Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af transkutan vagusnervestimulering med virtual reality hos patienter efter slagtilfælde

8. oktober 2024 opdateret af: Riphah International University

Virkninger af transkutan vagusnervestimulering med virtuel virkelighed på overekstremitetsfunktioner hos patienter efter slagtilfælde

Slagtilfælde er en neurologisk tilstand, også kendt som cerebrovaskulær ulykke, der opstår, når blodforsyningen til hjernen forstyrres, enten ved blokering eller brud på blodkar. Nedsættelse af øvre lemmer efter et slagtilfælde angiver nedsat funktion i arm, hånd, håndled og fingre på grund af neurologiske skader. Virtual Reality og Traskutan vagusnervestimulering er innovative til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde VR forbedrer motorisk læring og engagement med øvelser og feedback, mens VNS booster neuroplasticitet og reducerer inflammation via vagusnervestimulering. Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af transkutan vagusnervestimulering med virtual reality og rutinemæssig fysioterapi på overekstremiteternes motoriske funktion, håndbevægelsesfunktion og livskvalitet.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på Al Ehsan Welfare, Lahore. Stikprøvestørrelsen beregnet for dette forsøg vil være 50. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af online randomiseringsværktøj i 2 grupper. Gruppe A vil modtage transkutan vagusnervestimulering med Virtual Reality og rutinemæssig fysioterapi. Patienterne vil gennemgå en 60-minutters session i fire uger, bestående af 30 minutters vagusnervestimulering, 15 minutters virtual reality-træning og 15 minutters rutinefysioterapi i 4 uger vil gruppe B modtage transkutan vagusnervestimulering med rutinemæssig fysioterapi. Patienterne vil gennemgå en 60-minutters session i 4 uger, som inkluderer 30 minutters vagusnervestimulering og 30 minutters rutinefysioterapi pr. session i 4 uger.

Purdue pegboard test vil blive brugt til at vurdere fingerfærdighed funktion, Fugl - meyer vurdering FMA - UE til at vurdere motorisk funktion af øvre ekstremitet, slagtilfælde indvirkning skala til at måle livskvalitet. Vurderingen vil blive udført af assessor ved baseline, 2 uger, 4 uger , og under en opfølgning 8 uger efter seponering af klinikbehandling. P-værdien vil blive sat til P= 0,05 for at rapportere enhver signifikant forskel. Kolmogorov-smirnov-testen vil blive brugt til at kontrollere dataenes normalitet. Til mellemgruppeanalysen vil uafhængig t-test blive anvendt for parametriske og Mann Whitney-testen vil blive anvendt for ikke-parametriske data. For inden for gruppesammenligning vil gentagen måling ANOVA og Friedman ANOVA blive anvendt for parametriske og ikke-parametriske data

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk slagtilfælde i mindst mere end 6 måneder.
  • Patienter med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scorer 26/30
  • Patienter i stand til at følge og acceptere verbal instruktion
  • patienter med normal sympatisk aktivitet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere kirurgisk indgreb på vagusnerven
  • Patienter med lav puls 60 slag/min
  • Patienter med historie om syns- og høreproblemer
  • Patienter med en historie med neuromuskulær lidelse, der påvirker funktionen af ​​de øvre lemmer.
  • Patienter med fremskreden lever-, nyre-, hjerte-, lungesygdom
  • Patienter med ortopædkirurgi og injektion af botulinumtoksin.
  • Patienter med øget sympatisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Transkutan vagus nervestimulation+Virtual Reality+Rutinemæssig fysioterapi
Patienterne vil gennemgå en 60-minutters session i to uger, bestående af 30 minutters vagusnerve-stimulering, 15 minutters virtual reality-træning og 15 minutters rutinemæssig fysioterapi i 4 uger
Andet: transkutan vagus nervestimulation+virtuel virkelighed+rutinemæssig fysioterapi

Transkutan vagusnerve-stimulering Lokation Den venstre aurikulære gren vagusnerve vil blive stimuleret af de modificerede priklignende elektroder vil blive monteret på cymba conchae.frekvens:Stimulation optræde i 30 minutter om dagen i 4 uger.

varighed 600 pulser (intratog puls) frekvens =20 Hz; Pulsvarighed = 0,3 ms, varer 30 sekunder hver gang, stimulerer en gang hvert 5. minut
Eksperimentel: Gruppe B: Transkutan vagusnervestimulering +Rutinemæssig fysioterapi
Patienterne vil gennemgå en 60-minutters session i to uger, som inkluderer 30 minutters vagusnervestimulering og 30 minutters rutinemæssig fysioterapi pr. session i 4 uger.
Andet: transkutan vagus nervestimulation+rutinemæssig fysioterapi

Transkutan vagusnerve-stimulering Placering Den venstre øregren vagusnerve vil blive stimuleret af de modificerede priklignende elektroder vil blive monteret på cymba conchae.Stimulation udføres i 30 minutter om dagen i 4 uger.

Rutinemæssig fysioterapi Strækområder: øvre bryst, nakkebøjer, skulderbøjer og adduktorer, albue- og håndledsbøjere 10 minutter pr. session, og stræk vil blive holdt i 10s -30s med fire gentagelser af hver.30 minutter om dagen i 4 uger Overekstremitet Proprioception, koordination, hastighed og smidighed øges som f.eks. følgRæk og tag Håndtag drejning simuleret spiseopgave Indsættelse af objekt Åbning af flaske styrkende øvelse Muskler biceps brachii brachialis Coracobrachialis triceps brachii håndledsforlængere 10 minutter pr. session i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 4. uge
Fugl-Meyer Assessment er et veletableret og effektivt klinisk værktøj designet til at vurdere motorisk funktion hos individer omfattende valideret hos patienter med slagtilfælde.
4. uge
Purdue pegboard test
Tidsramme: 4. uge
Purdue pegboard test Purdue pegboard test udviklet af Joseph Tiffin i 1948, er meget brugt af klinikere og forskere til at vurdere både grov bevægelse og fingerspidsbehændighed af armen, hånden og fingrene. Den består af et bræt med 4 kopper på tværs af toppen, der indeholder pløkker, kraver og skiver, og to lodrette rækker med 25 små huller nede i midten. Denne test er særligt velegnet til at evaluere patienter med nedsat ekstremitet forårsaget af neurologiske eller muskuloskeletale tilstande .
4. uge
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 4. uge
Stroke Impact Scale er et omfattende vurderingsværktøj designet af Duncan et al. specifikt til måling af forskellige aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet hos slagtilfældeoverlevere.it består af 59 genstande, hver bedømt på en 5-punkts likert-skala for at måle sværhedsgraden for patienter.scores er aggregeret i forskellige domæner med et standardiseret scoringssystem fra 0 til 100 .higher score afspejler en bedre livskvalitet på tværs af forskellige dimensioner påvirket af stoke
4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/RCR & AHS/24/0230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger