Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE VÝŽIVOVÉ INTERVENCE k HODNOCENÍ ÚČINKU SYMBIOTICKÉHO NÁPOJE na MICROBIOTU a RŮZNÉ VÝŽIVOVÉ MARKERY u ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ (KOMFIBRA)

6. května 2025 aktualizováno: María Isabel Espinosa, IMDEA Food
Očekává se, že této studie bude zahrnovat 60 dobrovolníků, kteří budou přijati IMDEA-Alimentación a náhodně rozděleni mezi studijní skupinu (která bude konzumovat fermentovaný nápoj) a kontrolní skupinu, která bude konzumovat nápoj s podobnými vlastnostmi, ale bez přítomnosti bioaktivní složky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na začátku zkoušení vás čeká pohovor (screeningová návštěva) s dietologem-výživovým specialistou, který vám vysvětlí celý postup a zodpoví případné dotazy k němu. Pokud se po obdržení vašeho souhlasu a informovaného souhlasu potvrdí, že splňujete kritéria pro účast ve studii, budete tak moci učinit. Při první návštěvě vám bude náhodnou metodou (počítačem) přidělen kód a vy ani výzkumník nebudete vědět, zda dostáváte obohacený produkt nebo ten tradiční, který bude použit jako kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • kavkazské etnikum
  • Přiměřená úroveň kultury a porozumění klinické studii.
  • Souhlaste s dobrovolnou účastí ve studii a dejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s demencí, duševní chorobou nebo sníženou kognitivní funkcí, která brání provedení studie.
  • Subjekty se závažnými onemocněními (játra, ledviny, imunosuprimované atd.).
  • BMI ≥ 30 kg/m2, těhotné nebo kojící ženy.
  • Přítomnost imunologických patologií, žlučových kamenů, žaludečních vředů nebo problémů s koagulací.
  • Přítomnost jakékoli jiné specifické patologie, která kontraindikuje příjem doplňků stravy, konkrétně inulinu a probiotik (divertikulitida atd.).
  • Subjekty, které podstupují léčbu antibiotiky nebo konzumují probiotické doplňky.
  • Subjekty, které podstupují farmakologickou léčbu pro snížení hmotnosti.
  • Subjekty, které odmítají dodržovat pokyny pro zdravé stravování nebo konzumaci studovaného nápoje v uvedených pokynech.
  • Jakákoli další vylučovací kritéria, která hlavní řešitel studie považuje za relevantní.
  • Nekavkazské etnikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci zkonzumují 250 cl láhev kombuchy obohacené rozpustnou vlákninou uprostřed dopoledne nebo odpoledne, vyhnou se konzumaci po jídle. Nápoj bude zařazen do plánu zdravé výživy. Bude jim doporučeno, aby pokračovali ve své obvyklé fyzické aktivitě během 6 týdnů studie.
Doplněk stravy: Čaj Kombucha

Během návštěvy 1 (týden 0) musí být v zařízení IMDEA Alimentación proveden krevní test nalačno, aby se získaly různé markery: krevní lipidy, hladina glukózy v krvi atd. Odebere se přibližně 20 ml (pro srovnání mějte na paměti, že dar vyžaduje 450 ml). Vzorek krve bude odebrán kvalifikovaným ošetřovatelským personálem z laboratoře UNILABS. Krevní testy na základě požadavků na bezpečnost a soukromí pro manipulaci se vzorky budou provádět stejná laboratoř.

Budete také požádáni, abyste poskytli vzorek stolice, který jste museli odebrat doma před návštěvou této návštěvy, spolu s materiálem poskytnutým při screeningové návštěvě (V0) a při průběžné návštěvě (V2).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci zkonzumují jednu 250 cl láhev podobného nekvašeného a neobohaceného nápoje uprostřed dopoledne nebo odpoledne, přičemž se vyhnou konzumaci po jídle. Nápoj bude zahrnut do plánu zdravé výživy. Účastníkům bude doporučeno, aby pokračovali ve své obvyklé fyzické aktivitě po dobu 6 týdnů studie.
Doplněk stravy: Čaj Kombucha

Během návštěvy 1 (týden 0) musí být v zařízení IMDEA Alimentación proveden krevní test nalačno, aby se získaly různé markery: krevní lipidy, hladina glukózy v krvi atd. Odebere se přibližně 20 ml (pro srovnání mějte na paměti, že dar vyžaduje 450 ml). Vzorek krve bude odebrán kvalifikovaným ošetřovatelským personálem z laboratoře UNILABS. Krevní testy na základě požadavků na bezpečnost a soukromí pro manipulaci se vzorky budou provádět stejná laboratoř.

Budete také požádáni, abyste poskytli vzorek stolice, který jste museli odebrat doma před návštěvou této návštěvy, spolu s materiálem poskytnutým při screeningové návštěvě (V0) a při průběžné návštěvě (V2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní hojnost střevních mikrobiálních druhů
Časové okno: 6 týdnů
Analyzujte změny relativní hojnosti přítomných mikrobiálních druhů, včetně taxonomické identifikace, analýzy rozmanitosti a fylogenetického složení.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IMDEA Food

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMD: PI-060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení