Klinická studie k vyhodnocení účinků itrakonazolu nebo rifampicinu na farmakokinetiku tobolek VC004 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria zahrnutí:

• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před studií a plně rozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím;
• Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem;
• Subjekt (včetně partnera) je ochoten dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně;
• Minimálně 50,0 kg pro muže, 45,0 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti mezi 19,0-26,0 kg/m2 včetně;

Kritéria vyloučení:

• více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem;
• s anamnézou alergií, včetně léků, potravin, roztočů atd., nebo těch, o kterých je známo, že jsou potenciálně alergičtí na léky podobné studovanému léku, nebo těch, o kterých je známo, že jsou alergičtí na itrakonazol, rifampicin nebo jakékoli pomocné látky;
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (alkoholismus definovaný jako: pití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína); historie zneužívání drog nebo užívání drog v posledních pěti letech;
• Darování nebo ztráta významného objemu krve (>400 ml) během 3 měsíců před screeningem;