379
    - Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
  - Tromsø, Norsko, 9019
    - University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
Německo
- - Berlin, Německo, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Bonn, Německo, 53127
    - University Hospital Bonn
  - Dresden, Německo, 01307
    - University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
  - Düsseldorf, Německo, 40225
    - University Hospital of Düsseldorf
  - Essen, Německo, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Německo, 60596
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  - Giessen, Německo, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
  - Hamburg, Německo, 20357
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
  - Hanover, Německo, 30449
    - MVZ Onko Medical GmbH Hanover
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
  - Homburg, Německo, 66421
    - UniversitY Hospital of Saarland
  - Munich, Německo, 80634
    - Red Cross Hospital Munich
  - Münster, Německo, 48149
    - Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
  - Wiesbaden, Německo, 65199
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-027
    - Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
  - Gdansk, Polsko, 80-211
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
  - Lodz, Polsko, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  - Poznan, Polsko, 61-867
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  - Siedlce, Polsko, 08-110
    - Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
  - Szczecin, Polsko, 70-111
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
- Lesser Poland (Małopolskie)
  - Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polsko, 30-348
    - Jagiellońskie Centrum Innowacj
Portoriko
- San Juan
  - Monacillo, San Juan, Portoriko, 00927
    - UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Medizinische Universität Wien
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1130
    - Krankenhaus Hietzing
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
- Upper Austria (Oberösterreich)
  - Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Rakousko, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    - Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
- California
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - University of California San Diego Moores Cancer Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - USCF Mission Bay
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Yale School of Medicine
  - Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
    - Norwalk Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8108
    - SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Northside Hospital Atlanta
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Augusta University Georgia Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    - Kapi'olani Medical Center for Women and Children
- Indiana
  - Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
    - Northwest Cancer Center - Dyer
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - HCA Midwest Health
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
- Maine
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-7172
    - Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
    - Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Corewell Health (Spectrum Health)
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    - Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    - Center of Hope
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    - Holy Name Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Perlmutter Cancer Center - 38th Street
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Duke Cancer Institute
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - FirstHealth Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Main Campus
  - Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
    - JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Legacy Good Samaritan Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - St. Luke's University Health Network
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Allegheny Health Network - West Penn Hospital
  - Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
    - Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
    - USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
- Washington
  - Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
    - Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9600
    - West Virginia University Cancer Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
    - University of Wisconsin - Madison
Česko
- - Brno, Česko, 60200
    - Masaryk Memorial Cancer Institute
  - Hradec Králové, Česko, 50005
    - Fakultní Nemocnice Hradec Králové
  - Nový Jičín, Česko, 74101
    - Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
  - Prague, Česko, 15000
    - Fakultni nemocnice v Motole
  - Prague, Česko, 18000
    - Bulovka University Hospital
  - Prague, Česko, 12808
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
- Prague
  - Prague, Prague, Česko
    - University Hospital Královské Vinohrady
Čína
- - Changchun, Čína, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Hanzhou, Čína
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Tianjin, Čína, 300060
    - Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  - Zhengzhou, Čína
    - Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
    - Sun Yat-Sen University Cancer Center
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Čína, 710049
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Řecko
- - Athens, Řecko, 11527
    - General Hospital of Athens
  - Chaïdári, Řecko, 12462
    - Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
  - Léfkos, Řecko, 2024
    - Aretaieio Hospital
  - Panórama, Řecko
    - Saint Luke's Hospital
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Hospital Universitario de A Coruña
  - Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
    - Hospital Universitario DE Donostia
  - El Palmar, Španělsko, 30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Madrid, Španělsko, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Madrid, Španělsko, 28029
    - Hospital Universitario La Paz
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Virgen del Rocío University Hospital
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Miguel Servet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Key Inclusion Criteria:

Participants must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
Participants may be enrolled regardless of FRα expression level.
Participants must have received 1 to 4 prior lines of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.
Participants must have received prior treatment with the following therapies:
- Platinum chemotherapy
- Prior bevacizumab (or biosimilar) treatment is required, if labeled and available as standard of care per institutional guidelines, unless the participant has a documented contraindication or unless the participant is not eligible for treatment with bevacizumab (or biosimilar) due to precautions/intolerance
- Participants with known or suspected deleterious germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutations and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment unless the participant is not eligible for treatment with PARP inhibitor
- Mirvetuximab soravtansine, if:
  - Mirvetuximab soravtansine is available in the enrollment region, and
  - The participant is eligible, and
  - The participant does not have a documented medical exception, including chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and /or monocular vision.
Participants must have platinum-resistant disease:
- Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum therapy, and must have either had a response (CR or PR) or had non-measurable disease at the start of adjuvant platinum-based therapy, and then progressed between > 91 days and ≤ 183 days after the date of the last dose of platinum.
- Participants who have received a protocol defined number of lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 183 days after the date of the last dose of platinum.

Key Exclusion Criteria:

Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase 1 inhibitor.
Have primary platinum-refractory disease, defined as ovarian cancer that did not respond (CR or PR) to or progressed ≤ 91 days after the last dose of a first-line platinum-containing regimen.
History of another malignancy within 3 years before the first dose of study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS ≥90%), including, but not limited to, adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer.
Known active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 4 weeks prior to study entry after brain metastasis treatment, they have no new or enlarging brain metastases, and are off corticosteroids and anticonvulsants prescribed for symptoms associated with brain metastases for at least 7 days prior to the first dose of study drug. Participants with suspected brain metastases at screening should undergo a computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) of the brain prior to study entry.
Hospitalization or clinical symptoms due to gastrointestinal obstruction within the past 91 days or radiographic evidence of gastrointestinal obstruction at the time of screening. Enrollment of participants who currently require parenteral nutrition must be discussed with the study medical monitor to determine eligibility.
Participant has clinically significant ascites/pleural effusion. Enrollment of participants with an indwelling catheter flush/drain is not allowed. Note: Clinically significant is defined as (1) symptomatic, or (2) requires therapeutic paracentesis/thoracentesis within 8 weeks of the first dose, or (3) recurrent ascites/pleural effusion that necessitates multiple paracentesis/thoracocentesis procedures more often than approximately every 4 weeks.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Volba vyšetřovatele	Lék: Paclitaxel IV infusion Lék: Topotecan IV infusion Lék: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) IV infusion Lék: Gemcitabine IV infusion
Experimentální: Rina-S	Lék: Rina-S Intravenous (IV) infusion Ostatní jména: PRO1184 Rinatabart Sesutecan GEN1184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) Časové okno: Up to approximately 1.5 years	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigator.	Up to approximately 1.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs) Časové okno: Až přibližně 1,5 roku		Až přibližně 1,5 roku
Overall Survival (OS) Časové okno: Up to approximately 1.5 years	OS is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause.	Up to approximately 1.5 years
Objective Response Rate (ORR) Časové okno: Up to approximately 1.5 years	ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator.	Up to approximately 1.5 years
PFS as Determined by BICR Časové okno: Up to approximately 1.5 years	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on RECIST version 1.1 as determined by BICR.	Up to approximately 1.5 years
ORR as Determined by BICR Časové okno: Up to approximately 1.5 years	ORR is defined as the percentage of participants with BOR of CR or PR based on RECIST v1.1 as determined by BICR.	Up to approximately 1.5 years
Duration of Response (DOR) Časové okno: Up to approximately 1.5 years	DOR is defined as the time from the onset date of response to the date of the first documented progression or death due to any cause based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator and by blinded independent central review (BICR).	Up to approximately 1.5 years
Percentage of Participants Who Achieved Cancer Antigen-125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria Časové okno: Up to approximately 1.5 years	A CA-125 response per the GCIG criteria is defined as a ≥ 50% reduction in CA-125 levels from baseline.	Up to approximately 1.5 years
Time to Second Disease Progression or Death From any Cause (PFS2) Časové okno: Up to approximately 1.5 years	PFS2 is defined as the time from randomization to the date of the second PD (i.e., the first PD reported in subsequent anti-cancer therapies, or long-term follow up) or death.	Up to approximately 1.5 years
Overall Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol) Časové okno: Baseline, up to approximately 1.5 years	Overall change from baseline in GHS/Qol score (items 29 and 30) will be calculated using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire. The score ranges from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.	Baseline, up to approximately 1.5 years
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score Časové okno: Up to approximately 1.5 years	TTD in the GHS/Qol score is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point negative change (decrease) in GHS/QoL score. A longer TTD indicates a better outcome.	Up to approximately 1.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

GCT1184-02
PRO1184-002 (Jiný identifikátor: Other Sponsor Identifier)
GOG-3107 (Jiný identifikátor: Other Sponsor Identifier)
ENGOT-OV86 (Jiný identifikátor: Other Sponsor Identifier)
2024-514822-21 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
jRCT2031250064 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
CTR20253987 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie k posouzení účinnosti Rina-S ve srovnání s léčbou podle volby výzkumníka u účastnic s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu (RAINFOL-02)

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus léčba podle volby zkoušejícího (IC) u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA