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Impatto della reattogenicità dei vaccini COVID-19 del 2024-2025 sugli operatori sanitari e sui primi soccorritori negli Stati Uniti (SHIELD)

29 maggio 2026 aggiornato da: Novavax
Valutare l’impatto della reattogenicità tra gli operatori sanitari e i primi soccorritori che ricevono un vaccino Novavax COVID-19 aggiornato 2024-25 rispetto a quelli che ricevono un vaccino Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 aggiornato 2024-25

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico su operatori sanitari (HCW) e primi soccorritori (FR) che ricevono una vaccinazione COVID-19 aggiornata 2024-25 presso l'Università dello Utah (UT). I partecipanti possono scegliere quale tipo di vaccino COVID-19 desiderano ricevere dal team di studio. Per questo studio, gli operatori sanitari e i primi soccorritori sono definiti come chiunque abbia un contatto diretto faccia a faccia, definito come se si trovasse entro 3 piedi, o circa alla distanza di un braccio, con i pazienti come parte del loro lavoro a tempo pieno o part-time ( maggiore o uguale a 20 ore settimanali) responsabilità lavorative.

Saranno arruolati nello studio circa 660 operatori sanitari e primi soccorritori di Salt Lake City, Utah e aree circostanti. Questo studio arruolerà solo i partecipanti che intendono ricevere un vaccino COVID-19 aggiornato 2024-25 durante la circolazione del virus SARS-CoV-2 autunno/inverno 2024-25. I partecipanti idonei sceglieranno il tipo di vaccino desiderato (subunità proteica: Novavax o mRNA: Pfizer). I vaccinatori dello studio somministreranno quindi il vaccino scelto. Dopo la vaccinazione, i partecipanti allo studio riceveranno un questionario post vaccinazione 48 ore dopo la somministrazione del vaccino. Attraverso il questionario post vaccinazione verranno raccolte informazioni auto-riferite su sintomi di reattogenicità sistemica e locale, dati socio-demografici, storia professionale, storia medica, storia del vaccino anti-influenzale e COVID-19 e impatto sulle attività quotidiane e sul lavoro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
660

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto almeno una vaccinazione COVID-19 negli ultimi 4 anni
  • Operatori sanitari o soccorritori che hanno un contatto diretto faccia a faccia, definito come entro 3 piedi o circa la distanza di un braccio, con i pazienti come parte del loro lavoro a tempo pieno o part-time (maggiore o uguale a 20 ore a settimana) responsabilità lavorative
  • Intende ricevere una dose del vaccino COVID-19 aggiornato 2024-25
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Leggere e rispondere comodamente a messaggi di testo ed e-mail inviati in inglese o farsi assistere da un interprete
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Accesso a uno smartphone, tablet o computer per completare i questionari di consenso, screening e studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione continua ad altri vaccini o sperimentazioni su prodotti sperimentali entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Anamnesi di grave reazione allergica auto-riferita a un precedente vaccino COVID-19
  • Ricezione del vaccino anti-COVID-19 entro 60 giorni dall'iscrizione
  • Prevede di ricevere vaccini aggiuntivi entro 7 giorni dalla visita di vaccinazione per l'arruolamento nello studio. (Sono consentite le vaccinazioni co-somministrate all’ora o al giorno della vaccinazione COVID-19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 2024-25 aggiornato Novavax COVID-19
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,5 ml) del vaccino in studio Novavax COVID-19, formula 2024-2025 (contenente JN.1) nel muscolo deltoide del braccio.
Biologico: subunità proteica: vaccino Novavax COVID-19
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,5 ml) del vaccino in studio Novavax COVID-19, formula 2024-2025 (contenente JN.1) nel muscolo deltoide del braccio.
Altri nomi:
  • Vaccinazione COVID-19 2024-25
Comparatore attivo: Pfizer mRNACOVID-19
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,3 ml) del vaccino in studio Pfizer mRNA COVID-19, formula 2024-2025 (contenente KP.2) nel muscolo deltoide del braccio.
Biologico: Vaccino Pfizer mRNA anti-COVID-19
I partecipanti riceveranno una singola dose (0,3 ml) del vaccino in studio Pfizer mRNA COVID-19, formula 2024-2025 (contenente KP.2) nel muscolo deltoide del braccio.
Altri nomi:
  • Formula 2024-2025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino 2024-25 Novavax COVID-19 o vaccino 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante i primi due giorni successivi alla vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi di reattogenicità locale sollecitata.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Determinare la differenza nella percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi di reattogenicità locale sollecitata dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino 2024-25 Novavax COVID-19 o vaccino 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante i primi due giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 2
Numero di partecipanti con sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Numero di partecipanti con sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati riscontrati dai partecipanti dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino 2024-25 Novavax COVID-19 o vaccino 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante i primi due giorni successivi alla vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato molteplici sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato molteplici sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino 2024-25 Novavax COVID-19 o vaccino 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante i primi due giorni successivi alla vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi di reattogenicità sollecitata locale e sistemica.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi di reattogenicità sollecitata locale e sistemica segnalati come gravità pari o superiore a 2 dopo aver ricevuto una singola dose di vaccino 2024-25 Novavax COVID-19 o vaccino 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante il primo due giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 2
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'impatto percepito sulle attività quotidiane (lavoro, vita sociale e familiare)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un impatto percepito sul proprio lavoro, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche entro i primi 2 giorni post-vaccinazione, confrontando le risposte tra i destinatari del vaccino mRNA Novavax e Pfizer-BioNTech."
Dal giorno 0 al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novavax

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019nCoV-415

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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