Vliv žvýkání jídla na pacienty s mrtvicí
1. května 2026 aktualizováno: Zeng Xi
Vliv žvýkání jídla na pacienty s mrtvicí s dysfagií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv žvýkacího jídla na kvalitu života a nutriční stav u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, přičemž všichni dostanou běžnou rehabilitační léčbu a enterální výživu.
Na tomto základě dostane intervenční skupina před každým krmením po dobu 10 minut školení Chewing Food.
Výzkumníci budou porovnávat změny v kvalitě života a nutričním stavu dvou skupin pacientů před a po studii, aby zjistili, zda žvýkací jídlo může zlepšit kvalitu života a nutriční stav u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude trvat 15 dní pro každého účastníka.
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv žvýkacího jídla na kvalitu života a nutriční stav u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, přičemž všichni dostanou běžnou rehabilitační léčbu a enterální výživu.
Na tomto základě dostane intervenční skupina před každým krmením po dobu 10 minut školení Chewing Food.
Výzkumníci budou porovnávat změny v kvalitě života a nutričním stavu dvou skupin pacientů před a po studii, aby zjistili, zda žvýkací jídlo může zlepšit kvalitu života a nutriční stav u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suzhu, Čína
- Renmin Hospital of SND
-
Zhenzhou, Čína
- ZZU No.1 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let.
- Splnění diagnostických kritérií pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.
- Dysfagie potvrzená Videofluoroskopickou studií polykání.
- Jasné vědomí.
- Bez předchozí mrtvice.
- Stabilní životní funkce.
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie, která může být způsobena jinými chorobami, které mohou způsobit dysfagii, jako jsou nádory hlavy a krku, traumatické poranění mozku, myasthenia gravis atd.
- Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
- Zároveň potřebuje podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Potravin ke Žvýkání
Této skupině bude po dobu 15 dnů poskytována rutinní rehabilitační trénink, enterální výživa sondou a trénink žvýkání potravy s reálnou potravou.
|
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.
Před každým krmením byla vnitřek a vnějšek zkumavky vyčištěn vodou.
Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit.
Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a absence souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci.
Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Denní potraviny jako bonbóny a knedlíky budou nakrájeny na malé kousky.
Pacienti je budou před každým rehabilitačním tréninkem žvýkat a poté vyplivnout, přičemž každé tréninkové sezení trvá deset minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude po dobu 15 dnů podrobena rutinní rehabilitačnímu tréninku, podávání výživy ústní sondou a tréninku žvýkání potravy s práškem z lotosového kořene.
|
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.
Před každým krmením byla vnitřek a vnějšek zkumavky vyčištěn vodou.
Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit.
Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a absence souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci.
Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Lotus Root Powder Food bude nakrájeno na malé kousky.
Pacienti je budou žvýkat před každým rehabilitačním tréninkem a poté vyplivnout, přičemž každé tréninkové sezení bude trvat deset minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil poruchy funkce při modifikovaném baryovém vyšetření polykání
Časové okno: 1. den a 15. den
|
Profil zhoršení polykání při modifikovaném baryovém vyšetření slouží k posouzení klinické závažnosti orofaryngeální dysfagie.
Zahrnuje 16 položek a zahrnuje standardní modifikovaný baryový test polykání a je založen na zlatém standardu hodnocení funkce polykání, videofluoroskopickém vyšetření polykání.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 51, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější orofaryngeální dysfagii.
|
1. den a 15. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index handicapu dysfagie
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Index dysfagického handicapu je 25-položková škála pro hodnocení kvality života související s polykáním.
Skóre škály se pohybuje mezi 0 až 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Den 1 a den 15
|
|
Penetračně-aspirační škála
Časové okno: 1. den a 15. den
|
Škála penetrace-aspirace se používá k vyhodnocení ochrany dýchacích cest.
Úroveň se může pohybovat mezi 0 a 8, přičemž vyšší skóre indikuje špatnou bezpečnost polykání.
|
1. den a 15. den
|
|
7-položková škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 1. den a 15. den
|
Sedmibodová škála generalizované úzkostné poruchy slouží k hodnocení úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
|
1. den a 15. den
|
|
Dotazník sebedůvěry při cévní mozkové příhodě
Časové okno: 1. den a 15. den
|
Dotazník sebeúčinnosti po cévní mozkové příhodě slouží k posouzení sebeúčinnosti v oblasti funkční nezávislosti a samostatného zvládání.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 130.
Vyšší skóre naznačovalo lepší sebeúčinnost.
|
1. den a 15. den
|
|
Dodržování rehabilitačního režimu
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Dodržování rehabilitace je hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-10.
Otázka zní: "Jak byste ohodnotili své současné přijetí a dodržování rehabilitačního tréninku, kde 10 je nejvyšší a 0 nejnižší?"
|
Den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongji Zeng, PhD, ZZU First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jujue-stroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .