Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie Ceramentu V/G u pedálové osteomyelitidy (Cerament 2)

18. srpna 2026 aktualizováno: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Postmarketingová studie Ceramentu V/G u osteomyelitidy nohy

Cílem této klinické studie je podívat se na výsledky pacientů, kteří měli kostní infekci nohou léčenou licencovanou antibiotickou pastou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jak se kostní infekce hojí v reakci na antibiotickou pastu?

Účastníci budou:

  • Podstupte standardní operaci k odstranění odumřelé kosti a vypuštění případného hnisu.
  • Antibiotická pasta se při operaci vstřikuje přímo do středu kosti. To je místo toho, aby dostávali antibiotika přímo do krevního oběhu po dobu 6 týdnů.
  • Dostávejte jeden týden tabletová antibiotika.
  • Navštivte kliniku 1 měsíc po operaci pro normální klinické vyšetření. Poté člen výzkumného týmu položí účastníkovi několik otázek. Účastník bude mít také rentgen nohy, fotografii rány a vyplní krátký dotazník.
  • Navštivte kliniku 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Člen výzkumného týmu položí účastníkovi několik otázek. Účastník bude mít také rentgen nohy, fotografii rány a vyplní krátký dotazník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let +
  • Informovaný souhlas
  • Operováno pro sepsi nohou se záměrem zachránit končetinu.
  • Pozitivní kostní biopsie z přední nebo střední části nohy nebo pozitivní hnisavá kultura z exponované kosti
  • Přiměřená vaskularita (1+ hmatný pedálový puls, bifázické nebo trojfázové křivky kotníku nebo úspěšná revaskularizační procedura při stejném příjmu)
  • Vyhovuje vykládací obuvi a lékům pro diabetiky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na gentamicin/vankomycin
  • Předpokládaná délka života a < 1 rok
  • Nelze domluvit následné schůzky ve studijním centru.
  • Pacienti s nekrotizujícími infekcemi
  • Gentamicin nebo vankomycin rezistentní organismus
  • Neléčené onemocnění periferních tepen v angiosomu rány.
  • Buergerova nemoc
  • Vaskulitida
  • Systémová imunosupresivní léčba
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Neléčená tyreotoxikóza
  • Mysathenia gravis
  • Porucha metabolismu vápníku
  • Pacienti užívající metformin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min/1,72 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cerament
Ceramentová V/G implantace do přední nebo střední části nohy.
Přístroj: Kerament V nebo G
Implantace Ceramentu V nebo G do kosti přednoží nebo střední části chodidla a 7-10 dní perorálních antibiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez klinické nebo radiologické osteomyelitidy ve stejné nebo sousední kosti (zaznamenáno jako ano nebo ne)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Klinická osteomyelitida:

pozitivní kostní biopsie na pozadí kostní nekrózy nebo hnisavé tekutiny obsahující patogenní organismy vycházející z odhaleného konce kosti.

Radiologická osteomyelitida:

osteolýza nebo periostální reakce na rentgenovém snímku v postižené nebo sousední kosti (kostech).

To se kontroluje při každé následné návštěvě, 1, 6 a 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující další léčbu antibiotiky (zaznamenáno jako ano nebo ne)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Pokud je v místě chirurgického zákroku infekce vyžadující další antibiotickou kúru, bude to zaznamenáno.
12 měsíců po implantaci
Velká nebo malá amputace studované končetiny (zaznamenáno jako ano nebo ne s podrobnostmi o amputaci)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Pokud dojde k velké nebo menší amputaci studované končetiny, bude to zaznamenáno.
12 měsíců po implantaci
Závažné nežádoucí příhody související s Ceramentem V/G (je zaznamenán počet a typ příhody)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) označuje jakoukoli očekávanou nebo neočekávanou nežádoucí příhodu související s keramikem, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici (není vyžadována jako součást léčby) nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, rakovina nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada.
12 měsíců po implantaci
Celkové náklady na léčbu osteomyelitidy (celkové náklady jsou vypočítány v GB librách)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Náklady na léčbu budou shromažďovány pomocí průzkumu klientského servisu zaměřeného na chirurgické, komunitní a další náklady na léčbu během 12měsíčního sledování. Ty zaznamená pacient tak, jak k nim dojde, a zkontroluje je při každé návštěvě a bude se odkazovat na nemocniční lékařské záznamy.
12 měsíců po implantaci
Hojení ran (zaznamenáno jako ano nebo ne)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Rána je považována za zhojenou při 100% epitelizaci. To se kontroluje při každé následné návštěvě, 1, 6 a 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců po implantaci
Plocha rány (měřeno v cm^2)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Plocha rány se měří při každé následné návštěvě, 1, 6 a 12 měsíců po implantaci, pomocí aplikace zvané Imito measure.
12 měsíců po implantaci
Kvalita života (měřeno pomocí dotazníku EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EQ-5D. Provádí se při každé následné návštěvě, 1, 6 a 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BONESUPPORT AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 339714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro metaanalýzu IPD budou zpřístupněna anonymizovaná výsledná data pro primární a sekundární cílové parametry do 12 měsíců.

Časový rámec sdílení IPD

01.11.2026 až 1.11.2036

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ankur Thapar

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení