Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64Cu-LLP2A pro zobrazování hematologických malignit

15. června 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení časné fáze I 64Cu-LLP2A pro zobrazování hematologických malignit, část B

Tato fáze protokolu (část B protokolu) se snaží vyhodnotit novou formulaci u zdravých normálních dobrovolníků, aby se potvrdilo, že nová formulace poskytuje srovnatelnou lidskou dozimetrii, se kterou byla pozorována a publikována v části protokolu A. Kromě toho bude nová formulace studována s využitím rozšířená populace pacientů, aby zahrnovala pacienty s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu (MM), lymfomu nízkého stupně nebo pacientů s MM a lymfomem, kteří jsou ve stavu po transplantaci kostní dřeně (BMT) s negativním zobrazením a podezřením na recidivu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonní číslo: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonní číslo: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Vij, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení Zdravý dobrovolník:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Schopný porozumět a ochoten dodržovat pokyny pro studijní postupy, jak vyžaduje protokol
  • Schopnost ležet klidně a vleže na PET/CT skeneru až 75 minut.
  • Žádné užívání nelegálních drog nebo užívání jiných inhalačních drog (včetně farmakologických látek a nelegálních drog) za poslední rok podle mechanismů self-reportingu.
  • Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného stavu, který dříve nebo by interferoval s dokončením protokolem specifikovaných zobrazovacích relací.
  • V současné době není těhotná nebo nekojí: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo v plodném věku, u kterého těhotenský test z moči (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním 64Cu-LLP2A) je negativní.

Kritéria pro zařazení hematologické malignity:

  • Klinicky nebo patologicky definovaný MM nebo lymfom včetně nově diagnostikovaného, ​​relabujícího nebo refrakterního onemocnění:

    • Mnohočetný myelom definovaný v souladu s kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
    • lymfom nízkého stupně, včetně následujících podtypů: folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, lymfoplazmocytární lymfom, malý lymfocytární lymfom/chronická lymfocytární leukémie
  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost ležet klidně a vleže na PET/CT skeneru až 75 minut.
  • Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného stavu, který dříve nebo by interferoval s dokončením protokolem specifikovaných zobrazovacích relací
  • V současné době není těhotná nebo nekojí: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo v plodném věku, u kterého močový těhotenský test (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním 64Cu-LLP2A) je negativní
  • Pacienti, kteří se účastní zobrazovacích nebo terapeutických studií s hodnocenými látkami, se mohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilot/Kohorta 1B: Dozimetrie 64Cu-LLP2A

- Budou požádáni, aby podstoupili zobrazení 64Cu-LLP2A-PET/CT až ve třech samostatných časových bodech pro účely výpočtu lidské dozimetrie. Časové body zobrazení budou záviset na dni v týdnu, kdy dojde k injekci:

  • Injekce v úterý nebo ve čtvrtek: 0–60 minut vícenásobné rychlé skenování těla + 120–180 minut sken těla po injekci
  • Středa nebo pátek injekce: 0–60 minut vícenásobné rychlé skenování těla + 180–240 minut sken těla po injekci
  • VŠICHNI PACIENTI: 15-28 hodin po injekci sken těla ve středu (pro úterní injekci), čtvrtek (pro středeční injekci), pátek (pro čtvrteční injekci) nebo sobotu (pro páteční injekci)
Lék: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, bude vyráběn po sériové výrobě v cyklotronovém GMP zařízení (Washington University School of Medicine GMP radiochemie/cyklotronové zařízení)
Přístroj: PET/CT
Výsledky 64Cu-LLP2A-PET/CT nebudou poskytnuty pacientovi ani ošetřujícímu onkologovi/chirurgovi, pokud podle úsudku hlavního zkoušejícího nebudou snímky prokazovat nepředpokládanou abnormalitu, která může vyžadovat další hodnocení.
Experimentální: Kohorta 2B: Kvantitativní 64Cu-LLP2A
- Budou požádáni, aby podstoupili dynamické PET/CT zobrazení se středem nad známou cílovou lézí (jak bylo stanoveno jinými radiologickými zobrazovacími studiemi), počínaje 64Cu-LLP2A-PET/CT a trvajícím celkem 60 minut. Další sken vertexu do horní části stehna bude získán mezi 60 a 180 minutami po injekci nebo v optimálním časovém bodě zobrazení, který byl odvozen z kohorty 1B.
Lék: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, bude vyráběn po sériové výrobě v cyklotronovém GMP zařízení (Washington University School of Medicine GMP radiochemie/cyklotronové zařízení)
Přístroj: PET/CT
Výsledky 64Cu-LLP2A-PET/CT nebudou poskytnuty pacientovi ani ošetřujícímu onkologovi/chirurgovi, pokud podle úsudku hlavního zkoušejícího nebudou snímky prokazovat nepředpokládanou abnormalitu, která může vyžadovat další hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánová dozimetrie účastníků
Časové okno: Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Potvrzení orgánové dozimetrie u zdravých subjektů a u pacientů s různými hematologickými malignitami je v souladu s předchozí formulací 64Cu-LLP2A (všechny subjekty z kohorty 1 + až 10 subjektů kohorty 2). Průměrná koncentrace aktivity orgánu bude měřena a úpadek korigován využitím oblastí zájmu (ROI) nakreslených kolem všech orgánů viditelných na snímcích 64Cu-LLP2A. Doby setrvání v orgánech aktivity budou vypočteny numerickou nebo analytickou integrací křivek čas-aktivita. Budou provedeny funkční fity příjmu/vyčištění mono- nebo bi-exponenciálních funkcí a bude provedena analytická integrace, zohledněná fyzikálním rozpadem. Vypočtené doby setrvání budou použity s programem OLINDA/EXM pro 64Cu a za použití modelu dospělého člověka (ženy a muže) pro výpočet individuální dávky ozáření orgánu, celotělové dávky a efektivní dávky.
Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Bezpečnost a snášenlivost nové formulace 64Cu-LLP2A měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od začátku podávání 64Cu-LLPA2A do posledního vyhodnocení telefonického hovoru (celkem až 7 dní)
Následný telefonát nebo osobní návštěva za účelem posouzení nežádoucích příhod spojených s injekcí 64Cu-LLP2A nebo zobrazením PET/CT, které si sami nahlásili. Podle potřeby lze provést další kontrolu grafu.
Od začátku podávání 64Cu-LLPA2A do posledního vyhodnocení telefonického hovoru (celkem až 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kvalitu PET snímků s novým složením 64Cu-LLP2A měřenou celkovou kvalitou PET snímků
Časové okno: Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Celkově bude kvalita PET obrazu hodnocena vizuálně (pomocí 4bodové stupnice, kde 1 je nejhorší a špatná kvalita, nepřijatelná pro diagnostickou interpretaci a 4 je dobrá kvalita obrazu, podobně jako u běžných klinických studií)
Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Vyhodnoťte kvalitu PET snímků s novou formulací 64Cu-LLP2A měřenou vychytáváním kostní dřeně
Časové okno: Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Měřeno umístěním ROI a výpočtem SUVmax, kde SUVmax je matematické měření nádorové zátěže pozorované na snímcích a vypočtené pomocí následující rovnice SUVmax= r / (a'/w), kde r = koncentrace radioaktivity v nádoru (kBq/ml), jak bylo naměřeno PET skenerem v definované oblasti zájmu, a'= množství injikovaného 64Cu-LLP2A korigované na rozklad a w= hmotnost pacienta v gramech
Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Vyhodnoťte kvalitu PET snímků s novým složením 64Cu-LLP2A měřenou poměrem nádor/pozadí
Časové okno: Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Měřeno umístěním ROI a výpočtem SUVmax
Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202505198
  • R42CA257797 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení