Postmarketingová studie Ceramentu V/G u pedálové osteomyelitidy (Cerament 2)
18. srpna 2026 aktualizováno: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Postmarketingová studie Ceramentu V/G u osteomyelitidy nohy
Cílem této klinické studie je podívat se na výsledky pacientů, kteří měli kostní infekci nohou léčenou licencovanou antibiotickou pastou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jak se kostní infekce hojí v reakci na antibiotickou pastu?
Účastníci budou:
- Podstupte standardní operaci k odstranění odumřelé kosti a vypuštění případného hnisu.
- Antibiotická pasta se při operaci vstřikuje přímo do středu kosti. To je místo toho, aby dostávali antibiotika přímo do krevního oběhu po dobu 6 týdnů.
- Dostávejte jeden týden tabletová antibiotika.
- Navštivte kliniku 1 měsíc po operaci pro normální klinické vyšetření. Poté člen výzkumného týmu položí účastníkovi několik otázek. Účastník bude mít také rentgen nohy, fotografii rány a vyplní krátký dotazník.
- Navštivte kliniku 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Člen výzkumného týmu položí účastníkovi několik otázek. Účastník bude mít také rentgen nohy, fotografii rány a vyplní krátký dotazník.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let +
- Informovaný souhlas
- Operováno pro sepsi nohou se záměrem zachránit končetinu.
- Pozitivní kostní biopsie z přední nebo střední části nohy nebo pozitivní hnisavá kultura z exponované kosti
- Přiměřená vaskularita (1+ hmatný pedálový puls, bifázické nebo trojfázové křivky kotníku nebo úspěšná revaskularizační procedura při stejném příjmu)
- Vyhovuje vykládací obuvi a lékům pro diabetiky
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na gentamicin/vankomycin
- Předpokládaná délka života a < 1 rok
- Nelze domluvit následné schůzky ve studijním centru.
- Pacienti s nekrotizujícími infekcemi
- Gentamicin nebo vankomycin rezistentní organismus
- Neléčené onemocnění periferních tepen v angiosomu rány.
- Buergerova nemoc
- Vaskulitida
- Systémová imunosupresivní léčba
- Těhotenství
- Kojení
- Neléčená tyreotoxikóza
- Mysathenia gravis
- Porucha metabolismu vápníku
- Pacienti užívající metformin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min/1,72 m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerament
Ceramentová V/G implantace do přední nebo střední části nohy.
|
Implantace Ceramentu V nebo G do kosti přednoží nebo střední části chodidla a 7-10 dní perorálních antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez klinické nebo radiologické osteomyelitidy ve stejné nebo sousední kosti (zaznamenáno jako ano nebo ne)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Klinická osteomyelitida: pozitivní kostní biopsie na pozadí kostní nekrózy nebo hnisavé tekutiny obsahující patogenní organismy vycházející z odhaleného konce kosti. Radiologická osteomyelitida: osteolýza nebo periostální reakce na rentgenovém snímku v postižené nebo sousední kosti (kostech). To se kontroluje při každé následné návštěvě, 1, 6 a 12 měsíců po implantaci. |
12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující další léčbu antibiotiky (zaznamenáno jako ano nebo ne)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Pokud je v místě chirurgického zákroku infekce vyžadující další antibiotickou kúru, bude to zaznamenáno.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Velká nebo malá amputace studované končetiny (zaznamenáno jako ano nebo ne s podrobnostmi o amputaci)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Pokud dojde k velké nebo menší amputaci studované končetiny, bude to zaznamenáno.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s Ceramentem V/G (je zaznamenán počet a typ příhody)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) označuje jakoukoli očekávanou nebo neočekávanou nežádoucí příhodu související s keramikem, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici (není vyžadována jako součást léčby) nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, rakovina nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Celkové náklady na léčbu osteomyelitidy (celkové náklady jsou vypočítány v GB librách)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Náklady na léčbu budou shromažďovány pomocí průzkumu klientského servisu zaměřeného na chirurgické, komunitní a další náklady na léčbu během 12měsíčního sledování.
Ty zaznamená pacient tak, jak k nim dojde, a zkontroluje je při každé návštěvě a bude se odkazovat na nemocniční lékařské záznamy.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Hojení ran (zaznamenáno jako ano nebo ne)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Rána je považována za zhojenou při 100% epitelizaci.
To se kontroluje při každé následné návštěvě, 1, 6 a 12 měsíců po implantaci.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Plocha rány (měřeno v cm^2)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Plocha rány se měří při každé následné návštěvě, 1, 6 a 12 měsíců po implantaci, pomocí aplikace zvané Imito measure.
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života (měřeno pomocí dotazníku EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EQ-5D.
Provádí se při každé následné návštěvě, 1, 6 a 12 měsíců po implantaci.
|
12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ankur Thapar, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 339714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro metaanalýzu IPD budou zpřístupněna anonymizovaná výsledná data pro primární a sekundární cílové parametry do 12 měsíců.
Časový rámec sdílení IPD
01.11.2026 až 1.11.2036
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ankur Thapar
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .