Studie LY4100511 (DC-853) hmotnostní bilance a absolutní biologické dostupnosti LY4100511 u zdravých mužských účastníků
23. ledna 2025 aktualizováno: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Fáze 1, otevřená, dvoudílná studie absorpce, metabolismu, vylučování a biologické dostupnosti LY4100511 (DC-853) po podání [14C]-LY4100511 u zdravých mužských účastníků
Studie má dvě části, část A a část B. Účelem části A je stanovit absorpci, metabolismus a vylučování (AME) [14C]-LY4100511 a charakterizovat a stanovit metabolity přítomné v plazmě, moči a stolice u zdravých mužských účastníků po jedné perorální dávce LY4100511.
Účelem části B je určit absolutní biologickou dostupnost LY4100511 u lidí, dále analyzovat rychlost a cesty vylučování, včetně hmotnostní bilance, a dále zkoumat farmakokinetiku (PK) [14C]-LY4100511, LY4100511 a TRA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a tělesná hmotnost ≥50 kilogramů (kg)
- Dobrý zdravotní stav a determinovaný žádným klinicky významným nálezem z anamnézy, 12svodového EKG a vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie, např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu není přijatelné) při screeningu a odbavení a z fyzického vyšetření při odbavení, jak je posoudil zkoušející nebo pověřená osoba
- Anamnéza minimálně 1 stolice denně.
- Schopnost poskytnout vzorek stolice mezi kontrolou v den 2 a perorálním dávkováním v den 1.
Kritéria vyloučení:
Mít abnormalitu 12svodového EKG, která je podle názoru zkoušejícího
- zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
- může zkreslit analýzu dat EKG
- QTcF & > 450 ms
- krátký PR interval & <120 msec nebo PR interval >220 msec
- atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
- zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS 120 msec
- blok pravého svazku
- blok levého svazku, popř
- Wolff Parkinson-White syndrom.
- Mít současnou nebo nedávnou akutní, aktivní infekci (například po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a až do přihlášení nesmí mít účastníci žádné příznaky nebo známky infekce bez jakékoli protiinfekční léčby).
- Během posledních 5 let měl nějakou malignitu. Výjimky: úspěšně léčený bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, bez známek recidivy nebo metastatického onemocnění během 3 let před výchozí hodnotou.
- Jsou imunokompromitované.
- Máte zánětlivé onemocnění střev (IBD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A LY4100511 (tabletová formulace) a kapsle [14C]-LY4100511
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1 nebo dávku 2 neznačeného LY4100511 (tabletová formulace) podávanou s dávkou 1 kapsle [14C]-LY4100511 obsahující přibližně 100 µCi (3,7 MBq) radioaktivity ve stavu nalačno
|
Podaná perorální dávka
Podaná perorální dávka
|
|
Experimentální: Část B LY4100511 (formulace tablet) a [14C]-LY4100511
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1 nebo dávku 2 neznačeného LY4100511 (tabletová formulace) nalačno, následovanou jednou intravenózní (IV) dávkou [14C]-LY4100511, obsahující ≤1 μCi (≤37 kBq) radioaktivity podávané jako infuze.
|
Podaná perorální dávka
Podaná IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Celková regenerace a vylučování radioaktivity (TRA)
Časové okno: Až do dne 15
|
Celkové obnovení a vylučování radioaktivity (fet1-t2 a Aet1-t2) močí a stolicí (a zvratky, pokud jsou k dispozici)
|
Až do dne 15
|
|
Část A: Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) pro [14C] LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) pro LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) pro TRA
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Oblast pod koncentrací PK od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) pro [14C] LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Oblast pod koncentrací PK od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) pro LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Oblast pod koncentrací PK od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) pro TRA
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: PK Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro [14C] LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: PK Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: PK Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro TRA
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: PK čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) pro [14C] LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: PK čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) pro LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: PK Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) pro TRA
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Poločas eliminace terminálu PK (t1/2) pro [14C] LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Poločas eliminace PK terminálu (t1/2) pro LY4100511
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Poločas eliminace terminálu PK (t1/2) pro TRA
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Obnova moči a vylučování TRA (Aet1-t2)
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Obnova a vylučování [14C] LY4100511 (Aet1-t2) močí
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část A: Renální clearance [14C] LY4100511 (CLR)
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
|
Část B: Farmakokinetika (PK): absolutní biologická dostupnost (Fabs) LY4100511
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
|
Část B: Obnova TRA v moči a stolici
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
|
Část B: Získání [14C]-LY4100511 ve stolici (Aet1-t2) po IV podání
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
|
Část B: Získání [14C]-LY4100511 v moči (Aet1-t2) po IV podání
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
|
Část B: PK plocha pod koncentrací od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) LY4100511 po IV dávkování
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
|
Část B: PK Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY4100511 po IV dávkování
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
|
Část B: PK čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) LY4100511 po IV dávkování
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
|
Část B: Poločas rozpadu PK terminální eliminace (t1/2) po IV dávkování
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
|
Část B: Clearance PK (CL) po IV podání
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
|
|
Část B: PK renální clearance (CLr) po IV dávkování [Časový rámec: do 6. dne]
Časové okno: Až do dne 6
|
Až do dne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku
Časové okno: Až do dne 8
|
Souhrn AE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Reported Adverse Events.
|
Až do dne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27109
- J5C-MC-FOAE (Jiný identifikátor: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .