Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žvýkání jídla na pacienty s mrtvicí

1. května 2026 aktualizováno: Zeng Xi

Vliv žvýkání jídla na pacienty s mrtvicí s dysfagií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv žvýkacího jídla na kvalitu života a nutriční stav u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, přičemž všichni dostanou běžnou rehabilitační léčbu a enterální výživu. Na tomto základě dostane intervenční skupina před každým krmením po dobu 10 minut školení Chewing Food. Výzkumníci budou porovnávat změny v kvalitě života a nutričním stavu dvou skupin pacientů před a po studii, aby zjistili, zda žvýkací jídlo může zlepšit kvalitu života a nutriční stav u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude trvat 15 dní pro každého účastníka. Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv žvýkacího jídla na kvalitu života a nutriční stav u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, přičemž všichni dostanou běžnou rehabilitační léčbu a enterální výživu. Na tomto základě dostane intervenční skupina před každým krmením po dobu 10 minut školení Chewing Food. Výzkumníci budou porovnávat změny v kvalitě života a nutričním stavu dvou skupin pacientů před a po studii, aby zjistili, zda žvýkací jídlo může zlepšit kvalitu života a nutriční stav u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Suzhu, Čína
        • Renmin Hospital of SND
      • Zhenzhou, Čína
        • ZZU No.1 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.
  • Dysfagie potvrzená Videofluoroskopickou studií polykání.
  • Jasné vědomí.
  • Bez předchozí mrtvice.
  • Stabilní životní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie, která může být způsobena jinými chorobami, které mohou způsobit dysfagii, jako jsou nádory hlavy a krku, traumatické poranění mozku, myasthenia gravis atd.
  • Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
  • Zároveň potřebuje podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Potravin ke Žvýkání
Této skupině bude po dobu 15 dnů poskytována rutinní rehabilitační trénink, enterální výživa sondou a trénink žvýkání potravy s reálnou potravou.
Behaviorální: běžná rehabilitační terapie

Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.

Behaviorální: Orální sondová výživa
Před každým krmením byla vnitřek a vnějšek zkumavky vyčištěn vodou. Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna. Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm. Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit. Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a absence souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci. Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Behaviorální: Žvýkání skutečného jídla
Denní potraviny jako bonbóny a knedlíky budou nakrájeny na malé kousky. Pacienti je budou před každým rehabilitačním tréninkem žvýkat a poté vyplivnout, přičemž každé tréninkové sezení trvá deset minut.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude po dobu 15 dnů podrobena rutinní rehabilitačnímu tréninku, podávání výživy ústní sondou a tréninku žvýkání potravy s práškem z lotosového kořene.
Behaviorální: běžná rehabilitační terapie

Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.

Behaviorální: Orální sondová výživa
Před každým krmením byla vnitřek a vnějšek zkumavky vyčištěn vodou. Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna. Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm. Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit. Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a absence souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci. Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Behaviorální: Žvýkací prášek z lotosového kořene potravina
Lotus Root Powder Food bude nakrájeno na malé kousky. Pacienti je budou žvýkat před každým rehabilitačním tréninkem a poté vyplivnout, přičemž každé tréninkové sezení bude trvat deset minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil poruchy funkce při modifikovaném baryovém vyšetření polykání
Časové okno: 1. den a 15. den
Profil zhoršení polykání při modifikovaném baryovém vyšetření slouží k posouzení klinické závažnosti orofaryngeální dysfagie. Zahrnuje 16 položek a zahrnuje standardní modifikovaný baryový test polykání a je založen na zlatém standardu hodnocení funkce polykání, videofluoroskopickém vyšetření polykání. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 51, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější orofaryngeální dysfagii.
1. den a 15. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index handicapu dysfagie
Časové okno: Den 1 a den 15
Index dysfagického handicapu je 25-položková škála pro hodnocení kvality života související s polykáním. Skóre škály se pohybuje mezi 0 až 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Den 1 a den 15
Penetračně-aspirační škála
Časové okno: 1. den a 15. den
Škála penetrace-aspirace se používá k vyhodnocení ochrany dýchacích cest. Úroveň se může pohybovat mezi 0 a 8, přičemž vyšší skóre indikuje špatnou bezpečnost polykání.
1. den a 15. den
7-položková škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 1. den a 15. den
Sedmibodová škála generalizované úzkostné poruchy slouží k hodnocení úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
1. den a 15. den
Dotazník sebedůvěry při cévní mozkové příhodě
Časové okno: 1. den a 15. den
Dotazník sebeúčinnosti po cévní mozkové příhodě slouží k posouzení sebeúčinnosti v oblasti funkční nezávislosti a samostatného zvládání. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 130. Vyšší skóre naznačovalo lepší sebeúčinnost.
1. den a 15. den
Dodržování rehabilitačního režimu
Časové okno: Den 1 a den 15
Dodržování rehabilitace je hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-10. Otázka zní: "Jak byste ohodnotili své současné přijetí a dodržování rehabilitačního tréninku, kde 10 je nejvyšší a 0 nejnižší?"
Den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeng Xi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongji Zeng, PhD, ZZU First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Jujue-stroke

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení