Účinnost transkraniální magnetické stimulace sítě výchozího režimu pro zlepšení spánku - Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 0: Screening a vyloučení:
Během screeningu REDCap si účastníci nejprve přečtou tento formulář informovaného souhlasu a elektronicky jej podepíší na REDCap, aby mohli pokračovat. Před zahájením screeningových otázek musí projít kontrolou porozumění 10 otázkám s otázkami týkajícími se tohoto dokumentu, aby bylo zajištěno, že studii rozumíte. Poté odpoví na řadu dotazníků souvisejících s demografickým a zdravotním pozadím. Screener REDCap automaticky ukončí průzkum, pokud naznačí nějaké vyloučení. Pokud jste zařazeni do studie, na konci screeningových otázek to bude uvedeno a že se s vámi brzy spojíme. Poté podstoupí virtuální psychologický pohovor, aby se zjistilo, zda skutečně trpí nespavostí, aby se kvalifikovali do studie. Poté jim bude zasláno monitorovací zařízení WatchPAT, které mohou využít na jednu noc sledování spánku doma. Toto zařízení změří jejich úroveň obstrukční spánkové apnoe, vyloučí je, pokud mají skóre >15 AHI. Všechny tyto údaje zkontrolujeme, a pokud jsou způsobilé, účastníci přejdou do fáze 1 studie a podstoupí druhý formulář souhlasu.
Fáze 1 osobního screeningu/zápisu, před intervencí:
Jedinci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii po třech screeningových bodech, přijdou do laboratoře, aby podstoupili informační instruktáž a fyzickou prohlídku. Při této schůzce potenciální účastníci vyplní hlavní souhlas pro zbytek studie a budou moci osobně položit jakékoli další otázky, které mají. Poté podstoupí fyzické vyšetření s lékařem, aby určili způsobilost. Během fyzikálního vyšetření proběhne odběr vitálních funkcí, EKG a vzorků moči pro screening těhotenství a drog (ketamin, kokain, MDMA, fenylcyklin (PCP) a amfetaminy). Nevylučujeme ani marihuanu. Kromě toho jednotlivci dokončí hodnocení k posouzení inteligence a kognice. Pokud je jedinec fyzicky způsobilý a přeje si postoupit vpřed, bude poté poslán domů a požádán, aby dokončil 7 dní sledování spánku doma. To bude zahrnovat nošení aktigrafu a čelenky MUSE každou noc, zatímco budete každé ráno vyplňovat denní spánkové deníky a krátké průzkumy.
Základní fáze 2/randomizace/aktivní zásah:
Na základní návštěvě budou účastníci požádáni, aby dokončili několik kognitivních a emocionálních hodnocení, absolvovali před TMS neuroimagingové skenování a elektrokardiogram a podstoupili první aplikaci TMS. První podání TMS bude následovat po randomizaci účastníků do jedné ze čtyř podmínek studie.
Po základní návštěvě budou účastníci během léčby požádáni, aby pokračovali v používání čelenky a aktigrafu MUSE každou noc a aby si každé ráno vyplnili denní spánkové deníky. Účastníci budou také požádáni, aby se vrátili do laboratoře na celkem 10 relací TMS během 2-3 týdnů, všechny trvající asi hodinu večer. Účastníkům bude před a po každém ošetření poskytnut úkol PVT.
Druh TMS, který podáváme, se nazývá Theta Burst Stimulation (TBS). Stimulátor MagVenture MagPro X100 (MagVenture Inc. Dánsko) propojená s osmičkovou magnetickou cívkou s aktivním chlazením bude použita pro protokol TBS. Očekává se, že každý jedinec bude mít odlišnou citlivost na magnetická pole generovaná cTBS a intenzitu stimulace bude nutné upravit na základě klidového motorického prahu (RMT) každého jednotlivce. Jakmile určíme RMT, nastavíme stroj tak, aby běžel na 70 % této úrovně. Stimulace bude trvat 40 sekund.
Deset relací TMS bude trvat jednu hodinu mezi 18-21 hodinou ve všední dny. V ideálním případě by sezení probíhalo každý všední den po celé dva týdny. Chápeme, že to může být pro některé lidi obtížné. Pokud potřebujete vynechat den nebo dva, je to v pořádku. Je však potřeba 10 sezení. Maximální doba administrace je 3 týdny. Maximální počet dní, po které můžete jít mezi relacemi TMS, jsou 4 dny. Vyhněte se prosím cvičení v době mezi večerním sezením TMS a před spaním.
Fáze 3 – Po intervenci:
Poté, co účastníci dokončí dvou až třítýdenní aktivní intervenci, budou požádáni, aby se vrátili do laboratoře a dokončili návštěvu po intervenci. To bude zahrnovat stejné testování jako předintervenční (základní) návštěva (MRI, průzkumy a EKG). Po této návštěvě budou účastníci posláni domů, aby pokračovali v nahrávání spánku/aktivity dalších 7 nocí s čelenkou MUSE a aktigrafem a také pokračovali v nahrávání spánkových deníků a krátkých průzkumů. To je stejné jako u předběžného zásahu u návštěvy doma. Po následném monitorování se účastníci vrátí do laboratoře ke své poslední závěrečné návštěvě. Během této návštěvy účastníci vrátí veškeré studijní vybavení a bude to poslední z osobních návštěv.
Fáze 4 – Následné:
Účastníci, kteří souhlasí během procesu souhlasu, budou kontaktováni 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení studie, aby dokončili sérii krátkých hodnocení na REDCap, stejně jako další psychologický rozhovor v 1měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Killgore, Ph.D.
- Telefonní číslo: 520-621-0605
- E-mail: killgore@psychiatry.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- SCAN Lab
-
Kontakt:
- William Killgore, Ph.D.
- Telefonní číslo: 520-621-0605
- E-mail: killgore@psychiatry.arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví muži a netěhotné ženy ve věku 18–60 let (včetně) bez kontraindikovaných onemocnění, léků, zařízení a stavů.
- Musí dosáhnout středního nebo vyššího rozsahu indexu závažnosti insomnie (ISI ≥ 15)
- Musí splňovat kritéria pro poruchu insomnie DSM-5, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem s certifikovaným lékařem spánkové medicíny.
- Poměr pohlaví bude nastaven na ~50 % mužů; ~50% žen
- Etnický poměr bude nastaven na ~29,5 % osob, které se identifikují jako menšina; ~70,5%, kteří se identifikují jako bílé
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli kovového implantátu nebo lékařského zařízení, které může představovat bezpečnostní riziko pro MRI nebo TMS (permanentní sluchadla, kochleární implantáty, infuzní zařízení pro léky, zařízení na stimulaci mozku, trvalý držák atd.)
- Samostatně hlášená minulá nebo současná lékařská diagnóza poruch souvisejících se spánkem nebo dýcháním, jako je spánková apnoe jiná než insomnie (potenciální zmatek);
- Zmatek obstrukční spánkové apnoe měřený zařízením WatchPAT doma
- Cestování mimo časové pásmo během jednoho týdne před fyzickou návštěvou a kdykoli během aktivní studie (známé tím, že ovlivňuje spánek);
- Pravidelná práce na směny během 6 měsíců před zařazením do studie (je známo, že ovlivňuje spánek);
- Samostatně hlášená minulá nebo současná historie jakýchkoli záchvatů nebo záchvatových poruch nebo jiné kontraindikace neurostimulace pro sebe nebo pro příbuzné prvního stupně (bezpečnostní obavy);
- Samostatně hlášené současné užívání určitých léků na předpis, které mohou ovlivnit buď práh záchvatů, nebo nálezy neurozobrazení (bezpečnostní obavy a potenciální zmatek);
- Samostatně hlášená spotřeba kofeinu přesahující 300 mg (např. přibližně 8 kofeinových limonád nebo přibližně 3–4 12-oz šálky kávy) denně v průměru (známé, že ovlivňuje spánek; potenciální zmatek);
- Samostatně hlášené nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost (bezpečnostní obava; potenciální zmatek);
- (Pouze ženy) Pozitivní výsledek těhotenství v moči (výsledky testu HCG v moči) (bezpečnostní obava);
- Neschopnost přečíst a podepsat formulář souhlasu (regulační/etický problém)
- Samostatně hlášená historie opakovaných, nedávných nebo těžkých mdlob nebo synkop
- Předchozí operace míchy nebo jakékoli míšní/komorové derivace
- Negativní zkušenost z předchozí neurostimulace
- Odchylka od normálních plánů spánku před spaním, které si sami uvedli (před spaním mezi 21:00 a 1:00
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace – zadní cingulární kortex
Aktivní stimulace zaměřená na zadní cingulární kůru
|
Konkrétně Continual Theta Burst Stimulation
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace – dolní parietální lalok
Aktivní stimulace zaměřená na dolní parietální lalok
|
Konkrétně Continual Theta Burst Stimulation
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace – dorzomediální prefrontální kortex
Aktivní stimulace zaměřená na dorzomediální prefrontální kortex
|
Konkrétně Continual Theta Burst Stimulation
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Zařízení TMS bude umístěno k hlavě, ale nebude vyzařována žádná energie.
|
Falešný TMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkové stádium se mění podle polysomnografie
Časové okno: 1 měsíc
|
PSG se bude brát každou noc během domácího sledování a léčby
|
1 měsíc
|
|
Změna skóre na stupnici předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Stupnice bude odebírána denně po dobu hlavních 4 týdnů studie a znovu odebírána po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Celkové skóre v rozmezí 16-80.
Dvě dílčí skóre (somatické a kognitivní vzrušení) v rozmezí 8-40.
Vyšší skóre značí větší vzrušení
|
4 měsíce
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 4 měsíce
|
Stupnice bude odebrána před a po léčbě a při kontrolách po 1 měsíci a 3 měsících.
Skóre v rozmezí 0-28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nespavosti.
|
4 měsíce
|
|
Změna délky spánku určená polysomnografií
Časové okno: 1 měsíc
|
PSG se bude brát každou noc během domácího sledování a léčby
|
1 měsíc
|
|
Změna účinnosti spánku stanovená polysomnografií
Časové okno: 1 měsíc
|
PSG se bude brát každou noc během domácího sledování a léčby
|
1 měsíc
|
|
Změna spánkové latence stanovená polysomnografií
Časové okno: 1 měsíc
|
PSG se bude brát každou noc během domácího sledování a léčby
|
1 měsíc
|
|
Změna bdělosti po nástupu spánku (WASO) stanovená polysomnografií
Časové okno: 1 měsíc
|
PSG se bude brát každou noc během domácího sledování a léčby
|
1 měsíc
|
|
Změna připojení DMN v rámci sítě během klidového stavu
Časové okno: 3 týdny
|
Data fMRI budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru před a po
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity DMN během kognitivně náročného úkolu
Časové okno: 1 týden
|
Data fMRI budou shromažďována během úlohy ve skeneru pro pre a post
|
1 týden
|
|
Změna hladin GABA v zadní cingulární kůře
Časové okno: 3 týdny
|
Spektroskopická data budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru před a po
|
3 týdny
|
|
Změna hladin glutamátu/glutaminu (glx) v zadní cingulární kůře
Časové okno: 3 týdny
|
Spektroskopická data budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru před a po
|
3 týdny
|
|
Korelace mezi změnami hladin GABA/glx a změnami funkční konektivity v klidovém stavu v rámci DMN
Časové okno: 3 týdny
|
Spektroskopická a fMRI data budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru pro pre a post
|
3 týdny
|
|
Korelace mezi změnami v hladinách GABA/glx a změnami ve funkční deaktivaci DMN během úkolu kognitivní výzvy
Časové okno: 3 týdny
|
Data ze spektroskopie a fMRI budou shromažďována ve skeneru před a po
|
3 týdny
|
|
Změna hladiny laktátu v zadní cingulární kůře
Časové okno: 3 týdny
|
Spektroskopická data budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru před a po
|
3 týdny
|
|
Změna dynamické difúze podél perivaskulárního prostoru
Časové okno: 3 týdny
|
Data dynamické difúze budou shromažďována během klidového stavu ve skeneru pro před a po
|
3 týdny
|
|
Změna skóre v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Časové okno: 4 měsíce
|
Stupnice bude odebrána před a po léčbě a znovu po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší míru obav
|
4 měsíce
|
|
Změna skóre na stupnici Epsworth Sleepiness Scale (ESS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Stupnice bude odebrána před a po léčbě a po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Skóre v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost.
|
4 měsíce
|
|
Změna skóre v dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 4 měsíce
|
Stupnice bude odebrána před a po léčbě a při kontrolách po 1 měsíci a 3 měsících.
Skóre v rozmezí 5-20 s nižším skóre indikujícím větší poškození života v důsledku spánku.
|
4 měsíce
|
|
Změna měření spektrální hustoty frekvenčních pásem EEG beta1 a beta2 se zaměřením na čelní elektrody (Fp1, F7, F8)
Časové okno: 1 měsíc
|
EEG bude odebíráno každou noc během domácího sledování a léčby
|
1 měsíc
|
|
Změna délky spánku určená aktigrafií
Časové okno: 1 měsíc
|
Aktigrafie bude shromažďována každou noc během období spánku
|
1 měsíc
|
|
Změna účinnosti spánku určená aktigrafií
Časové okno: 1 měsíc
|
Aktigrafie bude odebírána každou noc během léčby a období sledování doma
|
1 měsíc
|
|
Změna latence spánku určená aktigrafií
Časové okno: 1 měsíc
|
Aktigrafie bude odebírána každou noc během léčby a období sledování doma
|
1 měsíc
|
|
Změna bdělosti po nástupu spánku (WASO) stanovená aktigrafií
Časové okno: 1 měsíc
|
Aktigrafie bude odebírána každou noc během léčby a období sledování doma
|
1 měsíc
|
|
Změna výkonu úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Časové okno: 1 měsíc
|
PVT bude podávána během před a po MRI a před a po každém ošetření.
|
1 měsíc
|
|
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 1 měsíc
|
RBANS budou podávány během dnů před a po MRI.
Skóre stupnice se pohybuje od 40 do 160, přičemž 100 je průměr.
Vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní schopnosti
|
1 měsíc
|
|
Změny ve spánku, jak jsou určeny vlastními spánkovými deníky
Časové okno: 1 měsíc
|
Spánkové deníky se budou vyplňovat denně během domácího sledování a období léčby.
Zaznamenávají se otázky týkající se nočních můr, kvality spánku, zdřímnutí a probuzení.
|
1 měsíc
|
|
Změna v Spielbergerově inventáři úzkosti (STAI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebíráno ve dnech před a po MRI a při obou následných kontrolách.
Výsledek skóre stavu a vlastností, každý v rozmezí 20–80.
Vyšší skóre znamená větší úzkost
|
4 měsíce
|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost.
|
4 měsíce
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebíráno při screeningu, ve dnech před a po MRI a při obou následných kontrolách.
Skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi
|
4 měsíce
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách.
Globální skóre v rozmezí 0-78 a skóre 7 složek (kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, efektivita spánku, poruchy spánku, léky na spánek a denní dysfunkce).
Vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
|
4 měsíce
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách.
Skóre v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršený spánek
|
4 měsíce
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – poruchy spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách.
Skóre v rozmezí 8–40, přičemž vyšší skóre značí více narušený spánek
|
4 měsíce
|
|
Změna typu dotazníku ráno-večer
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách.
Tato škála klasifikuje někoho jako určitě ranní typ, středně ranní typ, žádný typ, středně večerní typ nebo rozhodně večerní typ.
|
4 měsíce
|
|
Změna skóre škály Glasgow Content of Thoughts Inventory (GCTI).
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách.
Skóre se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na rušivější myšlenky před spaním.
|
4 měsíce
|
|
Změna ve skóre PTSD Checklist (PCL-5).
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebráno při obou návštěvách MRI a při obou kontrolách.
Skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější reakce na PTSD
|
4 měsíce
|
|
Změna ve skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 4 měsíce
|
Pořízeno jak při návštěvách MRI, tak při kontrolách.
Skóre pro pozitivní a skóre pro negativní vliv, každý v rozmezí 10-50.
Vyšší skóre v obou kategoriích ukazuje na větší množství tohoto druhu vlivu.
|
4 měsíce
|
|
Změna skóre indexu noční můry
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách.
Skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější noční můry.
|
4 měsíce
|
|
Změna skóre vícerozměrného inventáře únavy
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebráno v obou dnech MRI a při obou kontrolách.
5 dimenzí skóre únavy v rozmezí 4-20, jedno celkové skóre v rozmezí 20-100.
Vyšší skóre ukazuje na větší únavu
|
4 měsíce
|
|
Změna skóre stupnice všímavosti pozornosti (MAAS).
Časové okno: 4 měsíce
|
Odebráno při obou návštěvách MRI a při obou kontrolách.
Průměrné skóre všech položek v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
4 měsíce
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 4 týdny
|
EKG bude odebráno při fyzické i při obou návštěvách magnetické rezonance.
Na základě těchto údajů určíme HRV.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005073
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .