Rakovina plic a stárnutí: Zlepšení pohody pro starší dospělé s rakovinou plic (LuCA)
Rakovina plic a stárnutí (LuCA): Vývoj intervence pro řešení problémů spojených se stárnutím u starších dospělých s rakovinou plic
Účelem této studie je vyvinout stručné posouzení a behaviorální intervenci založenou na potřebách pro řešení problémů spojených se stárnutím u starších dospělých s rakovinou plic. Mezi dlouhodobé cíle tohoto výzkumu patří identifikovat jedinečné obavy těchto pacientů, poskytnout pacientům behaviorální dovednosti k řešení jejich potřeb zvládání symptomů a posílit zapojení pacientů se zdravotnickými specialitami zaměřenými na problémy specifické pro stárnutí.
V první fázi této studie budou účastníci (12 pacientů s rakovinou plic, 6 pečovatelů, 12 poskytovatelů) požádáni, aby se zúčastnili dvou individuálních rozhovorů (každý o délce 30-45 minut) prostřednictvím telekonference. Během prvního rozhovoru budou účastníci požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k aktuální verzi hodnocení a behaviorální intervence. Účastníci budou požádáni, aby popsali silné a slabé stránky materiálů, témata k přidání nebo odebrání a jakékoli další navrhované změny. Poté, co výzkumný tým provede změny v materiálech, budou účastníci vyzváni k dokončení druhého rozhovoru, aby poskytli zpětnou vazbu k aktualizovaným materiálům.
Ve druhé fázi studie dokončí 16 starších dospělých s rakovinou plic revidované hodnocení a zúčastní se behaviorální intervence, aby a) vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost programu ab) změřili změny v depresi, úzkosti, bolesti a dušnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1. Nejprve vypracujeme stručné geriatrické hodnocení navržené tak, aby reagovalo na specifické potřeby starších dospělých s rakovinou plic. Jako základ shromáždíme existující, empiricky podporované geriatrické hodnotící nástroje, jako je hodnocení Senior Adult Oncology Program (SAOP) a Geriatric 8 (G8) a Triage Risk Screening Tool (TRST). Tyto nástroje zkombinujeme tak, aby do souhrnného hodnocení byly zahrnuty všechny relevantní domény. Studijní tým pak ve spolupráci přidá do hodnocení další položky (související s obtížemi, kterým běžně čelí starší dospělí s rakovinou plic) a odstraní nadbytečné nebo irelevantní položky.
Studijní tým poté vyvine počáteční prototyp behaviorálního intervenčního protokolu založeného na potřebách, který bude řešit problémy spojené se stárnutím a multimorbiditou u starších dospělých s rakovinou plic. Behaviorální intervence bude vycházet a rozšiřovat dříve testovanou intervenci, která prokázala přínosy pro snížení depresivních a úzkostných symptomů u starších dospělých s rakovinou plic. Intervence bude mít podobu protokolu o 5 sezeních, který bude pacientům poskytnut v rámci individuální terapie, prostřednictvím telehealth nebo osobně. Program bude integrovat aspekty kognitivně behaviorální terapie (identifikace a zpochybňování automatických myšlenek, zapojení do behaviorální aktivace) a terapie přijetím a závazkem (integrace vlastních hodnot, distancování se). Intervence bude zahrnovat dovednosti, jako je řešení problémů, komunikace s blízkými lidmi a lékařským týmem a dýchací techniky ke zlepšení dušnosti související s rakovinou plic.
Cíl 2. Poté provedeme rozhovory s pacienty s rakovinou plic (N=12), zúčastněnými stranami poskytovatele (N=12) a pečovateli (N=6), abychom získali zpětnou vazbu o navrhovaném hodnocení a intervenci. Účastníky pečovatele budou buď a) pečovatelé o pacienty s rakovinou plic, kteří se účastní rozhovorů pro tuto studii, nebo b) pečovatelé o jiné pacienty s rakovinou plic. Každý rozhovor bude trvat 30-45 minut.
Všechny rozhovory s pacientem, pečovatelem a poskytovatelem budou zaznamenány a doslovně přepsány. Během rozhovorů bude účastníkovi poskytnuta aktuální verze geriatrického hodnocení a behaviorální intervence. K získání zpětné vazby o silných a slabých stránkách materiálů, myšlenkách na témata, která je třeba přidat nebo odstranit, a úpravách jakéhokoli znění nebo strukturálních detailů bude použit scénář polostrukturovaného rozhovoru. Údaje z úvodních rozhovorů nám umožní upřesnit hodnocení, zdroje doporučení a obsah intervence tak, aby co nejlépe vyhovoval potřebám této populace pacientů.
Všichni pacienti, pečovatelé a zainteresované strany poskytovatelů budou pozváni k dokončení druhého rozhovoru, který poskytne zpětnou vazbu k revidovaným materiálům. Účastníci tak budou vybráni k účasti na 2 pohovorech – jeden pro úvodní sadu materiálů a jeden pro revidovanou sadu. Vzhledem k tomu, že veškerá účast je dobrovolná, účastníci se mohou rozhodnout odhlásit se z jakékoli části. Pokud se nám nepodaří získat adekvátní míru odpovědí na druhý rozhovor, přijmeme nové účastníky splňující kritéria způsobilosti, aby dokončili rozhovory týkající se revidovaného materiálu.
Cíl 3. Poté provedeme předběžnou studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti revidovaného geriatrického hodnocení a protokolu behaviorální intervence. N=16 starších dospělých s rakovinou plic bude přijato k dokončení geriatrického hodnocení a 5 sezení. Hodnocení bude provedeno na papíře na klinice nebo digitálně prostřednictvím průzkumu RedCap zaslaného e-mailem na základě preferencí účastníka. Intervenční sezení budou vedena prostřednictvím telehealth. Sezení se budou konat jednou týdně po dobu 5 týdnů a každé bude trvat přibližně jednu hodinu. Přednášky budou nahrávány na video a doslovně přepisovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole A Arrato, PhD
- Telefonní číslo: 919-668-8660
- E-mail: nicole.arrato@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Nicole A Arrato, PhD
- Telefonní číslo: 919-668-8660
- E-mail: nicole.arrato@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca A Shelby, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro pacienty:
- Diagnóza rakoviny plic
- 60 let nebo starší
- Aktivní léčba na Duke University Health System
- Umět mluvit/číst anglicky a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria začlenění pro účastníky pečovatele:
- Pečovatel o pacienta s rakovinou plic účastnící se této studie
- Pečovatel o jiného pacienta s rakovinou plic
- Umět mluvit/číst anglicky a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí pro účastníky poskytovatele:
- Poskytovat péči o starší dospělé s rakovinou plic
- Umět mluvit/číst anglicky a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro všechny:
- Zrakové nebo sluchové postižení, kognitivní postižení nebo závažné duševní onemocnění narušující účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence
Účastníci se zapojí do protokolu o 5 sezeních, který bude dodán v individuálním terapeutickém prostředí, prostřednictvím telehealth nebo osobně.
Program bude integrovat aspekty kognitivně behaviorální terapie a terapie přijetím a závazkem.
|
Intervence bude integrovat aspekty kognitivně behaviorální terapie (identifikace a zpochybňování automatických myšlenek, zapojení do behaviorální aktivace) a terapie přijetím a závazkem (integrace vlastních hodnot, distancování se).
Intervence bude zahrnovat dovednosti, jako je řešení problémů, komunikace s blízkými lidmi a lékařským týmem a dýchací techniky ke zlepšení dušnosti související s rakovinou plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená počtem přijatých účastníků, kteří se zapsali
Časové okno: 5 týdnů
|
Proveditelnost studie bude měřena počtem přijatých účastníků, kteří se zapíší.
|
5 týdnů
|
|
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří dokončili všechny studijní aktivity
Časové okno: 5 týdnů
|
Proveditelnost studie bude měřena počtem účastníků, kteří dokončí všechny studijní aktivity.
|
5 týdnů
|
|
Přijatelnost měřená dotazníkem spokojenosti se studiem
Časové okno: 5 týdnů
|
Přijatelnost studie bude měřena dotazníkem spokojenosti se studiem.
Jedná se o 15bodové měřítko pomocí 5bodové Likertovy škály (od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“), ve které vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické bolesti měřená krátkým dotazníkem o bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
|
Brief Pain Inventory (BPI) je nástroj, který používá numerickou hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav do 5 týdnů
|
|
Změna symptomů deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
|
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 se pohybuje od 0 do 27 (skóre 5-9 je klasifikováno jako mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15-19 jako středně těžká deprese; ≥ 20 jako těžká deprese).
|
Výchozí stav do 5 týdnů
|
|
Změna symptomů úzkosti měřená stupnicí Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
|
Skóre generalizované úzkostné poruchy-7 se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Výchozí stav do 5 týdnů
|
|
Změna dušnosti měřená dotazníkem Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
|
Chronický respirační dotazník je hodnocen na 7bodové škále, přičemž 1 znamená maximální poškození a 7 znamená žádné poškození.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav do 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Symptomy chování
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Novotvary plic
- Deprese
- Dušnost
Další identifikační čísla studie
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .