Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní stimulace nervu vagus s virtuální realitou u pacientů po mrtvici

8. října 2024 aktualizováno: Riphah International University

Účinky transkutánní stimulace nervu vagus s virtuální realitou na funkce horních končetin u pacientů po mrtvici

Cévní mozková příhoda je neurologický stav známý také jako cerebrovaskulární příhoda, ke které dochází, když je narušeno zásobování mozku krví, a to buď ucpáním nebo prasknutím cév. Postižení horních končetin po mrtvici znamená sníženou funkci paže, ruky, zápěstí a prstů v důsledku neurologického poškození. Virtuální realita a stimulace traskutánního nervu vagus jsou inovativní pro rehabilitaci horních končetin po mrtvici VR zlepšuje motorické učení a zapojení do cvičení a zpětné vazby, zatímco VNS zvyšuje neuroplasticitu a snižuje zánět prostřednictvím stimulace nervu vagus. Cílem studie je zjistit účinky transkutánní stimulace nervus vagus virtuální realitou a rutinní fyzioterapií na motorické funkce horních končetin, obratnost ruky a kvalitu života.

Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v Al Ehsan Welfare, Lahore. Velikost vzorku vypočtená pro tuto studii bude 50. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí online randomizačního nástroje do 2 skupin. Skupina A dostane transkutánní stimulaci vagusového nervu s virtuální realitou a rutinní fyzikální terapií. Pacienti podstoupí 60minutové sezení po dobu čtyř týdnů, které se skládá z 30 minut stimulace nervu vagus, 15 minut tréninku virtuální reality a 15 minut rutinní fyzioterapie. po dobu 4 týdnů bude skupina B dostávat transkutánní stimulaci nervu vagus s rutinní fyzikální terapií Pacienti podstoupí 60minutové sezení po dobu čtyř týdnů, které zahrnuje 30 minut stimulace nervu vagus a 30 minut rutinní fyzioterapie na jedno sezení po dobu 4 týdnů.

Purdue pegboard test bude použit k posouzení funkce obratnosti, Fugl - Meyerovo hodnocení FMA - UE k posouzení motorické funkce horní končetiny, Stupe impact scale k měření kvality života. Hodnocení provede hodnotitel na začátku, 2 týdny, 4 týdny a během následného sledování 8 týdnů po ukončení klinické terapie. Hodnota p bude nastavena na P= 0,05, aby se zaznamenal jakýkoli významný rozdíl. Ke kontrole normality dat bude použit Kolmogorov-smirnovův test. Pro meziskupinovou analýzu bude použit nezávislý t test pro parametrická a Mann Whitney test pro neparametrická data. Pro srovnání v rámci skupiny bude pro parametrická a neparametrická data použita opakovaná měření ANOVA a Friedmanova ANOVA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou déle než 6 měsíců.
  • Pacienti s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) skóre 26/30
  • Pacienti schopni následovat a přijímat verbální pokyny
  • pacientů s normální aktivitou sympatiku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozí chirurgické intervence na nervu vagus
  • Pacienti s nízkou srdeční frekvencí 60 tepů/min
  • Pacienti s anamnézou jakýchkoli zrakových a sluchových problémů
  • Pacienti s anamnézou neuromuskulární poruchy ovlivňující funkci horních končetin.
  • Pacienti s pokročilým onemocněním jater, ledvin, srdce, plic
  • Pacienti s anamnézou ortopedických operací a injekcí botulotoxinu.
  • Pacienti se zvýšenou aktivitou sympatiku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Transkutánní stimulace bloudivého nervu+virtuální realita+rutinní fyzikální terapie
Pacienti podstoupí 60minutové sezení po dobu dvou týdnů, které se skládá z 30 minut stimulace vagusového nervu, 15 minut tréninku virtuální reality a 15 minut rutinní fyzioterapie po dobu 4 týdnů.
Jiný: transkutánní stimulace bloudivého nervu+virtuální realita+rutinní fyzikální terapie

Transkutánní stimulace bloudivého nervu Umístění Levá aurikulární větev bloudivého nervu bude stimulována modifikovanými tečkovými elektrodami, které budou připevněny k cymba conchae. frekvence: Stimulace provádějte 30 minut denně po dobu 4 týdnů.

doba trvání 600 pulzů (vnitrovlak pulz) frekvence =20 Hz ; Doba trvání pulsu = 0,3 ms, trvající pokaždé 30 sekund, stimulace jednou za 5 minut
Experimentální: Skupina B: Transkutánní stimulace vagusového nervu + rutinní fyzikální terapie
Pacienti podstoupí 60minutové sezení po dobu dvou týdnů, které zahrnuje 30 minut stimulace vagusového nervu a 30 minut rutinní fyzioterapie na jedno sezení po dobu 4 týdnů.
Jiný: transkutánní stimulace bloudivého nervu + běžná fyzikální terapie

Transkutánní stimulace bloudivého nervu Lokalizace Levá aurikulární větev bloudivého nervu bude stimulována upravenými tečkovitými elektrodami, které se nasadí na cymba conchae. Stimulaci provádějte 30 minut denně po dobu 4 týdnů.

Rutinní fyzikální terapie Protahovací oblasti: horní část hrudníku, flexory krku, flexory ramen a adduktory, flexory loktů a zápěstí 10 minut na sezení a strečink bude držen po dobu 10 s - 30 s se čtyřmi opakováními každého.30 minut denně po dobu 4 týdnů Horní končetiny Zvýšení propriocepce, koordinace, rychlosti a hbitosti, jako je následováníDosah a úchop Otáčení rukojetí simulované jídlo Vkládání předmětu Otvírání láhve posilovací cvičení Svaly biceps brachii brachialis Coracobrachialis triceps brachii extenzory zápěstí 10 minut na sezení po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 4. týden
Fugl-Meyerovo hodnocení je dobře zavedeným a účinným klinickým nástrojem určeným k hodnocení motorických funkcí u jednotlivců, který je široce validován u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
4. týden
Purdue pegboard test
Časové okno: 4. týden
Purdue Pegboard Test Purdue Pegboard Test vyvinutý Josephem Tiffinem v roce 1948 je široce využíván klinickými lékaři a výzkumníky k posouzení jak hrubého pohybu, tak obratnosti konečků prstů paže, ruky a prstů. Skládá se z desky se 4 miskami v horní části, obsahující kolíky, obojky a podložky, a ze dvou svislých řad po 25 malých otvorech uprostřed. Tento test je zvláště vhodný pro hodnocení pacientů s postižením horních končetin způsobeným neurologickými nebo muskuloskeletálními onemocněními. .
4. týden
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 4. týden
Škála dopadu mrtvice je komplexní hodnotící nástroj navržený Duncanem et al. specificky pro měření různých aspektů kvality života související se zdravím pacientů, kteří přežili mrtvici.it sestává z 59 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, aby se posoudila úroveň obtíží, které pacienti pociťují. jsou agregovány do různých domén se standardizovaným bodovacím systémem v rozsahu od 0 do 100. skóre odráží lepší kvalitu života v různých dimenzích ovlivněných stoke
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/24/0230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení