Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá odezva dFLC Predikce CHR u AL amyloidózy

6. března 2026 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Rychlá odpověď dFLC předpovídá kompletní hematologickou odpověď u pacientů se systémovou AL amyloidózou léčených režimem na bázi daratumumab

Amyloidóza lehkého řetězce (AL amyloidóza) je vzácná dyskrazie plazmatických buněk charakterizovaná ukládáním nerozpustných amyloidních fibril ve více orgánových systémech. Léčba amyloidózy se primárně opírá o antiplazmatickou buněčnou terapii a podpůrnou péči. Aplikace antiplazmatické buněčné terapie významně zlepšila výsledky u pacientů s AL amyloidózou. Standardní terapie první linie typicky zahrnuje daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason (Dara-BCD), čímž je dosaženo kompletní hematologické odpovědi u téměř 60 % pacientů. Hloubka a rychlost hematologické odpovědi silně koreluje s orgánovou odpovědí a celkovým přežitím . Časné dosažení kompletní hematologické odpovědi je zvláště důležité v případech AL amyloidózy charakterizované významným postižením orgánů. Medián doby do hematologické odpovědi na léčbu založenou na daratumumabu je pouze 7–9 dní. Retrospektivní data ukázala, že hematologická odpověď v den 7 v cyklu 1 (C1D7) může předpovídat míru kompletní hematologické odpovědi. Za účelem ověření závěru navrhne zkoušející tuto prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Nábor
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101118
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se systémovou AL amyloidózou s hodnotitelným hematologickým parametrem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza systémové AL amyloidózy;
  2. Daratumumab, bortezomib, dexamethason používané v léčbě;
  3. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem;
  4. dFLC > 50 mg/l;

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria aktivního mnohočetného myelomu nebo aktivního lymfoplasmacytického lymfomu;
  2. přítomnost jiných nádorů, které jsou/jsou v pokročilém maligním stadiu a mají/mají systémové metastázy;
  3. Závažná nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat;
  4. Přítomnost závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  5. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]); Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
  6. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1

Všichni pacienti v této kohortě dostávají jako léčbu daratumumab, bortezomib a dexamethason.

Všichni pacienti absolvují další vyšetření sFLC v C1D7, C1D14.
Lék: Dara IV
Léčba se řídí klinickou rutinní praxí, jako je zpočátku daratumumab 16 mg/kg iv qw NEBO dara SC 1800 mg. Léčebný plán zahrnuje týdenní podávání během cyklů 1 až 2, po nichž následuje dvoutýdenní podávání během cyklů 3 až 6. Následně jsou podávání měsíčně podávána jako monoterapie.
Lék: Bortezomib (lék)
Bortezomib se podává subkutánně. Rozsah dávkování od 0,7 do 1,3 mg/m2 v 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu, maximálně 6 cyklů
Lék: Dexamethason
Dexamethason se podává intravenózně v dávce 40 mg týdně pro každý cyklus, maximálně po dobu 6 cyklů. U pacientů starších 70 let nebo s těžkým otokem, srdečním selháním nebo nekontrolovaným diabetes mellitus lze dexamethason podávat v dávce 10-20 mg týdně.
Lék: Cyklofosfamid (CTX)
Někteří pacienti mohou dostávat cyklofosfamid perorálně nebo intravenózně v dávce 300 mg/m2 týdně.
Lék: Dara SC
Léčba se řídí klinickou rutinní praxí, jako je zpočátku daratumumab 16 mg/kg iv qw NEBO dara SC 1800 mg. Léčebný plán zahrnuje týdenní podávání během cyklů 1 až 2, po nichž následuje dvoutýdenní podávání během cyklů 3 až 6. Následně jsou podávání měsíčně podávána jako monoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní hematologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hematologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Alespoň jedna odezva orgánu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Miminální reziduální onemocnění kostní dřeně
6 měsíců, 12 měsíců
TTNT
Časové okno: 12 měsíců
Čas na další léčbu
12 měsíců
MOD-EFS
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez závažného poškození orgánů (MOD-EFS) je definováno jako doba od začátku léčby do hematologické progrese, klinické manifestace konečného stádia srdečního nebo renálního onemocnění, zahájení následné další antiplazmatické buněčné terapie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců
MOD-PFS
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese závažného orgánového poškození (MOD-PFS) je definováno jako doba od začátku léčby do smrti, klinické manifestace konečného srdečního nebo renálního selhání nebo hematologické progrese, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023PHB319-001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení