Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad reaktogenity vakcín proti COVID-19 v letech 2024–2025 na zdravotnické pracovníky a pracovníky první reakce ve Spojených státech (SHIELD)

29. května 2026 aktualizováno: Novavax
Posoudit dopad reaktogenity mezi zdravotnickými pracovníky a prvními respondenty, kteří dostávají aktualizovanou vakcínu Novavax COVID-19 2024–25 ve srovnání s těmi, kteří dostávají aktualizovanou vakcínu 2024–25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie zdravotnických pracovníků (HCW) a osob první reakce (FR), které dostávají aktualizované očkování proti COVID-19 v letech 2024-25 na University of Utah (UT). Účastníci si mohou vybrat, jaký typ vakcíny proti COVID-19 by chtěli od studijního týmu dostávat. Pro tuto studii jsou zdravotničtí pracovníci a záchranáři definováni jako kdokoli, kdo má přímý přímý kontakt tváří v tvář, definovaný jako osoba do vzdálenosti 3 stop nebo přibližně na délku paže, s pacienty v rámci jejich plného nebo částečného úvazku ( větší nebo rovné 20 hodinám týdně) pracovní povinnosti.

Do studie bude zapojeno přibližně 660 zdravotnických pracovníků a záchranářů ze Salt Lake City, Utah a okolních oblastí. Do této studie budou zařazeni pouze účastníci, kteří mají v úmyslu získat aktualizovanou vakcínu COVID-19 pro období 2024–25 během cirkulace viru SARS-CoV-2 podzim/zima 2024–25. Způsobilí účastníci si vyberou požadovaný typ vakcíny (proteinová podjednotka: Novavax nebo mRNA: Pfizer). Studijní vakcinátoři pak podají vybranou vakcínu. Po očkování obdrží účastníci studie po vakcinaci dotazník 48 hodin po podání vakcíny. Prostřednictvím dotazníku po očkování budou shromažďovány informace o systémových a lokálních symptomech reaktogenity, sociodemografických údajích, pracovní anamnéze, zdravotní anamnéze, anamnéze očkování proti COVID-19 a chřipce a dopadu na každodenní aktivity a práci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří v posledních 4 letech dostali alespoň jedno očkování proti COVID-19
  • Zdravotničtí pracovníci nebo záchranáři, kteří mají přímý osobní kontakt, definovaný jako do 3 stop nebo přibližně na délku paže, s pacienty v rámci jejich plného nebo částečného úvazku (déle nebo rovnající se 20 hodinám za týden) pracovní povinnosti
  • Hodlá obdržet dávku aktualizované vakcíny COVID-19 2024-25
  • Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Pohodlné čtení a odpovídání na textové zprávy a e-maily zaslané v angličtině nebo jim asistuje tlumočník
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači k vyplnění souhlasu, screeningu a studijních dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Průběžná účast na jiných testech vakcín nebo hodnocených produktů do 90 dnů od zařazení do studie
  • Závažná alergická reakce na předchozí vakcínu proti COVID-19 v anamnéze
  • Příjem vakcíny proti COVID-19 do 60 dnů od registrace
  • Plánuje dostat další vakcíny do 7 dnů po očkovací návštěvě pro zařazení do studie. (Současné očkování v době nebo v den očkování proti COVID-19 je povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2024–25 aktualizován Novavax COVID-19
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) studijní vakcíny Novavax vakcína COVID-19, vzorec 2024-2025 (obsahující JN.1) do deltového svalu paže.
Biologický: proteinová podjednotka: vakcína Novavax COVID-19
Účastníci obdrží jednu dávku (0,5 ml) studijní vakcíny Novavax vakcína COVID-19, vzorec 2024-2025 (obsahující JN.1) do deltového svalu paže.
Ostatní jména:
  • 2024-25 Očkování proti COVID-19
Aktivní komparátor: Pfizer mRNA COVID-19
Účastníci obdrží jednu dávku (0,3 ml) studijní vakcíny Pfizer mRNA vakcína COVID-19, vzorec 2024-2025 (obsahující KP.2) do deltového svalu paže.
Biologický: Vakcína Pfizer mRNA COVID-19
Účastníci obdrží jednu dávku (0,3 ml) studijní vakcíny Pfizer mRNA vakcína COVID-19, vzorec 2024-2025 (obsahující KP.2) do deltového svalu paže.
Ostatní jména:
  • Vzorec 2024-2025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými symptomy systémové reaktogenity.
Časové okno: Den 0 až den 2
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli vyžádané symptomy systémové reaktogenity po podání jedné dávky vakcíny 2024-25 Novavax COVID-19 nebo vakcíny 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 během prvních dvou dnů po očkování.
Den 0 až den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými lokálními symptomy reaktogenity.
Časové okno: Den 0 až den 2
Určení rozdílu v procentu účastníků, kteří zaznamenali jakékoli vyžádané příznaky lokální reaktogenity po podání jedné dávky vakcíny 2024-25 Novavax COVID-19 nebo vakcíny 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 během prvních dvou dnů po očkování.
Den 0 až den 2
Počet účastníků s vyžádanými symptomy systémové reaktogenity
Časové okno: Den 0 až den 2
Počet účastníků s požadovanými symptomy systémové reaktogenity, které účastníci zaznamenali po podání jedné dávky vakcíny Novavax COVID-19 2024-25 nebo vakcíny 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 během prvních dvou dnů po očkování.
Den 0 až den 2
Procento účastníků, kteří zažili vícenásobné vyžádané symptomy systémové reaktogenity.
Časové okno: Den 0 až den 2
Procento účastníků, kteří zaznamenali více vyžádaných symptomů systémové reaktogenity po podání jedné dávky vakcíny 2024-25 Novavax COVID-19 nebo vakcíny 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 během prvních dvou dnů po očkování.
Den 0 až den 2
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli lokální a systémové požadované symptomy reaktogenity.
Časové okno: Den 0 až den 2
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli místní a systémové vyžádané symptomy reaktogenity, které byly hlášeny jako závažnost 2 nebo vyšší po podání jedné dávky vakcíny 2024-25 Novavax COVID-19 nebo vakcíny 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 během prvního dva dny po očkování.
Den 0 až den 2
Počet účastníků, kteří uvedli vnímaný dopad na každodenní aktivity (práce, společenský a rodinný život)
Časové okno: Den 0 až den 2
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakýkoli vnímaný dopad na jejich práci, společenský život a rodinné/domácí povinnosti během prvních 2 dnů po vakcinaci, porovnání odpovědí mezi příjemci mRNA vakcíny Novavax a Pfizer-BioNTech."
Den 0 až den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novavax

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019nCoV-415

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení