Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená studie Seraph 100 u pacientů s prodlouženým COVID (PC)

15. dubna 2026 aktualizováno: ExThera Medical Corporation
Tato studie bude využívat prospektivní, otevřený, jednoramenný design, ve kterém bude skupina 100 pacientů s diagnózou prodlouženého COVID, kteří byli dříve vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, a kteří prošli procesem informovaného souhlasu a podepsali informovaný souhlas. formě podstoupit dvě hemoperfuzní procedury s filtrem Seraph 100 v po sobě jdoucích dnech. Poté jsou hodnoceny v den 3 a 4 týdny, aby se dokončilo hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, pilotní studii, ve které skupina 100 pacientů s PC podstoupí dvě hemoperfuzní procedury, aby se ověřila bezpečnost a předběžná účinnost zařízení Seraph 100. Způsobilí pacienti budou pozváni k účasti a jakmile podepíší informovaný souhlas (IC), podstoupí dvě hemoperfuzní procedury v po sobě jdoucích dnech, pokaždé v délce -4 hodiny, za použití vícesložkového aferézního přístroje s filtrem Seraph 100. Pacienti budou sledováni po dobu celkem 30 dnů, aby se monitorovala přítomnost AE (bezpečnost) a možné změny klinických výsledků (předběžná účinnost).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
        • Hospital Angeles Tijuana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty budou považovány za způsobilé pro účast ve studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18-85 let (měli 18. narozeniny, ale neměli 85. narozeniny).
  2. Anamnéza infekce COVID 19 zjištěná pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo kompatibilním klinickým testováním (např. rychlé testování antigenu, séra nebo jiné relevantní klinické dokumentace).
  3. Přetrvávající příznaky po dobu 12 nebo více týdnů po akutní infekci COVID 19 včetně únavy a jednoho nebo více z následujících: myalgie nebo generalizované bolesti a bolesti; bolesti kloubů; závratě nebo neklid; kognitivní dysfunkce (mentální mlha).
  4. Pacient (zákonem určený zástupce) dokončil proces informovaného souhlasu před zařazením do této studie.
  5. Pacient (zákonem určený zástupce) je ochoten dodržovat protokol studie -

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie přijaty:

  1. Alergie na heparin v anamnéze.
  2. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Předpokládaná délka života je kratší než 30 dní.
  5. Pacient je aktuálně zařazen do studie jiného léku nebo zařízení. Pacienti, kteří netolerují umístění dvoulumenového katétru.
  6. Nelze získat informovaný souhlas od pacienta ani od zákonně oprávněného zástupce (LAR) Jakýkoli subjekt, který je podle úsudku zkoušejícího považován za nevhodný pro účast v této studii.

Po ověření způsobilosti a podpisu souhlasu:

1. Pacient musí být schopen provést hemoperfuzní proceduru na aferézním přístroji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) je na jedno použití
Krevní filtr Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) je kolona na jedno použití, naplněná kuličkami z polyethylenu s ultravysokou molekulovou hmotností (UHMWPE). Tyto kuličky byly upraveny tak, aby obsahovaly na povrchu navázaný heparin, a tak vytvořily novou chemickou entitu, polymer nyní obsahující materiál živočišného původu (prasečí sliznice). Zařízení jsou sterilizována pomocí standardního cyklu ethylenoxidu (EtO) podle ISO 11135:2014.
Přístroj: Seraph® 100 Microbind® Affinity krevní filtr (Seraph 100)
Seraph 100 je součástí technologie platformy Seraph, která byla vyvinuta jako mimotělní širokospektrální sorbentní hemoperfuzní zařízení pro redukci patogenů, bakterií, virů, plísní a dalších mediátorů sepse z krevního řečiště. Kromě toho bylo prokázáno, že Seraph 100 je také schopen odstranit cirkulující nádorové buňky z plné krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení úspěšnosti technického postupu
Časové okno: Postup Čas zastavení

Procedurální úspěch je definován jako:

  1. Použití zařízení tak, jak bylo původně zamýšleno, a
  2. Závažné nežádoucí příhody (SAE) související s žádným postupem zařízení
Postup Čas zastavení
Posouzení úspěšnosti zařízení
Časové okno: 3, 7 a 28 dní
Úspěch zařízení Seraph 100
3, 7 a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ExThera Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mink Chawla, M.D., ExThera Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLC01 Prolonged COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou výsledky tohoto výzkumu publikovány ve vědeckém časopise. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění, bez konečného data, se sdílením dat podle uvážení sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit