- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06633198
Teplo, mikrovaskulární funkce a stárnutí
8. července 2026 aktualizováno: William Hughes
Cévní dysfunkce je běžným faktorem mnoha chronických vysilujících onemocnění, přispívajících k morbiditě a úmrtnosti.
S nástupem chronického onemocnění nebo vystavením stresu se vaskulatura projevuje neschopností adekvátně reagovat na zvýšené požadavky na průtok krve, což se projevuje sníženou schopností nebo změněným mechanismem vazodilatace.
Stárnutí je nezávislým rizikovým faktorem ve vývoji kardiovaskulárního onemocnění a snižuje vazodilatační kapacitu nebo mění mechanismus, kterým dochází k vazodilataci ve více cévních řečištích.
Chronické cvičení/fyzická aktivita je jedním z nejúčinnějších způsobů, jak zlepšit vaskulární funkce, což má za následek příznivé výsledky, jako je snížení krevního tlaku a zlepšená schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
Bariéry cvičení nebo selhání dlouhodobé adherence znemožňují mnoha populacím kardiovaskulární přínosy cvičení, a tak dále zvyšují kardiovaskulární riziko.
Způsoby napodobování vzorců krevního toku pozorované při cvičení mohou mít příznivé účinky, aniž by bylo nutné mít schopnost cvičit.
Nedávné důkazy prokázaly, že pasivní tepelná terapie nebo chronické vystavení teplu (~ +1 °C při teplotě jádra) vede ke snížení závažných nepříznivých kardiovaskulárních příhod, krevního tlaku a zlepšení endoteliální funkce velkých tepen, především díky zachování funkce velkých tepen jako odpovědi. k vaskulárnímu stresu.
Není jasné, zda se mikrovaskulární funkce zvyšuje v reakci na akutní vystavení teplu, nebo zda to může chránit před vaskulárními poškozeními, zejména u starších dospělých.
Některé předběžné důkazy u lidí naznačují, že autofagie, proces recyklace buněk, se podílí na příznivých kardiovaskulárních účincích, protože krátkodobé vystavení teplu reguluje markery autofagie.
Předchozí důkazy z naší laboratoře naznačují, že autofagie řídí mechanismus, kterým dochází k mikrovaskulární vazodilataci.
Role autofagie při zprostředkování příznivých účinků pasivního ohřevu není známa.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být ve věku 18-80 let. věku
- Ne více než 1 kardiovaskulární rizikový faktor (viz seznam v kritériích vyloučení)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární rizikové faktory
- Nekontrolovaná/neléčená hypertenze a/nebo použití současné antihypertenzní terapie
- Současné používání tabákových výrobků nebo za posledních 6 měsíců
- BMI vyšší než 30
- Hyperlipidemie – diagnostikovaná a/nebo užívání léků k léčbě
- Hypercholesterolémie – diagnostikovaná a/nebo užívání léků k léčbě (např. statiny)
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Použití antikoagulačních nebo antiagregačních léků
- Použití beta blokátorů
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Diagnostikované srdeční selhání (jakákoli klasifikace nad třídou I, jak je definována NY Heart Association)
- Diagnostikované poškození ledvin Poškození ledvin definované podle National Kidney Foundation jako abnormality struktury nebo funkce ledvin přítomné déle než 3 měsíce, včetně:
- Albuminurie (ACR ≥ 30 mg/g)
- Abnormality močového sedimentu
- Elektrolyt a další abnormality způsobené tubulárními poruchami
- Strukturální abnormality zjištěné zobrazením
- Transplantace ledvin v anamnéze
- Snížená rychlost glomerulární filtrace (GFP < 60 ml/min/1,73 m2)
- Současné použití hormonální substituční terapie
- Historie retinopatie
- Dokumentované neuromuskulární poruchy
- Porphyria Cutanea Tarda (puchýře na kůži na slunci; fotosenzitivita)
- Těhotenství (mladé ženy)
- Alergie na povidon jod
- Tetování na spodní části paže (předloktí)
- Užívání léků na erektilní dysfunkci v posledních 6 měsících
- Užívání topických/netopických steroidů v posledních 6 měsících (např. kortizonový krém)
- Aktivní protinádorová léčba nebo léčba během posledních 12 měsíců
- Aktivní COVID-19 nebo během posledních 3 měsíců
- Terapie změny pohlaví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní prohřívání dolních končetin
Dolní končetiny budou ponořeny na 60 minut do teplé cirkulující vody.
|
Dolní končetiny budou ponořeny do teplé (42 ° C) cirkulující vody po dobu 60 minut.
L-NAME bude použito během měření kožní mikrovaskulární funkce k testování závislosti na NO pro vyvolání vazodilatace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kožní mikrovaskulární funkce
Časové okno: Základní linie, 60 minut po I/R a 60 minut po ponoření horké vody + I/R Zranění
|
Změna kožní mikrovaskulární funkce hodnocená pomocí mikrodialyzační infuze acetylcholinu (reakce na dávku) v přítomnosti a nepřítomnosti L-NAME pro testování závislosti na NO pro vyvolání vazodilatace.
|
Základní linie, 60 minut po I/R a 60 minut po ponoření horké vody + I/R Zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní baroreflexní citlivost
Časové okno: Základní linie, 60 minut po I/R, 60 minut po ponoření do horké vody + I/R zranění
|
Změna spontánní BRS
|
Základní linie, 60 minut po I/R, 60 minut po ponoření do horké vody + I/R zranění
|
|
24hodinový (ambulantní) krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Ambulantní krevní tlak (systolický, diastolický) pro periferní i aortální krevní tlak
|
Základní linie
|
|
Změna plazmatické koncentrace proteinů tepelného šoku
Časové okno: Základní linie a 60 minut po ponoření do horké vody
|
Změna plazmatických koncentrací různých proteinů tepelného šoku (HSP 70, 90)
|
Základní linie a 60 minut po ponoření do horké vody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00052867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .