Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNÍŽENÍ DÁVKY PŘI RADIOTErapii prostaty pomocí MR-Linacu ve 2 frakcích (DESTINATION 2)

19. března 2026 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

SNÍŽENÍ DÁVKY V RADIOTErapii prostaty pomocí MR-Linacu ve 2 frakcích – Randomizovaná studie

DESTINATION 2 je multicentrická randomizovaná studie, která léčí středně rizikový lokalizovaný karcinom prostaty pomocí 2 frakční stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT). Veškerá radioterapie bude aplikována ve dvou frakcích (sezeních) na MR Linac s použitím denní adaptace. Muži dostanou buď radioterapii s jednotnou dávkou nebo radioterapii s deeskalovanou dávkou. Primárním cílovým parametrem je akutní toxicita GU CTCAE v5 stupně 2+. Zaměří se také na pozdní toxicitu, výsledky hlášené pacienty a kontrolu PSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

54 pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude randomizováno do dvou ramen. Rameno 1 (jednotná dávka) dostane 27 Gy ve 2 frakcích do celé prostaty + semenných váčků (SV), CTV, s okrajem CTV-PTV 0 mm. Rameno 2 (deeskalovaná dávka) bude používat dvě úrovně dávek: Benigní prostata (na MRI) dostane 20 Gy ve 2 frakcích s okrajem PTV 0 mm. Intraprostatická nádorová hmota (masy), jak je vidět na MRI, obdrží 27 ​​Gy ve 2 frakcích. K viditelnému nádoru MR se přidá 4mm GTV-PTV okraj za vzniku PTV 27Gy. Primárním cílovým parametrem je akutní akutní toxicita GU CTCAE v5 stupně 2+, zaznamenaná do 3 měsíců po dokončení radioterapie. Sekundárními cílovými parametry jsou akutní GI toxicita CT CAE v5, pozdní toxicita, pacientem hlášené výsledné míry (PROM) (EPIC-26, IPSS a IIEF-5) po 4 a 12 týdnech, 6 měsících, 1 a 2 letech po léčbě, PSA ovládání a kinetika

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny Vesprini
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty vyžadující radikální radioterapii
  3. Gleasonovo skóre 3+3, 3+4 nebo 4+3 (skupiny známek (GG) 1, 2 nebo 3)
  4. MRI stádium T3a nebo méně (podle stádia AJCC TNM 2018). MRI musí být provedeno do jednoho roku od randomizace
  5. Nádor (nádory) viditelný na MRI PIRADS v2 stupně 3 nebo vyšší a lze jej vymezit na T2 a difuzně váženém zobrazení +/- dynamickém kontrastním zobrazení. Nádorový uzel viditelný na MRI by měl být považován za schopný posílit ošetřujícím lékařem a měl by mít maximální rozměr < 2,5 cm
  6. MRI definovaná léze musí být biopsií potvrzena jako maligní (Gleasonův stupeň musí být v mezích vyjádřených v inkluzním faktoru 3)
  7. Pacienti mohou být současně léčeni androgenní deprivační terapií (ADT), pokud by to byla standardní péče. Jsou povoleny analogy LHRH, agonisté LHRH nebo Bicalutamid. ADT není povinné tam, kde by se obvykle vynechávalo.
  8. PSA <20 ng/ml před zahájením ADT, pokud se používá
  9. Stav výkonnosti WHO 0-2
  10. Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  11. Ochota souhlasit s antikoncepcí během léčby a po dobu 1 roku po léčbě, pokud je to možné.
  12. Schopnost/ochota vyhovět pacientovi hlášenému výsledkovému dotazníku během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, potenciálně mobilní kovový implantát, klaustrofobie)
  2. Závažné příznaky GU, které by podle uvážení ošetřujícího lékaře vylučovaly extrémní hypofrakcionaci.
  3. Skóre IPSS > 19
  4. High grade disease (GG3) skrytá až po MRI definovaná léze. Jako vodítko lze uvést, že jakákoli patologie, u které byste zvážili sledování (např. GG1, nízkoobjemová GG2), je povolena mimo oblast definovanou MRI.
  5. Objem prostaty > 90 ccm
  6. Komorbidity, které predisponují k významné toxicitě (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo vylučují dlouhodobé sledování
  7. Náhrada kyčle nebo jiná pánevní kovová konstrukce, která způsobuje významný artefakt na difúzně váženém zobrazení
  8. Předchozí radioterapie pánve
  9. Pacienti, kteří potřebují >6 měsíců ADT kvůli parametrům onemocnění.
  10. Předchozí invazivní malignita během posledních 2 let, kde je pravděpodobné, že zkrátí délku života, zůstanou způsobilé: bazální nebo skvamózní karcinomy kůže, neinvazivní rakovina močového měchýře s nízkým rizikem (za předpokladu, že cystoskopické sledování je nyní negativní) nebo malé renální masy na dohled.
  11. Účast v další intervenční studii pro rakovinu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednotná dávka
Rameno 1 (jednotná dávka) dostane 27 Gy ve 2 frakcích do celé prostaty + semenných váčků (SV), CTV, s okrajem CTV-PTV 0 mm.
Záření: Radikální radioterapie prostaty
Radiace: Deeskalovaná radioterapie, která bude aplikována na Elekta Unity MR-linac
Experimentální: Deeskalovaná dávka

Rameno 2 (deeskalovaná dávka) bude používat dvě úrovně dávkování:

Benigní prostata (na MRI) dostane 20 Gy ve 2 frakcích s okrajem PTV 0 mm.

Intraprostatická nádorová hmota (masy), jak je vidět na MRI, obdrží 27 ​​Gy ve 2 frakcích. K viditelnému nádoru MR se přidá 4mm GTV-PTV okraj za vzniku PTV 27Gy.
Záření: Radikální radioterapie prostaty
Radiace: Deeskalovaná radioterapie, která bude aplikována na Elekta Unity MR-linac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní GU toxicita
Časové okno: 12 týdnů
Popsat absolutní riziko a snížení relativního rizika akutní genitourinární (GU) toxicity (CTCAE v5) při aplikaci deeskalované dvoufrakční SBRT prostaty ve srovnání s jednotnou dávkou dvou frakční stereotaktické tělesné radioterapie prostaty (SBRT) pro středně rizikový karcinom prostaty.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní společná terminologická kritéria pro toxicitu nežádoucích účinků verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Výchozí stav, poslední zlomek, týden 2, 4 a 12
Popsat absolutní a relativní riziko toxicity
Výchozí stav, poslední zlomek, týden 2, 4 a 12
Pozdní obecná terminologická kritéria pro toxicitu nežádoucích účinků verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: 6., 12., 24. měsíc
Popsat absolutní a relativní riziko toxicity
6., 12., 24. měsíc
Proveditelnost dodávky záření
Časové okno: V době léčby
Proveditelnost – odhad procenta zlomků přerušených kvůli nepohodlí pacienta
V době léčby
Dozimetrie
Časové okno: V době léčby
Dozimetrie – odhadnout akumulované rozdíly v dávce mezi deeskalovanou a jednotnou dávkou
V době léčby
Kinetika PSA
Časové okno: Výchozí stav (před ADT), týden 12, měsíc 6 a 1 a 2 roky po léčbě
Zhodnotit biochemické přežití bez relapsu po 2 letech
Výchozí stav (před ADT), týden 12, měsíc 6 a 1 a 2 roky po léčbě
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Výchozí stav, poslední část léčby, týden 2, 4 a 12, 6 měsíců, 1 a 2 roky po léčbě.
K posouzení výchozího, akutního a pozdního mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). IPSS se pohybuje od 0 do 35. Nižší skóre je lepší: Nižší skóre ukazuje méně nebo méně závažné močové příznaky, zatímco vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Výchozí stav, poslední část léčby, týden 2, 4 a 12, 6 měsíců, 1 a 2 roky po léčbě.
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po léčbě.
Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26). Skóre EPIC-26 je transformováno na stupnici 0-100 pro každou doménu. Dotazník obvykle pokrývá močovou inkontinenci, dráždivé/obstrukční symptomy moči, střevní, sexuální a hormonální funkce. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po léčbě.
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 a 2 roky po léčbě.
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5). Skóre IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre je lepší: Vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci, zatímco nižší skóre naznačuje závažnější erektilní dysfunkci.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 a 2 roky po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elekta Limited
MRL Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR5984
  • 338368 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že data budou sdílena v rámci spolupráce MOMENTUM mezi centry poskytujícími léčbu stejným způsobem jako DESTINATION2. Pseudonymizované údaje budou uchovávány v rámci MOMENTUM po dobu nejméně 5 let. Úložiště bude cloudové a jako ošetřující centrum budeme mít volný přístup k datům a kontrolu nad tím, kdo další je může posoudit.

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení