Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření psychomotorické odezvy na výzvu L-DOPA jako biomarker pro výsledky deprese v pozdním věku: pilotní zkouška proveditelnosti (LLDOPA)

1. října 2024 aktualizováno: Kevin Smith, University of British Columbia

Pozadí

Dospělí starší 60 let s příznaky velké depresivní poruchy mají údajně depresi v pozdním věku (LLD), což je stav, který obvykle snižuje kvalitu života člověka a je spojen s dalšími riziky, jako je fyzická slabost a demence. Společným znakem závažnější LLD je psychomotorické zpomalení, kdy je narušena schopnost člověka myslet a pohybovat se. Například nemusí být schopni chodit nebo zpracovávat informace tak rychle a mohou mít problémy s pracovní pamětí.

Psychomotorické zpomalení u LLD může být důsledkem problému se způsobem, jakým lidské tělo produkuje neurotransmiter dopamin nebo na něj reaguje. Lék Levodopa (L-DOPA), který může nahradit chybějící dopamin v mozku, se používá k léčbě Parkinsonovy choroby po mnoho desetiletí a může také ovlivnit psychomotorické zpomalení u LLD.

Metody

V této studii jsou účastníky dospělí ve věku 60 let nebo starší se středně těžkou až těžkou depresí. Účastníci podstoupí „výzvu L-DOPA“ – 2týdenní období, kdy dostávají dávku L-DOPA jednou denně první týden a dávku L-DOPA dvakrát denně druhý týden. Před a poté, co účastník dokončí výzvu L-DOPA, studijní tým vyhodnotí jejich depresivní symptomy a psychomotorické funkce. Pokud po výzvě L-DOPA účastník stále vykazuje známky středně těžké nebo těžké deprese, dostává antidepresivum po dobu 12 týdnů.

Cíle

Prvním cílem této studie je otestovat proveditelnost výzvy L-DOPA – to znamená, zda většina z 50 účastníků přijatých do této studie dokončí výzvu L-DOPA. Účastníci mohou například odstoupit, pokud nemohou denně navštěvovat výzkumné místo, aby dostali svůj lék L-DOPA, pokud nemohou tolerovat vedlejší účinky léku nebo pokud se jejich depresivní příznaky výrazně zhorší. Naše hypotéza je, že 80 % účastníků dokončí výzvu L-DOPA.

Druhým cílem studie je zjistit, zda L-DOPA ovlivňuje depresivní symptomy účastníků, rychlost zpracování a pracovní paměť. Naší hypotézou je, že odpověď L-DOPA, měřená jako zlepšení rychlosti chůze, je spojena s poklesem depresivních symptomů a zvýšením rychlosti zpracování a pracovní paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ambulantní osoby schopné poskytnout informovaný souhlas
  • Minimální věk 60 let
  • MINI International Neuropsychiatric Interview diagnostika velké depresivní poruchy na základě kritérií DSM-5
  • MADRS skóre ≥15 (středně těžká/těžká deprese)
  • Na stabilních dávkách psychotropní medikace, včetně antidepresiv, po dobu nejméně 4 týdnů
  • Schopnost dodržovat harmonogram zásahů

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza závažné neurokognitivní poruchy
  • Současná aktivní psychóza
  • Nestabilní onemocnění, včetně klinických nebo laboratorních důkazů nekompenzovaného kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, jaterního, plicního (včetně bronchiálního astmatu) nebo ledvinového onemocnění
  • Diagnóza glaukomu s úzkým úhlem
  • Podezřelé, nediagnostikované kožní léze nebo melanom v anamnéze
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Síňové, nodální nebo ventrikulární arytmie
  • Záchvaty nebo záchvatová porucha v anamnéze
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Anamnéza alergie nebo jiné přecitlivělosti na levodopu, karbidopu nebo na kteroukoli další složku přípravku Levocarb
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Zahájení psychotropní medikace nebo změna dávky < 4 týdny před zařazením
  • Pravidelné užívání antagonistů dopaminu nebo benzodiazepinů ≥2 mg ekvivalentu lorazepamu denně
  • Neschopnost dokončit neuropsychologické testování v anglickém jazyce
  • Máte neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře na to, abyste dokončili neuropsychologické testy)
  • Pády v anamnéze s ≥1 pádem týdně během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzva L-DOPA
Účastníkům bude podána provokační dávka levodopa-karbidopa v dávce 150 mg/37,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a poté dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Psychomotorická rychlost bude hodnocena před a po výzvě.
Lék: Apo-levocarb
Jak je uvedeno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení výzvy L-DOPA
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončí 2týdenní výzvu k získání L-DOPA a hodnocení po výzvě
6 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: Ve 2, 3, 7 a 15 týdnech od výchozího stavu
Změna depresivních příznaků měřená Montgomery-Åsbergovou škálou pro hodnocení deprese po expozici L-DOPA a po léčbě deprese
Ve 2, 3, 7 a 15 týdnech od výchozího stavu
Rychlost chůze
Časové okno: Na začátku a 2 týdny od výchozího stavu
Změna rychlosti chůze v reakci na L-DOPA, měřená časem k dokončení testu chůze na 4 metry.
Na začátku a 2 týdny od výchozího stavu
Psychomotorická rychlost
Časové okno: Na začátku a 2 týdny od výchozího stavu
Změny psychomotorické rychlosti v reakci na L-DOPA, měřené klinikem hodnoceným nástrojem CORE
Na začátku a 2 týdny od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpracování
Časové okno: Ve 2. a 15. týdnu od výchozího stavu
Změna rychlosti zpracování, měřená nástrojem NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison, po výzvě L-DOPA a po léčbě deprese
Ve 2. a 15. týdnu od výchozího stavu
Pracovní paměť
Časové okno: Ve 2. a 15. týdnu od výchozího stavu
Změna pracovní paměti, měřená nástrojem NIH Toolbox Cognitive Battery: List Sorting Tool, po výzvě L-DOPA a po léčbě deprese
Ve 2. a 15. týdnu od výchozího stavu
Nežádoucí účinky související s L-DOPA
Časové okno: Ve 2 týdnech od výchozího stavu
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích účinků po podání L-DOPA souvisejících s kardiovaskulárním, respiračním, muskuloskeletálním, urogenitálním, kožním a centrálním nervovým systémem, jak je zaznamenáno ve formuláři pro monitorování nežádoucích účinků
Ve 2 týdnech od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LLDOPA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení