Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti Rina-S ve srovnání s léčbou podle volby výzkumníka u účastnic s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu (RAINFOL-02)

7. září 2026 aktualizováno: Genmab

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus léčba podle volby zkoušejícího (IC) u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Tato studie fáze 3 bude provedena v různých zemích po celém světě s přibližně 530 účastníky.

Účelem této studie je porovnat, jak dobře Rina-S působí proti rakovině vaječníků rezistentním na platinu ve srovnání s chemoterapeutickými léky, které jsou již schváleny a používány pro rakovinu vaječníků rezistentní na platinu.

Léčba v této studii by mohla být Rina-S nebo by to mohla být 1 ze 4 chemoterapeutických látek, které jsou považovány za standardní lékařskou péči. V této studii existuje stejná (50:50) šance na získání Rina-S nebo schváleného chemoterapeutického činidla. Nikdo nebude vědět, k jaké léčbě jsou přiřazeni až do první dávky.

Délka studia se předpokládá do 3 let. Všichni účastníci obdrží aktivní drogu; nikdo nedostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Belgie, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Belgie, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francie
      • Nice, Francie, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Holandsko, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Itálie, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Itálie, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Itálie, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Itálie, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Japonsko, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Japonsko, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Japonsko, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Japonsko, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Japonsko, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japonsko, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Německo, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Německo, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Německo, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polsko, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polsko, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Portoriko
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Portoriko, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Česko, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Česko
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 18000
        • Bulovka University Hospital
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Řecko, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Řecko
        • Saint Luke's Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Miguel Servet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený vysoký stupeň serózního nebo endometrioidního epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů.
  • Účastníci musí podstoupit terapii na bázi platiny.

  • Účastníci musí být předem léčeni následujícími terapiemi:

    • Platinová chemoterapie
    • Bevacizumab, pokud není doložena kontraindikace
    • Účastníci se známou nebo suspektní škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací genu pro rakovinu prsu (BRCA) museli být léčeni inhibitorem poly ADP-ribóza polymerázy (PARP).

    • Mirvetuximab soravtansin, pokud:

      • Mirvetuximab soravtansin je dostupný v registrační oblasti a
      • Účastník je způsobilý na základě pozitivní exprese FRα podle testu schváleného Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) (nebo místního ekvivalentu) a
      • Účastník nemá zdokumentovanou lékařskou výjimku, včetně chronických poruch rohovky, anamnézy transplantace rohovky nebo aktivních očních stavů vyžadujících průběžnou léčbu/monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce, aktivní diabetická retinopatie s makulární edém, makulární degenerace, přítomnost edému papily a/nebo monokulární vidění.

  • Účastníci musí mít onemocnění rezistentní na platinu:

    • Účastníci, kteří podstoupili pouze terapii na bázi platiny, museli podstoupit alespoň 4 cykly terapie platinou a museli mít buď odezvu (CR nebo PR), nebo mít neměřitelné onemocnění na začátku terapie na bázi platiny a poté progredovat po datu poslední dávky platiny.
    • Účastníci, kteří podstoupili léčbu na bázi platiny, museli progredovat po datu poslední dávky platiny.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie konjugátem protilátka-léčivo obsahujícím inhibitor topoizomerázy 1.
  • Máte primární onemocnění refrakterní na platinu, definované jako rakovina vaječníků, která nereagovala (CR nebo PR) na poslední dávku režimu první linie obsahující platinu nebo po ní progredovala.
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letý OS ≥90 %), včetně, ale bez omezení na, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, duktálního karcinomu in situ, nebo I. stadium rakoviny dělohy.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie po léčbě mozkových metastáz, nemají žádné nové nebo zvětšující se mozkové metastázy a neužívají kortikosteroidy a antikonvulziva předepisovaná pro symptomy spojené s mozkovými metastázami alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku. Účastníci s podezřením na mozkové metastázy při screeningu by měli před vstupem do studie podstoupit počítačovou tomografii (CT)/zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
  • Hospitalizace nebo klinické příznaky v důsledku gastrointestinální obstrukce nebo rentgenového průkazu gastrointestinální obstrukce v době screeningu. Zápis účastníků, kteří v současné době vyžadují parenterální výživu, musí být projednán s lékařským monitorem studie, aby bylo možné určit způsobilost.
  • Ascites vyžadující častou paracentézu (častěji než přibližně každé 4 týdny) pro symptomatickou léčbu. Registrace účastníků se zavedeným peritoneálním katétrem musí být projednána s lékařským monitorem, aby bylo možné určit způsobilost.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volba vyšetřovatele
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: Gemcitabin
IV infuze
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD)
IV infuze
Lék: Topotecan
IV infuze
Experimentální: Rina-S
Lék: Rina-S
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 1,5 roku
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí (PD) z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo posouzeno zkoušejícím.
Až přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do přibližně 1,5 roku
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až do přibližně 1,5 roku
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 1.5 roku
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1, jak posoudil zkoušející.
Až přibližně 1.5 roku
PFS stanovené BICR
Časové okno: Až přibližně 1,5 roku
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí (PD) z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií RECIST verze 1.1 stanovených BICR.
Až přibližně 1,5 roku
ORR podle hodnocení BICR
Časové okno: Až přibližně 1,5 roku
ORR je definována jako procento účastníků s BOR CR nebo PR na základě RECIST v1.1 podle hodnocení BICR.
Až přibližně 1,5 roku
Trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až do přibližně 1,5 roku
DOR je definováno jako doba od data nástupu odpovědi do data prvního zdokumentovaného progresu nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě RECIST v1.1 hodnoceného zkoušejícím a zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Až do přibližně 1,5 roku
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na antigen rakoviny-125 (CA-125) podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: Až přibližně 1,5 roku
A CA-125 odpověď dle kritérií GCIG je definována jako ≥ 50% snížení hladiny CA-125 oproti výchozí hodnotě.
Až přibližně 1,5 roku
Doba do druhé progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (PFS2)
Časové okno: Maximálně přibližně 1,5 roku
"PFS2 je definována jako doba od randomizace do data druhé PD (tj. první PD hlášené v následné protinádorové léčbě nebo dlouhodobém sledování) nebo úmrtí."
Maximálně přibližně 1,5 roku
Celková změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (GHS/QoL)
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 1,5 roku
Celková změna od výchozího stavu ve skóre GHS/QoL (položky 29 a 30) bude vypočtena pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší úroveň odpovědi.
Výchozí stav, až přibližně 1,5 roku
Čas do zhoršení (TTD) skóre GHS/QoL
Časové okno: Až přibližně 1,5 roku
TTD ve skóre GHS/QoL je definován jako doba od výchozího stavu do prvního výskytu ≥10bodové negativní změny (poklesu) skóre GHS/QoL. Delší TTD ukazuje na lepší výsledek.
Až přibližně 1,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 1,5 roku
Až přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Jiný identifikátor: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Jiný identifikátor: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Jiný identifikátor: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit