Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená studie Seraph 100 u pacientů s prodlouženým COVID (PC)

15. dubna 2026 aktualizováno: ExThera Medical Corporation
Tato studie bude využívat prospektivní, otevřený, jednoramenný design, ve kterém bude skupina 100 pacientů s diagnózou prodlouženého COVID, kteří byli dříve vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, a kteří prošli procesem informovaného souhlasu a podepsali informovaný souhlas. formě podstoupit dvě hemoperfuzní procedury s filtrem Seraph 100 v po sobě jdoucích dnech. Poté jsou hodnoceny v den 3 a 4 týdny, aby se dokončilo hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, pilotní studii, ve které skupina 100 pacientů s PC podstoupí dvě hemoperfuzní procedury, aby se ověřila bezpečnost a předběžná účinnost zařízení Seraph 100. Způsobilí pacienti budou pozváni k účasti a jakmile podepíší informovaný souhlas (IC), podstoupí dvě hemoperfuzní procedury v po sobě jdoucích dnech, pokaždé v délce -4 hodiny, za použití vícesložkového aferézního přístroje s filtrem Seraph 100. Pacienti budou sledováni po dobu celkem 30 dnů, aby se monitorovala přítomnost AE (bezpečnost) a možné změny klinických výsledků (předběžná účinnost).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
        • Hospital Angeles Tijuana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty budou považovány za způsobilé pro účast ve studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18-85 let (měli 18. narozeniny, ale neměli 85. narozeniny).
  2. Anamnéza infekce COVID 19 zjištěná pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo kompatibilním klinickým testováním (např. rychlé testování antigenu, séra nebo jiné relevantní klinické dokumentace).
  3. Přetrvávající příznaky po dobu 12 nebo více týdnů po akutní infekci COVID 19 včetně únavy a jednoho nebo více z následujících: myalgie nebo generalizované bolesti a bolesti; bolesti kloubů; závratě nebo neklid; kognitivní dysfunkce (mentální mlha).
  4. Pacient (zákonem určený zástupce) dokončil proces informovaného souhlasu před zařazením do této studie.
  5. Pacient (zákonem určený zástupce) je ochoten dodržovat protokol studie -

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie přijaty:

  1. Alergie na heparin v anamnéze.
  2. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Předpokládaná délka života je kratší než 30 dní.
  5. Pacient je aktuálně zařazen do studie jiného léku nebo zařízení. Pacienti, kteří netolerují umístění dvoulumenového katétru.
  6. Nelze získat informovaný souhlas od pacienta ani od zákonně oprávněného zástupce (LAR) Jakýkoli subjekt, který je podle úsudku zkoušejícího považován za nevhodný pro účast v této studii.

Po ověření způsobilosti a podpisu souhlasu:

1. Pacient musí být schopen provést hemoperfuzní proceduru na aferézním přístroji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) je na jedno použití
Krevní filtr Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) je kolona na jedno použití, naplněná kuličkami z polyethylenu s ultravysokou molekulovou hmotností (UHMWPE). Tyto kuličky byly upraveny tak, aby obsahovaly na povrchu navázaný heparin, a tak vytvořily novou chemickou entitu, polymer nyní obsahující materiál živočišného původu (prasečí sliznice). Zařízení jsou sterilizována pomocí standardního cyklu ethylenoxidu (EtO) podle ISO 11135:2014.
Přístroj: Seraph® 100 Microbind® Affinity krevní filtr (Seraph 100)
Seraph 100 je součástí technologie platformy Seraph, která byla vyvinuta jako mimotělní širokospektrální sorbentní hemoperfuzní zařízení pro redukci patogenů, bakterií, virů, plísní a dalších mediátorů sepse z krevního řečiště. Kromě toho bylo prokázáno, že Seraph 100 je také schopen odstranit cirkulující nádorové buňky z plné krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení úspěšnosti technického postupu
Časové okno: Postup Čas zastavení

Procedurální úspěch je definován jako:

  1. Použití zařízení tak, jak bylo původně zamýšleno, a
  2. Závažné nežádoucí příhody (SAE) související s žádným postupem zařízení
Postup Čas zastavení
Posouzení úspěšnosti zařízení
Časové okno: 3, 7 a 28 dní
Úspěch zařízení Seraph 100
3, 7 a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ExThera Medical Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLC01 Prolonged COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou výsledky tohoto výzkumu publikovány ve vědeckém časopise. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění, bez konečného data, se sdílením dat podle uvážení sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení