Intervence založená na všímavosti pomocí spotřebitelských nositelných zařízení s biologickou zpětnou vazbou pro rodinné pečovatele lidí s demencí
Účinky používání spotřebitelského nositelného zařízení s biologickou zpětnou vazbou a krátkým školením všímavosti pro snížení stresu u rodinných pečovatelů o lidi s demencí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinnost krátkého tréninku všímavosti pomocí spotřebitelského nositelného zařízení s biologickou zpětnou vazbou pro snížení stresu a podporu psychického zdraví u rodinných pečovatelů o lidi s demencí.
Intervence zahrnuje dvě týdenní sezení, z nichž každé trvá 90 minut, krátkého tréninku všímavosti. Intervenční skupině bude poskytnuto nositelné zařízení, které nabízí biofeedback, jehož cílem je podporovat jejich praxi všímavosti a pomáhat pečovatelům kultivovat všímavý postoj v jejich každodenních činnostech, což vede ke snížení stresu. Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 30minutové instruktáže, aby se naučili používat nositelné zařízení a porozuměli parametrům zobrazeným na zařízení. Pečovatelé budou instruováni, aby procvičovali všímavost po dobu 30 minut každý den po dobu osmi týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď intervenci všímavosti v kombinaci s biologickou zpětnou vazbou, nebo samotnou intervenci všímavosti. Hodnocení budou prováděna ve třech časových bodech: výchozí (0 týdnů), střední intervence (4 týdny) a postintervence (8 týdnů). Obě skupiny dokončí stejná hodnocení v každém časovém bodě.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodinní pečovatelé lidí s demencí (PWD) čelí značným problémům při zvládání různých pečovatelských úkolů a řešení problémů s chováním, které projevují jejich příjemci péče. Břemeno péče a nejistota ohledně progrese onemocnění může mezi těmito pečovateli vést k vysoké úrovni stresu. Poskytování komunitních zdrojů a podpory pečovatelům s OZP, zejména za účelem snížení stresu při péči, je zásadní a vysoce doporučeno. Trénink všímavosti byl identifikován jako účinná intervence pro snížení stresu u pečovatelů s OZP. Udržování pravidelného cvičení všímavosti je však zásadní pro dosažení udržitelného snížení stresu a dlouhodobé dodržování vlastní praxe zůstává pro rodinné pečovatele výzvou. Pro udržení jejich praxe všímavosti může být přínosné poskytnout účastníkům vizualizované zlepšení prostřednictvím biofeedbacku.
Biofeedback, technika samoregulace, která pomáhá jednotlivcům dobrovolně ovládat své automatické tělesné funkce, se ukázala jako slibná při snižování stresu. Měřením fyziologických parametrů, jako je dechová frekvence (RR), srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence (HRV) a elektrodermální aktivita (EDA), mohou jednotlivci získat větší povědomí o fungování svého těla a rozpoznat zdravotní problémy, což je motivuje k úpravě jejich životní styl a snížení stresu. Předchozí studie tréninku biofeedbacku byly primárně prováděny v laboratorních nebo klinických podmínkách, vyžadujících přítomnost terapeuta a použití velkých a drahých lékařských monitorů. Nedávné rozšíření nositelných zařízení pro spotřebitele, jako jsou Apple Watch a Fitbit, však nabízí dostupnější, dostupnější a uživatelsky přívětivější alternativu. Tato zařízení poskytují samořízené učení a biofeedback, včetně RR, HR, HRV, EDA a spánkových vzorců. Na rozdíl od lékařských monitorů nositelná zařízení pro spotřebitele často prezentují zdravotní parametry v jednoduchých číslech a grafice, což uživatelům usnadňuje pochopení úrovně jejich stresu. Validační studie navíc prokázaly vysokou shodu mezi zařízeními spotřebitelské a lékařské kvality pro různé parametry v různých populacích, včetně pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, dětských pacientů, pacientů na jednotkách intenzivní péče a pacientů se srdeční rehabilitací. Kromě toho mohou tato lehká vodotěsná zařízení nepřetržitě měřit a poskytovat informace o každodenních stresových vzorcích, aktivitách a účincích relaxačních dovedností a cvičení všímavosti.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost krátké intervence založené na všímavosti v kombinaci s biologickou zpětnou vazbou pomocí spotřebitelských nositelných zařízení při snižování stresu mezi rodinnými pečovateli o PWD. Studie bude také zkoumat sekundární výsledky, včetně variability srdeční frekvence, symptomů deprese, symptomů úzkosti, všímavosti a neuropsychiatrických symptomů u příjemců péče.
Cílovou populací pro tuto studii budou rodinní pečovatelé OZP. Budou se rekrutovat z center pro seniory prostřednictvím spolupráce s místními nevládními organizacemi. Zájemci o účast budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Poté, co zainteresovaní a způsobilí účastníci poskytnou svůj souhlas, budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď intervenci všímavosti v kombinaci s biologickou zpětnou vazbou, nebo samotnou intervenci všímavosti.
Intervence zahrnuje dvě týdenní sezení (každá 90 minut) krátkého tréninku všímavosti. Po prvním tréninku všímavosti dostane intervenční skupina nositelné zařízení s biologickou zpětnou vazbou o RR, HR, HRV, EDA a spánkových vzorcích, jehož cílem je podporovat jejich praxi všímavosti a pomáhat pečovatelům kultivovat všímavý postoj v jejich každodenním životě. aktivity, vedoucí ke snížení stresu. Ošetřovatelům bude poskytnuta 30minutová instruktáž, aby se naučili používat nositelná zařízení a porozuměli parametrům na zařízení. V této studii bude použit Fitbit Sense s aplikacemi Fitbit. Pečovatelé mohou (1) přijímat RR, HR, HRV a EDA v reálném čase na nositelné zařízení a sledovat trendy na svém smartphonu; (2) dostávat denní připomenutí pro cvičení všímavosti z nositelného zařízení; (3) poslouchat audio koučování pro cvičení všímavosti z aplikací Fitbit; (4) nastavit si v aplikacích Fitbit osobní cíl (např. 30minutová denní praxe); (5) sledovat a zaznamenávat dobu jejich praxe; (6) hodnotit a hodnotit svou vnímanou denní úroveň stresu; a (7) přezkoumat dobu trvání a kvalitu spánku. Po druhém sezení krátkého tréninku všímavosti budou pečovatelé instruováni, aby procvičovali všímavost po dobu 30 minut každý den po dobu osmi týdnů.
Kontrolní skupina absolvuje dvakrát týdně krátký trénink všímavosti, stejně jako intervenční skupina. Po prvním krátkém tréninku všímavosti dostane kontrolní skupina 30minutovou instruktáž o stanovení cílů pro cvičení všímavosti. Každý pečovatel bude požádán, aby vypracoval akční plán pro nepřetržitou praxi všímavosti. Na druhém sezení bude terapeut všímavosti s pečovateli také diskutovat o výzvách a řešeních pro rozvoj návyku praktikování všímavosti. Všem pečovatelům v intervenčních i kontrolních skupinách bude doporučeno cvičit všímavost denně po dobu 30 minut.
Posuzovaná měřítka výsledku zahrnují vnímaný stres při péči (primární), variabilitu srdeční frekvence, depresivní symptomy, úzkostné symptomy, povahovou všímavost a neuropsychiatrické symptomy. Mezi opatření proveditelnosti patří způsobilost a zápis, míra účasti, míra dodržování a míra udržení. Hodnocení budou provedena na začátku (0 týdnů), uprostřed intervence (4 týdny) a po intervenci (8 týdnů). Obě skupiny dokončí stejná hodnocení ve stejný čas.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick PK KOR, PhD
- Telefonní číslo: 852+27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- rodinní pečovatelé jednotlivce, který pobýval v komunitě s potvrzenou lékařskou diagnózou jakéhokoli typu demence (ze záznamu nevládní organizace nebo lékařského záznamu příjemců péče);
- Poskytování péče alespoň 4 hodiny nebo více týdně;
- Schopnost mluvit kantonsky (pro porozumění všem učebním materiálům a pokynům).
Kritéria vyloučení:
- Cvičení nebo nedávné učení meditace, aktivit všímavosti a/nebo relaxačního tréninku v posledních 6 měsících;
- Pravidelné používání nositelných zařízení;
- Diagnostikována duševní porucha, jako je bipolární porucha, schizofrenie, demence nebo deprese v akutní fázi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Všímavost bez biologické zpětné vazby
|
Kontrolní skupina absolvuje dvakrát týdně krátký trénink všímavosti, stejně jako intervenční skupina.
Po 1. krátkém tréninku všímavosti dostane kontrolní skupina 30minutovou instruktáž o stanovení cílů pro procvičování všímavosti.
Každý pečovatel bude požádán, aby vypracoval akční plán pro nepřetržitou praxi všímavosti.
Na druhém sezení bude terapeut všímavosti s pečovateli také diskutovat o výzvách a řešeních pro rozvoj návyku praktikování všímavosti.
Pečovatelům v kontrolní skupině bude doporučeno cvičit všímavost denně po dobu 30 minut po dobu osmi týdnů.
|
|
Experimentální: Všímavost s biofeedbackem
|
Intervence zahrnuje dvě týdenní 90minutové sezení krátkého tréninku všímavosti, který zahrnuje praktiky všímavosti, psychoedukaci o péči a skupinové sdílení.
Po prvním sezení dostanou účastníci nositelné zařízení pro biofeedback na RR, HR, HRV, EDA a spánkové vzorce na podporu cvičení všímavosti a snížení stresu.
30minutové sezení naučí pečovatele, jak používat zařízení a porozumět parametrům.
Studie využívá Fitbit Sense s aplikacemi Fitbit, které využívají PPG senzory.
Fitbit Sense se připojuje k chytrým telefonům s nainstalovanými aplikacemi.
Ošetřovatelé mohou: (1) zobrazit v reálném čase RR, HR, HRV a EDA na zařízení a trendy na svém telefonu; (2) přijímat připomenutí praxe všímavosti; (3) přístup k audio koučování; (4) stanovte si osobní cíle (např. 30 minut každodenního cvičení); (5) délka tréninku na trati; (6) hodnotit denní stres; a (7) zkontrolovat kvalitu spánku.
Po druhém sezení pečovatelé procvičují všímavost po dobu 30 minut denně po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný pečovatelský stres u rodinného pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála vnímání stresu (PSS) obsahuje 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = velmi často) k posouzení úrovně vnímaného stresu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží více vnímaného stresu.
Skóre v rozmezí 0–13, 14–26 a 27–40 odpovídá nízké, střední a vysoké úrovni vnímaného stresu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese u rodinného pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD) obsahuje 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (0 = zřídka nebo žádný čas až 3 = většinou nebo téměř stále), aby se posoudila závažnost symptomů deprese, které se v minulý týden.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Skóre v rozmezí 0-14, 15-21 a 22-60 odpovídá nízké, mírné až střední a potenciální indikaci velké deprese.
|
8 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) u rodinného pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
HRV bude měřena jako biomarker stresu.
Interpretace HRV se bude řídit Guidelines for Standard Measurement and Interpretation of HRV (Evropská kardiologická společnost a Severoamerická společnost pro stimulaci a elektrofyziologii) pomocí metody frekvenční domény.
|
8 týdnů
|
|
Úzkost v rodinném pečovateli
Časové okno: 8 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) měří generalizovanou úzkost, včetně napětí, starostí, strachu, paniky, potíží s relaxací a neklidu.
Skládá se ze 7 položek a hodnotí se na 4bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre na HADS-A naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
8 týdnů
|
|
Charakterová všímavost v rodinném pečovateli
Časové okno: 8 týdnů
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma měří všímavost vlastností.
Skládá se z 20 položek, které hodnotí pět domén všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereagování.
Každá doména se skládá ze 4 položek a je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy, 5 = velmi často).
Fasetové skóre pro každou doménu je průměrem čtyř položek, přičemž vyšší skóre (rozsah = 1-5) ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
8 týdnů
|
|
Neuropsychiatrické syndromy u příjemce péče
Časové okno: 8 týdnů
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) měří neuropsychiatrické syndromy, které se vyskytují u Alzheimerovy choroby a dalších neurodegenerativních poruch.
NPI je spravován rodinným pečovatelem a skládá se z následujících domén: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita a aberantní motorické chování.
Každá doména je hodnocena na základě její frekvence (1 = zřídka, méně než jednou týdně; 4 = velmi často, jednou nebo vícekrát denně) a závažnosti (1 = mírná, vyvolávající u pacienta jen malé potíže; 3 = závažná, velmi znepokojující k pacientovi a je obtížné je přesměrovat).
Celkové skóre lze získat pro každou doménu vynásobením hodnocení frekvence a závažnosti.
Celkové skóre NPI se získá sečtením skóre napříč všemi doménami, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neuropsychiatrické syndromy.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost způsobilosti a registrace
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzen bude počet oprávněných účastníků a podíl oprávněných, kteří se zapsali.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost míry docházky
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzen bude počet a podíl účastníků.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost přilnavosti k nošení nositelného zařízení
Časové okno: 8 týdnů
|
Přilnavost k nošení nositelného zařízení bude měřena počtem kontrol fyziologických dat za den.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost retenční sazby
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnocen počet a podíl účastníků, kteří dokončí všechna hodnocení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TBA20240927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .