Teplo, mikrovaskulární funkce a stárnutí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: William E Hughes, Ph.D.
- Telefonní číslo: 414-955-7519
- E-mail: whughes@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být ve věku 18-80 let. věku
- Ne více než 1 kardiovaskulární rizikový faktor (viz seznam v kritériích vyloučení)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární rizikové faktory
- Nekontrolovaná/neléčená hypertenze a/nebo použití současné antihypertenzní terapie
- Současné používání tabákových výrobků nebo za posledních 6 měsíců
- BMI vyšší než 30
- Hyperlipidemie – diagnostikovaná a/nebo užívání léků k léčbě
- Hypercholesterolémie – diagnostikovaná a/nebo užívání léků k léčbě (např. statiny)
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Použití antikoagulačních nebo antiagregačních léků
- Použití beta blokátorů
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Diagnostikované srdeční selhání (jakákoli klasifikace nad třídou I, jak je definována NY Heart Association)
- Diagnostikované poškození ledvin Poškození ledvin definované podle National Kidney Foundation jako abnormality struktury nebo funkce ledvin přítomné déle než 3 měsíce, včetně:
- Albuminurie (ACR ≥ 30 mg/g)
- Abnormality močového sedimentu
- Elektrolyt a další abnormality způsobené tubulárními poruchami
- Strukturální abnormality zjištěné zobrazením
- Transplantace ledvin v anamnéze
- Snížená rychlost glomerulární filtrace (GFP < 60 ml/min/1,73 m2)
- Současné použití hormonální substituční terapie
- Historie retinopatie
- Dokumentované neuromuskulární poruchy
- Porphyria Cutanea Tarda (puchýře na kůži na slunci; fotosenzitivita)
- Těhotenství (mladé ženy)
- Alergie na povidon jod
- Tetování na spodní části paže (předloktí)
- Užívání léků na erektilní dysfunkci v posledních 6 měsících
- Užívání topických/netopických steroidů v posledních 6 měsících (např. kortizonový krém)
- Aktivní protinádorová léčba nebo léčba během posledních 12 měsíců
- Aktivní COVID-19 nebo během posledních 3 měsíců
- Terapie změny pohlaví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní prohřívání dolních končetin
Dolní končetiny budou ponořeny na 60 minut do teplé cirkulující vody.
|
Dolní končetiny budou ponořeny do teplé (42 ° C) cirkulující vody po dobu 60 minut.
L-NAME bude použito během měření kožní mikrovaskulární funkce k testování závislosti na NO pro vyvolání vazodilatace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kožní mikrovaskulární funkce
Časové okno: Základní linie, 60 minut po I/R a 60 minut po ponoření horké vody + I/R Zranění
|
Změna kožní mikrovaskulární funkce hodnocená pomocí mikrodialyzační infuze acetylcholinu (reakce na dávku) v přítomnosti a nepřítomnosti L-NAME pro testování závislosti na NO pro vyvolání vazodilatace.
|
Základní linie, 60 minut po I/R a 60 minut po ponoření horké vody + I/R Zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní baroreflexní citlivost
Časové okno: Základní linie, 60 minut po I/R, 60 minut po ponoření do horké vody + I/R zranění
|
Změna spontánní BRS
|
Základní linie, 60 minut po I/R, 60 minut po ponoření do horké vody + I/R zranění
|
|
24hodinový (ambulantní) krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Ambulantní krevní tlak (systolický, diastolický) pro periferní i aortální krevní tlak
|
Základní linie
|
|
Změna plazmatické koncentrace proteinů tepelného šoku
Časové okno: Základní linie a 60 minut po ponoření do horké vody
|
Změna plazmatických koncentrací různých proteinů tepelného šoku (HSP 70, 90)
|
Základní linie a 60 minut po ponoření do horké vody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO00052867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .