Mindfulness-baseret intervention ved brug af bærbare enheder i forbrugerkvalitet med biofeedback til familieplejere til personer med demens
Effekter af at bruge en bærebar enhed i forbrugerkvalitet med biofeedback og kort mindfulnesstræning til stressreduktion hos familieplejere til personer med demens: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en kort mindfulness-træningsintervention ved hjælp af en forbruger-grade bærbar enhed med biofeedback til at reducere stress og fremme psykologisk sundhed hos familieplejere til personer med demens.
Interventionen omfatter to ugentlige sessioner, der hver varer 90 minutter, med kort mindfulness-træning. Interventionsgruppen vil blive forsynet med en bærbar enhed, der tilbyder biofeedback, som har til formål at fremme deres mindfulness-praksis og hjælpe plejepersonalet med at dyrke en opmærksom holdning i deres daglige aktiviteter, hvilket fører til stressreduktion. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en 30-minutters briefing session for at lære, hvordan man bruger den bærbare enhed og forstå de parametre, der vises på enheden. Pårørende vil blive instrueret i at praktisere mindfulness i 30 minutter hver dag i løbet af otte uger.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten mindfulness interventionen kombineret med biofeedback eller mindfulness interventionen alene. Evalueringer vil blive udført på tre tidspunkter: baseline (0 uger), midt-intervention (4 uger) og post-intervention (8 uger). Begge grupper gennemfører de samme vurderinger på hvert tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pårørende til personer med demens (PWD) står over for betydelige udfordringer med at håndtere forskellige plejeopgaver og håndtere adfærdsproblemer, som deres plejemodtagere udviser. Omsorgsbyrden og usikkerhed om sygdomsprogression kan føre til høje niveauer af stress blandt disse pårørende. At give samfundsressourcer og støtte til PWD-plejere, især for at reducere omsorgsstress, er afgørende og anbefales stærkt. Mindfulnesstræning er blevet identificeret som en effektiv intervention til stressreduktion hos PWD-plejere. Det er dog vigtigt at opretholde en regelmæssig mindfulness-praksis for at opnå bæredygtig stressreduktion, og langsigtet overholdelse af selvpraksis er fortsat en udfordring for familieplejere. For at hjælpe med at opretholde deres mindfulness-praksis kan det være en fordel at give deltagerne visualiseret forbedring via biofeedback.
Biofeedback, en selvreguleringsteknik, der hjælper individer med frivilligt at kontrollere deres automatiske kropsfunktioner, har vist sig lovende med hensyn til stressreduktion. Ved at måle fysiologiske parametre såsom åndedrætsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og elektrodermal aktivitet (EDA), kan individer få større bevidsthed om deres krops funktion og genkende sundhedsproblemer, hvilket motiverer dem til at ændre deres livsstil og reducere stress. Tidligere undersøgelser af biofeedback-træning er primært blevet udført i laboratorie- eller kliniske omgivelser, der kræver tilstedeværelse af en terapeut og ved brug af store, dyre medicinske monitorer. Den nylige udbredelse af bærbare enheder i forbrugerkvalitet, såsom Apple Watch og Fitbit, tilbyder dog et mere tilgængeligt, overkommeligt og brugervenligt alternativ. Disse enheder giver selvstyret læring og biofeedback, herunder RR, HR, HRV, EDA og søvnmønstre. I modsætning til skærme af medicinsk kvalitet præsenterer wearables i forbrugerkvalitet ofte sundhedsparametre i enkle figurer og grafik, hvilket gør det lettere for brugerne at forstå deres stressniveauer. Ydermere har valideringsundersøgelser vist høj overensstemmelse mellem udstyr af forbrugerkvalitet og medicinsk kvalitet for forskellige parametre i forskellige populationer, herunder patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, pædiatriske patienter, patienter på intensivafdelinger og patienter med hjerterehabilitering. Derudover kan disse lette, vandtætte enheder kontinuerligt måle og give information om daglige stressmønstre, aktiviteter og virkningerne af afspændingsevner og mindfulness-øvelser.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en kort mindfulness-baseret intervention kombineret med biofeedback ved brug af bærbare enheder af forbrugerkvalitet til at reducere stress blandt familieplejere af PWD. Undersøgelsen vil også undersøge sekundære resultater, herunder hjertefrekvensvariabilitet, depressive symptomer, angstsymptomer, egenskabsbevidsthed og neuropsykiatriske symptomer hos plejemodtagere.
Målgruppen for denne undersøgelse vil være familieplejere af PWD. De vil blive rekrutteret fra ældrecentre gennem samarbejder med lokale ikke-statslige organisationer. Interesserede deltagere vil blive vurderet for berettigelse. Efter at interesserede og kvalificerede deltagere har givet deres samtykke, vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage enten mindfulness-interventionen kombineret med biofeedback eller mindfulness-interventionen alene.
Interventionen omfatter to ugentlige sessioner (90 minutter hver) med kort mindfulness-træning. Efter den første session med mindfulness-træning vil interventionsgruppen få udleveret en bærbar enhed med biofeedback om RR, HR, HRV, EDA og søvnmønstre, som har til formål at fremme deres mindfulness-praksis og hjælpe plejepersonalet med at dyrke en mindful attitude i deres daglige aktiviteter, hvilket fører til stressreduktion. En 30-minutters briefing-session vil blive givet til plejepersonalet for at lære at bruge de bærbare enheder og forstå parametrene på enheden. I denne undersøgelse vil Fitbit Sense med Fitbit-apps blive brugt. Plejepersonalet kan (1) modtage RR, HR, HRV og EDA i realtid på den bærbare enhed og gennemgå trends på deres smartphone; (2) modtage en daglig påmindelse om mindfulness-øvelser fra den bærbare enhed; (3) lyt til lydcoaching til mindfulness-øvelser fra Fitbit-apps; (4) sæt et personligt mål (f.eks. daglig træning på 30 minutter) i Fitbit-apps; (5) spore og registrere deres varighed af praksis; (6) vurdere og gennemgå deres opfattede daglige stressniveau; og (7) gennemgå deres søvnvarighed og kvalitet. Efter den anden session med kort mindfulnesstræning vil plejepersonalet blive instrueret i at praktisere mindfulness i 30 minutter hver dag i løbet af otte uger.
Kontrolgruppen vil modtage to ugentlige sessioner med kort mindfulness træning, det samme som interventionsgruppen. Efter den første korte mindfulness-træning vil kontrolgruppen modtage en 30-minutters briefing om målsætning for mindfulness praksis. Hver pårørende vil blive bedt om at udvikle en handlingsplan for kontinuerlig mindfulness praksis. En mindfulness terapeut vil også diskutere udfordringerne og løsningerne til at udvikle en vane med mindfulness praksis med plejepersonalet i den anden session. Alle plejere i både interventions- og kontrolgruppen vil blive rådet til at praktisere mindfulness dagligt i 30 minutter.
De vurderede resultatmål inkluderer opfattet omsorgsstress (primær), pulsvariabilitet, depressive symptomer, angstsymptomer, egenskabsbevidsthed og neuropsykiatriske symptomer. Gennemførlighedsforanstaltninger omfatter berettigelse og tilmelding, deltagelsesprocent, overholdelsesgrad og fastholdelsesprocent. Evalueringer vil blive udført ved baseline (0 uger), midt-intervention (4 uger) og post-intervention (8 uger). Begge grupper gennemfører de samme vurderinger på samme tidspunkter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Patrick PK KOR, PhD
- Telefonnummer: 852+27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familieplejere til en person, der har været bosat i samfundet med en bekræftet medicinsk diagnose af enhver form for demens (fra NGO-journal eller plejemodtagernes journal);
- Ydelse af pleje i mindst 4 timer eller mere om ugen;
- Kunne tale kantonesisk (for at forstå alt undervisningsmateriale og instruktioner).
Ekskluderingskriterier:
- At praktisere eller for nyligt have lært meditation, mindfulness-aktiviteter og/eller afspændingstræning inden for de sidste 6 måneder;
- Regelmæssig brug af bærbare enheder;
- Diagnosticeret med en psykisk lidelse såsom bipolar lidelse, skizofreni, demens eller depression i en akut fase.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness uden biofeedback
|
Kontrolgruppen vil modtage to ugentlige sessioner med kort mindfulness træning, det samme som interventionsgruppen.
Efter 1. korte mindfulnesstræning vil kontrolgruppen modtage en 30-minutters briefing om målsætning for mindfulness praksis.
Hver pårørende vil blive bedt om at udvikle en handlingsplan for kontinuerlig mindfulness praksis.
En mindfulness terapeut vil også diskutere udfordringerne og løsningerne til at udvikle en vane med mindfulness praksis med plejepersonalet i den anden session.
Omsorgspersoner i kontrolgruppen vil blive rådet til at praktisere mindfulness dagligt i 30 minutter i løbet af otte uger.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness med biofeedback
|
Interventionen omfatter to ugentlige 90-minutters sessioner med kort mindfulness-træning, der dækker mindfulness-praksis, psykoedukation om omsorg og gruppedeling.
Efter den første session modtager deltagerne en bærbar enhed til biofeedback om RR, HR, HRV, EDA og søvnmønstre for at understøtte mindfulness praksis og reducere stress.
En 30-minutters session lærer plejepersonale, hvordan de skal bruge enhederne og forstå parametrene.
Undersøgelsen bruger Fitbit Sense med Fitbit-apps, der anvender PPG-sensorer.
Fitbit Sense opretter forbindelse til smartphones med apps installeret.
Pårørende kan: (1) se RR, HR, HRV og EDA i realtid på enheden og trends på deres telefon; (2) modtage mindfulness-praksispåmindelser; (3) adgang til audiocoaching; (4) sæt personlige mål (f.eks. 30 minutters daglig praksis); (5) spor praksis varighed; (6) bedømme daglig stress; og (7) gennemgå søvnkvaliteten.
Efter den anden session træner omsorgspersoner mindfulness i 30 minutter dagligt over otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet omsorgsstress hos familieplejeren
Tidsramme: 8 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS) omfatter 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte) for at vurdere opfattede stressniveauer.
Den samlede score varierer fra 0 til 40, hvor en højere score afspejler mere opfattet stress.
Scorer inden for intervallerne 0-13, 14-26 og 27-40 svarer til henholdsvis lave, moderate og høje niveauer af opfattet stress.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer hos familieplejeren
Tidsramme: 8 uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD) omfatter 20 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = sjældent eller ingen af tiden til 3 = det meste eller næsten hele tiden) for at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer oplevet i sidste uge.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Scorer inden for intervallerne 0-14, 15-21 og 22-60 svarer til henholdsvis lav, mild til moderat og en potentiel indikation af svær depression.
|
8 uger
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos familieplejeren
Tidsramme: 8 uger
|
HRV vil blive målt som en biomarkør for stress.
Fortolkningen af HRV vil følge retningslinjerne for standardmåling og fortolkning af HRV (European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology) ved brug af frekvensdomænemetoden.
|
8 uger
|
|
Angst hos familieplejeren
Tidsramme: 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) måler generaliseret angst, herunder spænding, bekymring, frygt, panik, problemer med at slappe af og rastløshed.
Den består af 7 emner og er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
En højere score på HADS-A antyder et højere niveau af angst.
|
8 uger
|
|
Træk Mindfulness hos familieplejeren
Tidsramme: 8 uger
|
Fem-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form måler egenskaber mindfulness.
Den består af 20 punkter, der vurderer fem domæner af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reagere.
Hvert domæne består af 4 genstande og vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 5 = meget ofte).
Facet-scoren for hvert domæne er gennemsnittet af de fire elementer, med højere score (interval = 1-5), hvilket indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
8 uger
|
|
Neuropsykiatriske syndromer hos plejemodtageren
Tidsramme: 8 uger
|
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) måler neuropsykiatriske syndromer, der forekommer i Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative lidelser.
NPI administreres af familieplejeren og består af følgende domæner: Vrangforestillinger, Hallucinationer, Agitation/Aggression, Depression/Dysfori, Angst, Opstemthed/Eufori, Apati/Ligegyldighed, Disinhibering, Irritabilitet/Labilitet og afvigende motorisk adfærd.
Hvert domæne vurderes baseret på dets hyppighed (1 = sjældent, mindre end én gang om ugen; 4 = meget ofte, en gang eller flere om dagen) og sværhedsgrad (1 = mild, hvilket giver lidt ubehag hos patienten; 3 = alvorlig, meget forstyrrende til patienten og svær at omdirigere).
En samlet score kan opnås for hvert domæne ved at gange frekvens- og sværhedsgraderne.
Den samlede score for NPI opnås ved at summere scorerne på tværs af alle domæner, med en højere score, der indikerer mere alvorlige neuropsykiatriske syndromer.
|
8 uger
|
|
Mulighed for berettigelse og tilmelding
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af berettigede deltagere og andelen af de berettigede, der tilmeldte sig, vil blive vurderet.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighed af deltagelsesprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet og andelen af deltagere, der deltog, vil blive vurderet.
|
8 uger
|
|
Mulighed for overholdelse af at bære den bærbare enhed
Tidsramme: 8 uger
|
Overholdelse af at bære den bærbare enhed vil blive målt ved antallet af gange, de fysiologiske data gennemgås pr. dag.
|
8 uger
|
|
Mulighed for fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet og andelen af deltagere, der gennemfører alle vurderinger, vil blive vurderet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TBA20240927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .