Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64Cu-LLP2A pro zobrazování hematologických malignit

15. června 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení časné fáze I 64Cu-LLP2A pro zobrazování hematologických malignit, část B

Tato fáze protokolu (část B protokolu) se snaží vyhodnotit novou formulaci u zdravých normálních dobrovolníků, aby se potvrdilo, že nová formulace poskytuje srovnatelnou lidskou dozimetrii, se kterou byla pozorována a publikována v části protokolu A. Kromě toho bude nová formulace studována s využitím rozšířená populace pacientů, aby zahrnovala pacienty s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu (MM), lymfomu nízkého stupně nebo pacientů s MM a lymfomem, kteří jsou ve stavu po transplantaci kostní dřeně (BMT) s negativním zobrazením a podezřením na recidivu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonní číslo: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonní číslo: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Vij, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení Zdravý dobrovolník:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Schopný porozumět a ochoten dodržovat pokyny pro studijní postupy, jak vyžaduje protokol
  • Schopnost ležet klidně a vleže na PET/CT skeneru až 75 minut.
  • Žádné užívání nelegálních drog nebo užívání jiných inhalačních drog (včetně farmakologických látek a nelegálních drog) za poslední rok podle mechanismů self-reportingu.
  • Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného stavu, který dříve nebo by interferoval s dokončením protokolem specifikovaných zobrazovacích relací.
  • V současné době není těhotná nebo nekojí: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo v plodném věku, u kterého těhotenský test z moči (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním 64Cu-LLP2A) je negativní.

Kritéria pro zařazení hematologické malignity:

  • Klinicky nebo patologicky definovaný MM nebo lymfom včetně nově diagnostikovaného, ​​relabujícího nebo refrakterního onemocnění:

    • Mnohočetný myelom definovaný v souladu s kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
    • lymfom nízkého stupně, včetně následujících podtypů: folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, lymfoplazmocytární lymfom, malý lymfocytární lymfom/chronická lymfocytární leukémie
  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost ležet klidně a vleže na PET/CT skeneru až 75 minut.
  • Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného stavu, který dříve nebo by interferoval s dokončením protokolem specifikovaných zobrazovacích relací
  • V současné době není těhotná nebo nekojí: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo v plodném věku, u kterého močový těhotenský test (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním 64Cu-LLP2A) je negativní
  • Pacienti, kteří se účastní zobrazovacích nebo terapeutických studií s hodnocenými látkami, se mohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilot/Kohorta 1B: Dozimetrie 64Cu-LLP2A

- Budou požádáni, aby podstoupili zobrazení 64Cu-LLP2A-PET/CT až ve třech samostatných časových bodech pro účely výpočtu lidské dozimetrie. Časové body zobrazení budou záviset na dni v týdnu, kdy dojde k injekci:

  • Injekce v úterý nebo ve čtvrtek: 0–60 minut vícenásobné rychlé skenování těla + 120–180 minut sken těla po injekci
  • Středa nebo pátek injekce: 0–60 minut vícenásobné rychlé skenování těla + 180–240 minut sken těla po injekci
  • VŠICHNI PACIENTI: 15-28 hodin po injekci sken těla ve středu (pro úterní injekci), čtvrtek (pro středeční injekci), pátek (pro čtvrteční injekci) nebo sobotu (pro páteční injekci)
Lék: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, bude vyráběn po sériové výrobě v cyklotronovém GMP zařízení (Washington University School of Medicine GMP radiochemie/cyklotronové zařízení)
Přístroj: PET/CT
Výsledky 64Cu-LLP2A-PET/CT nebudou poskytnuty pacientovi ani ošetřujícímu onkologovi/chirurgovi, pokud podle úsudku hlavního zkoušejícího nebudou snímky prokazovat nepředpokládanou abnormalitu, která může vyžadovat další hodnocení.
Experimentální: Kohorta 2B: Kvantitativní 64Cu-LLP2A
- Budou požádáni, aby podstoupili dynamické PET/CT zobrazení se středem nad známou cílovou lézí (jak bylo stanoveno jinými radiologickými zobrazovacími studiemi), počínaje 64Cu-LLP2A-PET/CT a trvajícím celkem 60 minut. Další sken vertexu do horní části stehna bude získán mezi 60 a 180 minutami po injekci nebo v optimálním časovém bodě zobrazení, který byl odvozen z kohorty 1B.
Lék: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, bude vyráběn po sériové výrobě v cyklotronovém GMP zařízení (Washington University School of Medicine GMP radiochemie/cyklotronové zařízení)
Přístroj: PET/CT
Výsledky 64Cu-LLP2A-PET/CT nebudou poskytnuty pacientovi ani ošetřujícímu onkologovi/chirurgovi, pokud podle úsudku hlavního zkoušejícího nebudou snímky prokazovat nepředpokládanou abnormalitu, která může vyžadovat další hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánová dozimetrie účastníků
Časové okno: Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Potvrzení orgánové dozimetrie u zdravých subjektů a u pacientů s různými hematologickými malignitami je v souladu s předchozí formulací 64Cu-LLP2A (všechny subjekty z kohorty 1 + až 10 subjektů kohorty 2). Průměrná koncentrace aktivity orgánu bude měřena a úpadek korigován využitím oblastí zájmu (ROI) nakreslených kolem všech orgánů viditelných na snímcích 64Cu-LLP2A. Doby setrvání v orgánech aktivity budou vypočteny numerickou nebo analytickou integrací křivek čas-aktivita. Budou provedeny funkční fity příjmu/vyčištění mono- nebo bi-exponenciálních funkcí a bude provedena analytická integrace, zohledněná fyzikálním rozpadem. Vypočtené doby setrvání budou použity s programem OLINDA/EXM pro 64Cu a za použití modelu dospělého člověka (ženy a muže) pro výpočet individuální dávky ozáření orgánu, celotělové dávky a efektivní dávky.
Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Bezpečnost a snášenlivost nové formulace 64Cu-LLP2A měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od začátku podávání 64Cu-LLPA2A do posledního vyhodnocení telefonického hovoru (celkem až 7 dní)
Následný telefonát nebo osobní návštěva za účelem posouzení nežádoucích příhod spojených s injekcí 64Cu-LLP2A nebo zobrazením PET/CT, které si sami nahlásili. Podle potřeby lze provést další kontrolu grafu.
Od začátku podávání 64Cu-LLPA2A do posledního vyhodnocení telefonického hovoru (celkem až 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kvalitu PET snímků s novým složením 64Cu-LLP2A měřenou celkovou kvalitou PET snímků
Časové okno: Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Celkově bude kvalita PET obrazu hodnocena vizuálně (pomocí 4bodové stupnice, kde 1 je nejhorší a špatná kvalita, nepřijatelná pro diagnostickou interpretaci a 4 je dobrá kvalita obrazu, podobně jako u běžných klinických studií)
Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Vyhodnoťte kvalitu PET snímků s novou formulací 64Cu-LLP2A měřenou vychytáváním kostní dřeně
Časové okno: Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Měřeno umístěním ROI a výpočtem SUVmax, kde SUVmax je matematické měření nádorové zátěže pozorované na snímcích a vypočtené pomocí následující rovnice SUVmax= r / (a'/w), kde r = koncentrace radioaktivity v nádoru (kBq/ml), jak bylo naměřeno PET skenerem v definované oblasti zájmu, a'= množství injikovaného 64Cu-LLP2A korigované na rozklad a w= hmotnost pacienta v gramech
Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Vyhodnoťte kvalitu PET snímků s novým složením 64Cu-LLP2A měřenou poměrem nádor/pozadí
Časové okno: Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)
Měřeno umístěním ROI a výpočtem SUVmax
Po dokončení PET/CT vyšetření (odhaduje se až 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202505198
  • R42CA257797 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit