Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERNÆRINGSINTERVENTIONSUNDERSØGELSE for at evaluere virkningen af ​​en SYMBIOTISK DRINK på MICROBIOTA og FORSKELLIGE ERNÆRINGSMARKERE hos SUNDE FRIVILLIGE (KOMFIBRA)

6. maj 2025 opdateret af: María Isabel Espinosa, IMDEA Food
Denne undersøgelse forventes at involvere 60 frivillige, som vil blive rekrutteret af IMDEA-Alimentación og tilfældigt fordelt mellem en undersøgelsesgruppe (som vil indtage den fermenterede drik) og en kontrolgruppe, som vil indtage en drik med lignende egenskaber, men uden tilstedeværelse af bioaktive komponenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I begyndelsen af ​​forsøget vil du få en samtale (screeningsbesøg) med en diætist-ernæringsekspert, som vil forklare dig hele forløbet og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have til det. Hvis det bekræftes, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen, efter dit samtykke og informeret samtykke er indhentet, vil du være i stand til at gøre det. Ved det første besøg vil du blive tildelt en kode ved en tilfældig metode (computeriseret), og hverken du eller forskeren ved, om du modtager det berigede produkt eller det traditionelle, der skal bruges som kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Kaukasisk etnicitet
  • Tilstrækkeligt niveau af kultur og forståelse af det kliniske studie.
  • Indvillig i frivilligt at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med demens, psykisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion, der forhindrer undersøgelsen i at blive gennemført.
  • Personer med alvorlige sygdomme (lever, nyre, immunsupprimerede osv.).
  • BMI ≥ 30 kg/m2, gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af immunologiske patologier, galdesten, mavesår eller koagulationsproblemer.
  • Tilstedeværelse af enhver anden specifik patologi, der kontraindikerer indtagelse af kosttilskud, specifikt inulin og probiotika (diverticulitis osv.).
  • Forsøgspersoner, der gennemgår antibiotikabehandling eller indtager probiotiske kosttilskud.
  • Forsøgspersoner, der er i farmakologisk behandling for vægttab.
  • Forsøgspersoner, der nægter at følge retningslinjerne for sund kost eller indtagelse af undersøgelsesdrikken i de angivne retningslinjer.
  • Eventuelle andre eksklusionskriterier, som undersøgelsens hovedinvestigator anser for relevante.
  • Ikke-kaukasisk etnicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil indtage en 250cl flaske kombucha beriget med opløselige fibre midt på formiddagen eller midt på eftermiddagen, og undgå indtagelse efter at have spist. Drikken vil indgå i en sund kostplan. De vil blive rådet til at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktivitet i løbet af undersøgelsens 6 uger.
Kosttilskud: Kombucha te

Under besøg 1 (uge 0) skal der udføres en fastende blodprøve på IMDEA Alimentación faciliteterne for at opnå forskellige markører: blodlipider, blodsukker osv. Cirka 20 ml vil blive ekstraheret (til sammenligning skal du huske, at en donation kræver 450 ml). Blodprøven vil blive udtaget af kvalificeret plejepersonale fra UNILABS Laboratory. Blodprøverne baseret på sikkerheds- og privatlivskravene til håndtering af prøver vil blive udført af det samme laboratorium.

Du vil også blive bedt om at udlevere den afføringsprøve, som du skal have indsamlet derhjemme, inden du deltager i besøget, med det materiale, der blev leveret ved screeningsbesøget (V0) og ved det mellemliggende besøg (V2).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil indtage en 250cl flaske af en lignende ugæret og uforstærket drik midt på formiddagen eller midt på eftermiddagen, og undgå indtagelse efter at have spist. Drikken vil indgå i en sund kostplan. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktivitet i de 6 uger af undersøgelsen.
Kosttilskud: Kombucha te

Under besøg 1 (uge 0) skal der udføres en fastende blodprøve på IMDEA Alimentación faciliteterne for at opnå forskellige markører: blodlipider, blodsukker osv. Cirka 20 ml vil blive ekstraheret (til sammenligning skal du huske, at en donation kræver 450 ml). Blodprøven vil blive udtaget af kvalificeret plejepersonale fra UNILABS Laboratory. Blodprøverne baseret på sikkerheds- og privatlivskravene til håndtering af prøver vil blive udført af det samme laboratorium.

Du vil også blive bedt om at udlevere den afføringsprøve, som du skal have indsamlet derhjemme, inden du deltager i besøget, med det materiale, der blev leveret ved screeningsbesøget (V0) og ved det mellemliggende besøg (V2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af tarmmikrobielle arter
Tidsramme: 6 uger
Analyser variationerne i den relative overflod af de tilstedeværende mikrobielle arter, herunder taksonomisk identifikation, mangfoldighedsanalyse og fylogenetisk sammensætning.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IMDEA Food

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMD: PI-060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger