Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální magnetické stimulace sítě výchozího režimu pro zlepšení spánku - Klinická studie

31. října 2025 aktualizováno: University of Arizona
Vyšetřovatelé navrhují rozšířit naši předchozí práci o testování, zda 10 opakovaných podání postupu cTBS během dvou týdnů může vést k dlouhodobějšímu zlepšení spánku, možná až na 3 měsíce. Pro tuto tříletou studii bude vybráno 120 lidí s nespavostí. Proběhne úvodní screening, přičemž první formulář souhlasu bude pro screeningové otázky, psychologický pohovor a jednodenní sezení pro sledování spánku doma s naším vybavením. Pokud účastníci projdou touto první fází, budou znovu souhlasit s hlavní částí studie. Poté podstoupí fyzické vyšetření a poté týdenní domácí monitorovací fázi, kdy budou nosit monitor spánku na náramkových hodinkách a také nosit přenosný monitor mozkových vln do postele každou noc, aby zaznamenali spánek. Účastníci budou i nadále používat toto vybavení během fáze léčby a jeden týden po léčbě. Po první monitorovací fázi bude každému účastníkovi náhodně přidělena jedna ze čtyř různých podmínek (tj. 30 přidělených do každé skupiny). Tři z podmínek budou zahrnovat cTBS zaměřené na různá umístění mozku (tj. stimulaci do střední přední, střední zadní nebo boční části lebky), zatímco čtvrtá podmínka bude poskytovat neaktivní simulovanou stimulaci jako kontrolu. Všichni účastníci absolvují 10 léčebných návštěv v laboratoři po dobu dvou až tří týdnů, během kterých pokaždé dostanou krátkou cTBS nebo simulovanou stimulaci. Kromě toho všichni účastníci absolvují skenování mozku a kognitivní testování na začátku a na konci dvou až třítýdenního léčebného období. Účastníci také absolvují 1měsíční a 3měsíční online následná hodnocení, aby prozkoumali dlouhodobé účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 0: Screening a vyloučení:

Během screeningu REDCap si účastníci nejprve přečtou tento formulář informovaného souhlasu a elektronicky jej podepíší na REDCap, aby mohli pokračovat. Před zahájením screeningových otázek musí projít kontrolou porozumění 10 otázkám s otázkami týkajícími se tohoto dokumentu, aby bylo zajištěno, že studii rozumíte. Poté odpoví na řadu dotazníků souvisejících s demografickým a zdravotním pozadím. Screener REDCap automaticky ukončí průzkum, pokud naznačí nějaké vyloučení. Pokud jste zařazeni do studie, na konci screeningových otázek to bude uvedeno a že se s vámi brzy spojíme. Poté podstoupí virtuální psychologický pohovor, aby se zjistilo, zda skutečně trpí nespavostí, aby se kvalifikovali do studie. Poté jim bude zasláno monitorovací zařízení WatchPAT, které mohou využít na jednu noc sledování spánku doma. Toto zařízení změří jejich úroveň obstrukční spánkové apnoe, vyloučí je, pokud mají skóre >15 AHI. Všechny tyto údaje zkontrolujeme, a pokud jsou způsobilé, účastníci přejdou do fáze 1 studie a podstoupí druhý formulář souhlasu.

Fáze 1 osobního screeningu/zápisu, před intervencí:

Jedinci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii po třech screeningových bodech, přijdou do laboratoře, aby podstoupili informační instruktáž a fyzickou prohlídku. Při této schůzce potenciální účastníci vyplní hlavní souhlas pro zbytek studie a budou moci osobně položit jakékoli další otázky, které mají. Poté podstoupí fyzické vyšetření s lékařem, aby určili způsobilost. Během fyzikálního vyšetření proběhne odběr vitálních funkcí, EKG a vzorků moči pro screening těhotenství a drog (ketamin, kokain, MDMA, fenylcyklin (PCP) a amfetaminy). Nevylučujeme ani marihuanu. Kromě toho jednotlivci dokončí hodnocení k posouzení inteligence a kognice. Pokud je jedinec fyzicky způsobilý a přeje si postoupit vpřed, bude poté poslán domů a požádán, aby dokončil 7 dní sledování spánku doma. To bude zahrnovat nošení aktigrafu a čelenky MUSE každou noc, zatímco budete každé ráno vyplňovat denní spánkové deníky a krátké průzkumy.

Základní fáze 2/randomizace/aktivní zásah:

Na základní návštěvě budou účastníci požádáni, aby dokončili několik kognitivních a emocionálních hodnocení, absolvovali před TMS neuroimagingové skenování a elektrokardiogram a podstoupili první aplikaci TMS. První podání TMS bude následovat po randomizaci účastníků do jedné ze čtyř podmínek studie.

Po základní návštěvě budou účastníci během léčby požádáni, aby pokračovali v používání čelenky a aktigrafu MUSE každou noc a aby si každé ráno vyplnili denní spánkové deníky. Účastníci budou také požádáni, aby se vrátili do laboratoře na celkem 10 relací TMS během 2-3 týdnů, všechny trvající asi hodinu večer. Účastníkům bude před a po každém ošetření poskytnut úkol PVT.

Druh TMS, který podáváme, se nazývá Theta Burst Stimulation (TBS). Stimulátor MagVenture MagPro X100 (MagVenture Inc. Dánsko) propojená s osmičkovou magnetickou cívkou s aktivním chlazením bude použita pro protokol TBS. Očekává se, že každý jedinec bude mít odlišnou citlivost na magnetická pole generovaná cTBS a intenzitu stimulace bude nutné upravit na základě klidového motorického prahu (RMT) každého jednotlivce. Jakmile určíme RMT, nastavíme stroj tak, aby běžel na 70 % této úrovně. Stimulace bude trvat 40 sekund.

Deset relací TMS bude trvat jednu hodinu mezi 18-21 hodinou ve všední dny. V ideálním případě by sezení probíhalo každý všední den po celé dva týdny. Chápeme, že to může být pro některé lidi obtížné. Pokud potřebujete vynechat den nebo dva, je to v pořádku. Je však potřeba 10 sezení. Maximální doba administrace je 3 týdny. Maximální počet dní, po které můžete jít mezi relacemi TMS, jsou 4 dny. Vyhněte se prosím cvičení v době mezi večerním sezením TMS a před spaním.

Fáze 3 – Po intervenci:

Poté, co účastníci dokončí dvou až třítýdenní aktivní intervenci, budou požádáni, aby se vrátili do laboratoře a dokončili návštěvu po intervenci. To bude zahrnovat stejné testování jako předintervenční (základní) návštěva (MRI, průzkumy a EKG). Po této návštěvě budou účastníci posláni domů, aby pokračovali v nahrávání spánku/aktivity dalších 7 nocí s čelenkou MUSE a aktigrafem a také pokračovali v nahrávání spánkových deníků a krátkých průzkumů. To je stejné jako u předběžného zásahu u návštěvy doma. Po následném monitorování se účastníci vrátí do laboratoře ke své poslední závěrečné návštěvě. Během této návštěvy účastníci vrátí veškeré studijní vybavení a bude to poslední z osobních návštěv.

Fáze 4 – Následné:

Účastníci, kteří souhlasí během procesu souhlasu, budou kontaktováni 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení studie, aby dokončili sérii krátkých hodnocení na REDCap, stejně jako další psychologický rozhovor v 1měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví muži a netěhotné ženy ve věku 18–60 let (včetně) bez kontraindikovaných onemocnění, léků, zařízení a stavů.
  • Musí dosáhnout středního nebo vyššího rozsahu indexu závažnosti insomnie (ISI ≥ 15)
  • Musí splňovat kritéria pro poruchu insomnie DSM-5, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem s certifikovaným lékařem spánkové medicíny.
  • Poměr pohlaví bude nastaven na ~50 % mužů; ~50% žen
  • Etnický poměr bude nastaven na ~29,5 % osob, které se identifikují jako menšina; ~70,5%, kteří se identifikují jako bílé

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli kovového implantátu nebo lékařského zařízení, které může představovat bezpečnostní riziko pro MRI nebo TMS (permanentní sluchadla, kochleární implantáty, infuzní zařízení pro léky, zařízení na stimulaci mozku, trvalý držák atd.)
  • Samostatně hlášená minulá nebo současná lékařská diagnóza poruch souvisejících se spánkem nebo dýcháním, jako je spánková apnoe jiná než insomnie (potenciální zmatek);
  • Zmatek obstrukční spánkové apnoe měřený zařízením WatchPAT doma
  • Cestování mimo časové pásmo během jednoho týdne před fyzickou návštěvou a kdykoli během aktivní studie (známé tím, že ovlivňuje spánek);
  • Pravidelná práce na směny během 6 měsíců před zařazením do studie (je známo, že ovlivňuje spánek);
  • Samostatně hlášená minulá nebo současná historie jakýchkoli záchvatů nebo záchvatových poruch nebo jiné kontraindikace neurostimulace pro sebe nebo pro příbuzné prvního stupně (bezpečnostní obavy);
  • Samostatně hlášené současné užívání určitých léků na předpis, které mohou ovlivnit buď práh záchvatů, nebo nálezy neurozobrazení (bezpečnostní obavy a potenciální zmatek);
  • Samostatně hlášená spotřeba kofeinu přesahující 300 mg (např. přibližně 8 kofeinových limonád nebo přibližně 3–4 12-oz šálky kávy) denně v průměru (známé, že ovlivňuje spánek; potenciální zmatek);
  • Samostatně hlášené nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost (bezpečnostní obava; potenciální zmatek);
  • (Pouze ženy) Pozitivní výsledek těhotenství v moči (výsledky testu HCG v moči) (bezpečnostní obava);
  • Neschopnost přečíst a podepsat formulář souhlasu (regulační/etický problém)
  • Samostatně hlášená historie opakovaných, nedávných nebo těžkých mdlob nebo synkop
  • Předchozí operace míchy nebo jakékoli míšní/komorové derivace
  • Negativní zkušenost z předchozí neurostimulace
  • Odchylka od normálních plánů spánku před spaním, které si sami uvedli (před spaním mezi 21:00 a 1:00

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace – zadní cingulární kortex
Aktivní stimulace zaměřená na zadní cingulární kůru
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Konkrétně Continual Theta Burst Stimulation
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace – dolní parietální lalok
Aktivní stimulace zaměřená na dolní parietální lalok
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Konkrétně Continual Theta Burst Stimulation
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace – dorzomediální prefrontální kortex
Aktivní stimulace zaměřená na dorzomediální prefrontální kortex
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Konkrétně Continual Theta Burst Stimulation
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Zařízení TMS bude umístěno k hlavě, ale nebude vyzařována žádná energie.
Jiný: Falešný
Falešný TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkové stádium se mění podle polysomnografie
Časové okno: 1 měsíc
PSG se bude brát každou noc během domácího sledování a léčby
1 měsíc
Změna skóre na stupnici předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: 4 měsíce
Stupnice bude odebírána denně po dobu hlavních 4 týdnů studie a znovu odebírána po 1 měsíci a 3 měsících sledování. Celkové skóre v rozmezí 16-80. Dvě dílčí skóre (somatické a kognitivní vzrušení) v rozmezí 8-40. Vyšší skóre značí větší vzrušení
4 měsíce
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 4 měsíce
Stupnice bude odebrána před a po léčbě a při kontrolách po 1 měsíci a 3 měsících. Skóre v rozmezí 0-28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nespavosti.
4 měsíce
Změna délky spánku určená polysomnografií
Časové okno: 1 měsíc
PSG se bude brát každou noc během domácího sledování a léčby
1 měsíc
Změna účinnosti spánku stanovená polysomnografií
Časové okno: 1 měsíc
PSG se bude brát každou noc během domácího sledování a léčby
1 měsíc
Změna spánkové latence stanovená polysomnografií
Časové okno: 1 měsíc
PSG se bude brát každou noc během domácího sledování a léčby
1 měsíc
Změna bdělosti po nástupu spánku (WASO) stanovená polysomnografií
Časové okno: 1 měsíc
PSG se bude brát každou noc během domácího sledování a léčby
1 měsíc
Změna připojení DMN v rámci sítě během klidového stavu
Časové okno: 3 týdny
Data fMRI budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru před a po
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity DMN během kognitivně náročného úkolu
Časové okno: 1 týden
Data fMRI budou shromažďována během úlohy ve skeneru pro pre a post
1 týden
Změna hladin GABA v zadní cingulární kůře
Časové okno: 3 týdny
Spektroskopická data budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru před a po
3 týdny
Změna hladin glutamátu/glutaminu (glx) v zadní cingulární kůře
Časové okno: 3 týdny
Spektroskopická data budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru před a po
3 týdny
Korelace mezi změnami hladin GABA/glx a změnami funkční konektivity v klidovém stavu v rámci DMN
Časové okno: 3 týdny
Spektroskopická a fMRI data budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru pro pre a post
3 týdny
Korelace mezi změnami v hladinách GABA/glx a změnami ve funkční deaktivaci DMN během úkolu kognitivní výzvy
Časové okno: 3 týdny
Data ze spektroskopie a fMRI budou shromažďována ve skeneru před a po
3 týdny
Změna hladiny laktátu v zadní cingulární kůře
Časové okno: 3 týdny
Spektroskopická data budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru před a po
3 týdny
Změna dynamické difúze podél perivaskulárního prostoru
Časové okno: 3 týdny
Data dynamické difúze budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru pro před a po
3 týdny
Změna skóre v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Časové okno: 4 měsíce
Stupnice bude odebrána před a po léčbě a znovu po 1 měsíci a 3 měsících sledování. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší míru obav
4 měsíce
Změna skóre na stupnici Epsworth Sleepiness Scale (ESS)
Časové okno: 4 měsíce
Stupnice bude odebrána před a po léčbě a po 1 měsíci a 3 měsících sledování. Skóre v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost.
4 měsíce
Změna skóre v dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 4 měsíce
Stupnice bude odebrána před a po léčbě a při kontrolách po 1 měsíci a 3 měsících. Skóre v rozmezí 5-20 s nižším skóre indikujícím větší poškození života v důsledku spánku.
4 měsíce
Změna měření spektrální hustoty frekvenčních pásem EEG beta1 a beta2 se zaměřením na čelní elektrody (Fp1, F7, F8)
Časové okno: 1 měsíc
EEG bude odebíráno každou noc během domácího sledování a léčby
1 měsíc
Změna délky spánku určená aktigrafií
Časové okno: 1 měsíc
Aktigrafie bude shromažďována každou noc během období spánku
1 měsíc
Změna účinnosti spánku určená aktigrafií
Časové okno: 1 měsíc
Aktigrafie bude odebírána každou noc během léčby a období sledování doma
1 měsíc
Změna latence spánku určená aktigrafií
Časové okno: 1 měsíc
Aktigrafie bude odebírána každou noc během léčby a období sledování doma
1 měsíc
Změna bdělosti po nástupu spánku (WASO) stanovená aktigrafií
Časové okno: 1 měsíc
Aktigrafie bude odebírána každou noc během léčby a období sledování doma
1 měsíc
Změna výkonu úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Časové okno: 1 měsíc
PVT bude podávána během před a po MRI a před a po každém ošetření.
1 měsíc
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 1 měsíc
RBANS budou podávány během dnů před a po MRI. Skóre stupnice se pohybuje od 40 do 160, přičemž 100 je průměr. Vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní schopnosti
1 měsíc
Změny ve spánku, jak jsou určeny vlastními spánkovými deníky
Časové okno: 1 měsíc
Spánkové deníky se budou vyplňovat denně během domácího sledování a období léčby. Zaznamenávají se otázky týkající se nočních můr, kvality spánku, zdřímnutí a probuzení.
1 měsíc
Změna v Spielbergerově inventáři úzkosti (STAI)
Časové okno: 4 měsíce
Odebíráno ve dnech před a po MRI a při obou následných kontrolách. Výsledek skóre stavu a vlastností, každý v rozmezí 20–80. Vyšší skóre znamená větší úzkost
4 měsíce
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: 4 měsíce
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost.
4 měsíce
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: 4 měsíce
Odebíráno při screeningu, ve dnech před a po MRI a při obou následných kontrolách. Skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi
4 měsíce
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 4 měsíce
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách. Globální skóre v rozmezí 0-78 a skóre 7 složek (kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, efektivita spánku, poruchy spánku, léky na spánek a denní dysfunkce). Vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
4 měsíce
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: 4 měsíce
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách. Skóre v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršený spánek
4 měsíce
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – poruchy spánku
Časové okno: 4 měsíce
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách. Skóre v rozmezí 8–40, přičemž vyšší skóre značí více narušený spánek
4 měsíce
Změna typu dotazníku ráno-večer
Časové okno: 4 měsíce
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách. Tato škála klasifikuje někoho jako určitě ranní typ, středně ranní typ, žádný typ, středně večerní typ nebo rozhodně večerní typ.
4 měsíce
Změna skóre škály Glasgow Content of Thoughts Inventory (GCTI).
Časové okno: 4 měsíce
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách. Skóre se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na rušivější myšlenky před spaním.
4 měsíce
Změna ve skóre PTSD Checklist (PCL-5).
Časové okno: 4 měsíce
Odebráno při obou návštěvách MRI a při obou kontrolách. Skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější reakce na PTSD
4 měsíce
Změna ve skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 4 měsíce
Pořízeno jak při návštěvách MRI, tak při kontrolách. Skóre pro pozitivní a skóre pro negativní vliv, každý v rozmezí 10-50. Vyšší skóre v obou kategoriích ukazuje na větší množství tohoto druhu vlivu.
4 měsíce
Změna skóre indexu noční můry
Časové okno: 4 měsíce
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách. Skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější noční můry.
4 měsíce
Změna skóre vícerozměrného inventáře únavy
Časové okno: 4 měsíce
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách. 5 dimenzí skóre únavy v rozmezí 4-20, jedno celkové skóre v rozmezí 20-100. Vyšší skóre ukazuje na větší únavu
4 měsíce
Změna skóre stupnice všímavosti pozornosti (MAAS).
Časové okno: 4 měsíce
Odebráno při obou návštěvách MRI a při obou kontrolách. Průměrné skóre všech položek v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
4 měsíce
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 4 týdny
EKG bude odebráno při fyzické i při obou návštěvách magnetické rezonance. Na základě těchto údajů určíme HRV.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení