Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4100511 (DC-853) hmotnostní bilance a absolutní biologické dostupnosti LY4100511 u zdravých mužských účastníků

23. ledna 2025 aktualizováno: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená, dvoudílná studie absorpce, metabolismu, vylučování a biologické dostupnosti LY4100511 (DC-853) po podání [14C]-LY4100511 u zdravých mužských účastníků

Studie má dvě části, část A a část B. Účelem části A je stanovit absorpci, metabolismus a vylučování (AME) [14C]-LY4100511 a charakterizovat a stanovit metabolity přítomné v plazmě, moči a stolice u zdravých mužských účastníků po jedné perorální dávce LY4100511. Účelem části B je určit absolutní biologickou dostupnost LY4100511 u lidí, dále analyzovat rychlost a cesty vylučování, včetně hmotnostní bilance, a dále zkoumat farmakokinetiku (PK) [14C]-LY4100511, LY4100511 a TRA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There is a single site in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a tělesná hmotnost ≥50 kilogramů (kg)
  • Dobrý zdravotní stav a determinovaný žádným klinicky významným nálezem z anamnézy, 12svodového EKG a vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie, např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu není přijatelné) při screeningu a odbavení a z fyzického vyšetření při odbavení, jak je posoudil zkoušející nebo pověřená osoba
  • Anamnéza minimálně 1 stolice denně.
  • Schopnost poskytnout vzorek stolice mezi kontrolou v den 2 a perorálním dávkováním v den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Mít abnormalitu 12svodového EKG, která je podle názoru zkoušejícího

    • zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
    • může zkreslit analýzu dat EKG
    • QTcF & > 450 ms
    • krátký PR interval & <120 msec nebo PR interval >220 msec
    • atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
    • zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS 120 msec
    • blok pravého svazku
    • blok levého svazku, popř
    • Wolff Parkinson-White syndrom.
  • Mít současnou nebo nedávnou akutní, aktivní infekci (například po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a až do přihlášení nesmí mít účastníci žádné příznaky nebo známky infekce bez jakékoli protiinfekční léčby).
  • Během posledních 5 let měl nějakou malignitu. Výjimky: úspěšně léčený bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, bez známek recidivy nebo metastatického onemocnění během 3 let před výchozí hodnotou.
  • Jsou imunokompromitované.
  • Máte zánětlivé onemocnění střev (IBD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A LY4100511 (tabletová formulace) a kapsle [14C]-LY4100511
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1 nebo dávku 2 neznačeného LY4100511 (tabletová formulace) podávanou s dávkou 1 kapsle [14C]-LY4100511 obsahující přibližně 100 µCi (3,7 MBq) radioaktivity ve stavu nalačno
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podaná perorální dávka
Lék: [14C]-LY4100511 (DC-853) Podaná perorální dávka
Podaná perorální dávka
Experimentální: Část B LY4100511 (formulace tablet) a [14C]-LY4100511
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1 nebo dávku 2 neznačeného LY4100511 (tabletová formulace) nalačno, následovanou jednou intravenózní (IV) dávkou [14C]-LY4100511, obsahující ≤1 μCi (≤37 kBq) radioaktivity podávané jako infuze.
Lék: LY4100511 (DC-853)
Podaná perorální dávka
Lék: [14C]-LY4100511 (DC-853)
Podaná IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Celková regenerace a vylučování radioaktivity (TRA)
Časové okno: Až do dne 15
Celkové obnovení a vylučování radioaktivity (fet1-t2 a Aet1-t2) močí a stolicí (a zvratky, pokud jsou k dispozici)
Až do dne 15
Část A: Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) pro [14C] LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) pro LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) pro TRA
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Oblast pod koncentrací PK od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) pro [14C] LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Oblast pod koncentrací PK od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) pro LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Oblast pod koncentrací PK od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) pro TRA
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: PK Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro [14C] LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: PK Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: PK Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro TRA
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: PK čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) pro [14C] LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: PK čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) pro LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: PK Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) pro TRA
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Poločas eliminace terminálu PK (t1/2) pro [14C] LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Poločas eliminace PK terminálu (t1/2) pro LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Poločas eliminace terminálu PK (t1/2) pro TRA
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Obnova moči a vylučování TRA (Aet1-t2)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Obnova a vylučování [14C] LY4100511 (Aet1-t2) močí
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část A: Renální clearance [14C] LY4100511 (CLR)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Část B: Farmakokinetika (PK): absolutní biologická dostupnost (Fabs) LY4100511
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Část B: Obnova TRA v moči a stolici
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Část B: Získání [14C]-LY4100511 ve stolici (Aet1-t2) po IV podání
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Část B: Získání [14C]-LY4100511 v moči (Aet1-t2) po IV podání
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Část B: PK plocha pod koncentrací od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) LY4100511 po IV dávkování
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Část B: PK Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY4100511 po IV dávkování
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Část B: PK čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) LY4100511 po IV dávkování
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Část B: Poločas rozpadu PK terminální eliminace (t1/2) po IV dávkování
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Část B: Clearance PK (CL) po IV podání
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6
Část B: PK renální clearance (CLr) po IV dávkování [Časový rámec: do 6. dne]
Časové okno: Až do dne 6
Až do dne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku
Časové okno: Až do dne 8
Souhrn AE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Reported Adverse Events.
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27109
  • J5C-MC-FOAE (Jiný identifikátor: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení