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Misurazione della risposta psicomotoria alla sfida L-DOPA come biomarcatore per gli esiti nella depressione in tarda età: uno studio pilota di fattibilità (LLDOPA)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Kevin Smith, University of British Columbia

Sfondo

Si dice che gli adulti di età superiore ai 60 anni con sintomi di disturbo depressivo maggiore soffrano di depressione in tarda età (LLD), una condizione che di solito diminuisce la qualità della vita di una persona ed è associata ad altri rischi come fragilità fisica e demenza. Una caratteristica comune della LLD più grave è il rallentamento psicomotorio, in cui la capacità di una persona di pensare e muoversi è compromessa. Ad esempio, potrebbero non essere in grado di camminare o elaborare informazioni così velocemente e potrebbero avere problemi con la memoria di lavoro.

Il rallentamento psicomotorio nella LLD potrebbe essere il risultato di un problema nel modo in cui il corpo di una persona produce o risponde al neurotrasmettitore dopamina. Il farmaco Levodopa (L-DOPA), che può sostituire la dopamina mancante nel cervello, è stato usato per trattare la malattia di Parkinson per molti decenni e potrebbe anche influenzare il rallentamento psicomotorio nella LLD.

Metodi

In questo studio, i partecipanti sono adulti di età pari o superiore a 60 anni con depressione maggiore da moderata a grave. I partecipanti vengono sottoposti alla "sfida L-DOPA", un periodo di 2 settimane in cui ricevono una dose di L-DOPA una volta al giorno per la prima settimana e una dose di L-DOPA due volte al giorno per la seconda settimana. Prima e dopo che un partecipante ha completato la sfida con L-DOPA, il team di studio valuta i sintomi depressivi e la funzione psicomotoria. Dopo il test con L-DOPA, se un partecipante mostra ancora segni di depressione moderata o grave, riceve un antidepressivo per 12 settimane.

Obiettivi

Il primo scopo di questo studio è verificare la fattibilità del test con L-DOPA, ovvero se la maggior parte dei 50 partecipanti reclutati per questo studio completerà il test con L-DOPA. Ad esempio, i partecipanti potrebbero essere costretti a ritirarsi se non possono effettuare le visite giornaliere al sito di ricerca per ricevere il farmaco L-DOPA, se non riescono a tollerare gli effetti collaterali del farmaco o se i loro sintomi depressivi peggiorano significativamente. La nostra ipotesi è che l'80% dei partecipanti completerà la sfida L-DOPA.

Il secondo obiettivo dello studio è vedere se la L-DOPA influisce sui sintomi depressivi, sulla velocità di elaborazione e sulla memoria di lavoro dei partecipanti. La nostra ipotesi è che la risposta L-DOPA, misurata come miglioramento della velocità dell'andatura, sia associata ad una diminuzione dei sintomi depressivi e ad un aumento della velocità di elaborazione e della memoria di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone ambulatoriali in grado di fornire il consenso informato
  • Età minima 60 anni
  • MINI International Neuropsychiatric Interview diagnosi del disturbo depressivo maggiore, basata sui criteri del DSM-5
  • Punteggio MADRS ≥ 15 (depressione moderata/grave)
  • In dosi stabili di farmaci psicotropi, compresi i farmaci antidepressivi, per almeno 4 settimane
  • Capacità di rispettare il programma di intervento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo neurocognitivo maggiore
  • Psicosi attiva attuale
  • Malattia medica instabile, inclusa evidenza clinica o di laboratorio di malattia cardiovascolare, endocrina, ematologica, epatica, polmonare (inclusa asma bronchiale) o renale non compensata
  • Diagnosi del glaucoma ad angolo chiuso
  • Lesioni cutanee sospette e non diagnosticate o una storia di melanoma
  • Storia di infarto miocardico
  • Aritmie atriali, nodali o ventricolari
  • Storia di convulsioni o disturbi convulsivi
  • Storia di ulcera peptica
  • Storia di allergia o altra ipersensibilità alla levodopa, alla carbidopa o a qualsiasi altro ingrediente nella formulazione di Levocarb
  • Idea suicidaria attiva
  • Inizio di farmaci psicotropi o modifica della dose <4 settimane prima dell'arruolamento
  • Uso regolare di antagonisti della dopamina o benzodiazepine ≥2 mg di lorazepam equivalente al giorno
  • Impossibile completare i test neuropsicologici in lingua inglese
  • Avere un deficit sensoriale clinicamente significativo non correggibile (vale a dire, non riuscire a sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici)
  • Storia di cadute, con ≥1 caduta a settimana nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida L-DOPA
Ai partecipanti verrà somministrata una sfida con levodopa-carbidopa, alla dose di 150 mg/37,5 mg una volta al giorno per una settimana, seguita da due volte al giorno per una settimana. La velocità psicomotoria verrà valutata prima e dopo la sfida.
Come sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del test L-DOPA
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che completano la sfida di 2 settimane per ricevere L-DOPA e valutazioni post-sfida
6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 2, 3, 7 e 15 settimane dal basale
Variazione dei sintomi depressivi, misurati mediante la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, dopo il test con L-DOPA e dopo il trattamento per la depressione
A 2, 3, 7 e 15 settimane dal basale
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane dal basale
Variazione della velocità dell'andatura in risposta alla L-DOPA, misurata in base al tempo impiegato per completare il test del cammino di 4 metri.
Al basale e a 2 settimane dal basale
Velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane dal basale
Cambiamenti nella velocità psicomotoria in risposta alla L-DOPA, misurati dallo strumento CORE valutato dai medici
Al basale e a 2 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: A 2 e 15 settimane dal basale
Variazione della velocità di elaborazione, misurata dallo strumento NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison, dopo il test con L-DOPA e dopo il trattamento per la depressione
A 2 e 15 settimane dal basale
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: A 2 e 15 settimane dal basale
Cambiamento nella memoria di lavoro, misurata dalla batteria cognitiva NIH Toolbox: strumento di ordinamento degli elenchi, dopo il test con L-DOPA e dopo il trattamento per la depressione
A 2 e 15 settimane dal basale
Effetti collaterali legati alla L-DOPA
Lasso di tempo: A 2 settimane dal basale
Incidenza, frequenza e gravità degli effetti collaterali successivi alla somministrazione di L-DOPA, correlati al sistema cardiovascolare, respiratorio, muscoloscheletrico, genito-urinario, cutaneo e nervoso centrale, come registrato su un modulo di monitoraggio degli effetti avversi
A 2 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLDOPA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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