Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina plic a stárnutí: Zlepšení pohody pro starší dospělé s rakovinou plic (LuCA)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Duke University

Rakovina plic a stárnutí (LuCA): Vývoj intervence pro řešení problémů spojených se stárnutím u starších dospělých s rakovinou plic

The purpose of this study is to develop a brief assessment and need-based behavioral intervention for addressing aging-specific concerns in older adults with lung cancer. The long-term goals of this research include identifying the unique concerns of these patients, providing patients with behavioral skills to address their symptom management needs, and enhancing patient engagement with healthcare specialties targeting aging-specific concerns.

In the first phase of this study, participants (12 patients with lung cancer, 6 caregivers, 12 providers) will be asked to participate in two individual interviews (each 30-45 minutes in length) via teleconference. During the first interview, participants will be asked to provide feedback on the current version of the assessment and behavioral intervention. Participants will be asked to describe strengths and weaknesses of the materials, topics to add or remove, and any other suggested changes. After the research team has made changes to the materials, participants will be invited to complete a second interview to provide feedback on the updated materials.

In the second phase of the study, 16 older adults with lung cancer will complete the revised assessment and participate in the behavioral intervention, in order to a) evaluate the feasibility and acceptability of the program and b) measure change in depression, anxiety, pain, and dyspnea.

** Phase I of the study was previously factored into the record via the overall status and start date, but the record has been revised as of 08-2026 and is now only a reflection of Phase II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aim 1. The investigators will first develop a brief geriatric assessment, designed to address the specific needs of older adults with lung cancer. As a foundation, the investigators will collect existing, empirically supported geriatric assessment tools, such as the Senior Adult Oncology Program (SAOP) assessment and the Geriatric 8 (G8), and the Triage Risk Screening Tool (TRST). The investigators will combine these tools such that all relevant domains are included in the aggregated assessment. The study team will then collaboratively add further items into the assessment (as related to difficulties commonly faced by older adults with lung cancer) and remove excess or irrelevant items.

The study team will then develop the initial prototype of a need-based behavioral intervention protocol to address aging-specific concerns and multimorbidity in older adults with lung cancer. The behavioral intervention will build upon and extend a previously tested intervention, which demonstrated benefits for reducing depressive and anxiety symptoms in older adults with lung cancer. The intervention will be a 5-session protocol, to be delivered to patients in an individual therapy setting, via telehealth or in-person. The program will integrate aspects of cognitive behavioral therapy (identifying and challenging automatic thoughts, engaging in behavioral activation) and acceptance and commitment therapy (integrating one's values, distancing skills). The intervention will include skills such as problem-solving, communicating with close others and the medical team, and breathing techniques to improve shortness of breath related to lung cancer.

Aim 2. The investigators will then conduct interviews with lung cancer patients (N=12), provider stakeholders (N=12), and caregivers (N=6) in order to obtain feedback on the proposed assessment and intervention. Caregiver participants will be either a) caregivers for lung cancer patients participating in interviews for this study, or b) caregivers for other patients with lung cancer. Each interview will be 30-45 minutes in length.

All patient, caregiver, and provider interview sessions will be recorded and transcribed verbatim. During interview sessions, the participant will be provided with the current version of the geriatric assessment and behavioral intervention. A semi-structured interview script will be utilized to obtain feedback on the strengths and weaknesses of the materials, thoughts on topics to add or remove, and amendments to any wording or structural details. Data from the initial interviews will allow the investigators to refine the assessment, referral resources, and intervention content so that it best meets the needs of this patient population.

All patients, caregivers, and provider stakeholders will be invited to complete a second interview to provide feedback on the revised materials. Thus, participants will be recruited to participate in 2 interviews - one for the initial set of materials, and one for the revised set. Because all participation is voluntary, participants can choose to opt out of any portion. If the investigators are unable to obtain adequate response rates for the second interview, they will recruit new participants meeting eligibility criteria to complete interviews surrounding the revised material.

Aim 3. The investigators will then conduct a preliminary study to evaluate the feasibility and acceptability of the revised geriatric assessment and behavioral intervention protocol. N=16 older adults with lung cancer will be recruited to complete the geriatric assessment and 5-session intervention. The assessment will be completed on paper in the clinic or digitally via RedCap survey sent via email, based on participant preference. The intervention sessions will be conducted via telehealth. Sessions will occur once per week for 5 weeks, and will last approximately one hour each. Sessions will be video-recorded and transcribed verbatim.

**Aim 1 and 2 were previously factored into the record via the overall status and start date, but the record has been revised as of 08-2026 and is now only a reflection of the intervention component in aim 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca A Shelby, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria for Patient Participants:

  • Lung cancer diagnosis
  • 60 years of age or older
  • Receiving active treatment at Duke University Health System
  • Able to speak/read English and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Visual or hearing impairment, cognitive impairment, or severe mental illness interfering with participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behavioral Intervention

Participants will engage in a 5-session protocol, to be delivered in an individual therapy setting, via telehealth or in-person. The program will integrate aspects of Cognitive Behavioral Therapy and Acceptance and Commitment Therapy.
Behaviorální: LuCA Behavioral Intervention

The intervention will integrate aspects of Cognitive Behavioral Therapy (identifying and challenging automatic thoughts, engaging in behavioral activation) and Acceptance and Commitment Therapy (integrating one's values, distancing skills). The intervention will include skills such as problem-solving, communicating with close others and the medical team, and breathing techniques to improve shortness of breath related to lung cancer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility as measured by number of recruited participants who enrolled
Časové okno: 5 weeks

Study feasibility will be measured by number of recruited participants who enroll.
5 weeks
Feasibility as measured by number of participants who completed all study activities
Časové okno: 5 weeks

Feasibility of the study will be measured by number of participants who complete all study activities.
5 weeks
Acceptability as measured by Study Satisfaction Questionnaire
Časové okno: 5 weeks

Acceptability of the study will be measured by the Study Satisfaction Questionnaire. This is a 15-item measure using a 5-point Likert scale (from "strongly disagree" to "strongly agree") in which a higher score indicates greater satisfaction.
5 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in depressive symptoms as measured by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Baseline to 5 weeks

The Patient Health Questionnaire-9 total score ranges from 0 to 27 (scores of 5-9 are classified as mild depression; 10-14 as moderate depression; 15-19 as moderately severe depression; ≥ 20 as severe depression).
Baseline to 5 weeks
Change in anxiety symptoms as measured by the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale
Časové okno: Baseline to 5 weeks

The Generalized Anxiety Disorder-7 score ranges from 0 to 21, where a higher score indicates greater anxiety.
Baseline to 5 weeks
Change in physical pain as measured by the Brief Pain Questionnaire (BPI)
Časové okno: Baseline to 5 weeks

The Brief Pain Inventory (BPI) is a tool that uses a numeric rating scale (NRS) from 0 to 10, where a higher score indicates greater pain.
Baseline to 5 weeks
Change in dyspnea as measured by the Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Časové okno: Baseline to 5 weeks

The Chronic Respiratory Questionnaire is scored on a 7-point scale, with 1 indicating maximum impairment and 7 indicating no impairment. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline to 5 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00116551
  • 5T32AG000029-47 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

It is the investigators' intention to make all data generated from this study freely available after it is de-identified. All direct respondent identifiers (e.g., names and addresses) will be removed and maintained in a secure file for future contact purposes. Respondent identifiers will not be shared. All other scientific data (scale composites) will be both preserved and shared. The following data will be preserved and shared: patient-reported data from study assessments, assessment and intervention utilization data, healthcare utilization data collected from the health record, and socio-demographic and medical data collected via patient report and health record. The investigators will make every effort to provide raw data in a non-proprietary format wherever possible to enhance reproducibility.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení