Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOSESEKALERING I prostata stråleterapi ved brug af en MR-Linac i 2 fraktioner (DESTINATION 2)

19. marts 2026 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

DOSESEKALERING I prostataradioterapi ved brug af en MR-Linac i 2 fraktioner - et randomiseret forsøg

DESTINATION 2 er et randomiseret multicenterforsøg, der behandler lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko med 2 fraktioner Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT). Al strålebehandling vil blive leveret i to fraktioner (sessioner) på en MR Linac ved hjælp af daglig tilpasning. Mænd vil enten modtage strålebehandling med ensartet dosis eller deeskaleret strålebehandling. Det primære endepunkt er akut GU CTCAE v5 grad 2+ toksicitet. Det vil også se på sen toksicitet, patientrapporterede resultatmål og PSA-kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

54 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret mellem to arme. Arm 1 (Ensartet dosis) vil modtage 27 Gy i 2 fraktioner til hele prostata + sædblærer (SV), CTV, med 0 mm CTV-PTV margin. Arm 2 (De-eskaleret dosis) vil bruge to dosisniveauer: Den benigne prostata (på MR) vil modtage 20 Gy i 2 fraktioner med en 0 mm PTV-margin. Den/de intraprostatiske tumormasse(r), som ses på MRI, vil modtage 27 Gy i 2 fraktioner. En 4 mm GTV-PTV-margin vil blive tilføjet til den MR-synlige tumor for at danne PTV 27Gy. Det primære endepunkt er emergent akut GU CTCAE v5 Grade 2+ toksicitet, registreret inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling. Sekundære endepunkter er CT CAE v5 akut GI-toksicitet, sen toksicitet, patientrapporterede resultatmål (PROM'er) (EPIC-26, IPSS og IIEF-5) 4 og 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling, PSA kontrol og kinetik

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥18 år
  2. Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom, der kræver radikal strålebehandling
  3. Gleason score 3+3, 3+4 eller 4+3 (karaktergrupper (GG) 1, 2 eller 3)
  4. MR-stadium T3a eller mindre (som iscenesat af AJCC TNM 2018). MR skal udføres inden for et år efter randomisering
  5. MRI-synlig(e) tumor(er) af PIRADS v2 grad 3 eller højere og kan afgrænses på T2 og diffusionsvægtet billeddannelse +/- dynamisk kontrastforstærket billeddannelse. Tumorknude synlig på MR bør anses for at kunne boostes af behandlende kliniker og <2,5 cm i maksimal dimension
  6. Den MR-definerede læsion skal bekræftes som ondartet på biopsier (Gleason-graden skal være inden for grænserne udtrykt i inklusionsfaktor 3)
  7. Patienter kan samtidig behandles med androgen deprivationsterapi (ADT), hvis dette ville være standardbehandling. LHRH-analoger, LHRH-agonister eller Bicalutamid er tilladt. ADT er ikke obligatorisk, hvor dette normalt ville være udeladt.
  8. PSA <20 ng/ml før start af ADT, hvis anvendt
  9. WHO Performance status 0-2
  10. Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  11. Vil gerne give samtykke til prævention under og i 1 år efter behandlingen, hvis det er relevant.
  12. Evne/vilje til at overholde tidsplanen for patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til MR (f. pacemaker, potentielt mobilt metalimplantat, klaustrofobi)
  2. Alvorlige GU-symptomer, der ville udelukke ekstrem hypofraktionering efter den behandlende læges skøn.
  3. IPSS-score > 19
  4. Højgradig sygdom (GG3) okkult til MRI-defineret læsion. Som en vejledning er enhver patologi, som du vil overveje at overvåge (f.eks. GG1, lavvolumen GG2) tilladt uden for det MRI-definerede område.
  5. Prostata volumen >90cc
  6. Comorbiditeter, der disponerer for betydelig toksicitet (f. inflammatorisk tarmsygdom) eller udelukker langtidsopfølgning
  7. Hofteudskiftning eller andet bækkenmetal, som forårsager væsentlige artefakter på diffusionsvægtet billeddannelse
  8. Tidligere bækkenstrålebehandling
  9. Patienter, der har behov for >6 måneders ADT på grund af sygdomsparametre.
  10. Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år, hvor dette sandsynligvis vil forkorte levetiden, vil følgende forblive berettiget: basal- eller pladecellekarcinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (forudsat cystoskopisk opfølgning nu negativ) eller små nyremasser på overvågning.
  11. Deltager i et andet interventionsforsøg for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ensartet dosis
Arm 1 (Ensartet dosis) vil modtage 27 Gy i 2 fraktioner til hele prostata + sædblærer (SV), CTV, med 0 mm CTV-PTV margin.
Stråling: Prostata radikal strålebehandling
Stråling: Deeskaleret strålebehandling skal leveres på Elekta Unity MR-linac
Eksperimentel: Deeskaleret dosis

Arm 2 (de-eskaleret dosis) vil bruge to dosisniveauer:

Den benigne prostata (på MRI) vil modtage 20 Gy i 2 fraktioner med en 0 mm PTV-margin.

Den/de intraprostatiske tumormasse(r), som ses på MRI, vil modtage 27 Gy i 2 fraktioner. En 4 mm GTV-PTV-margin vil blive tilføjet til den MR-synlige tumor for at danne PTV 27Gy.
Stråling: Prostata radikal strålebehandling
Stråling: Deeskaleret strålebehandling skal leveres på Elekta Unity MR-linac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GU-toksicitet
Tidsramme: 12 uger
At beskrive den absolutte risiko og relative risikoreduktion af akut genitourinær (GU) toksicitet (CTCAE v5) ved levering af deeskaleret tofraktion prostata SBRT sammenlignet med ensartet dosis tofraktion prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for prostatacancer med mellemrisiko.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE v5.0) toksicitet
Tidsramme: Baseline, sidste fraktion, uge ​​2, 4 og 12
At beskrive den absolutte og relative risiko for toksicitet
Baseline, sidste fraktion, uge ​​2, 4 og 12
Sen fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0 (CTCAE v5.0) toksicitet
Tidsramme: Måned 6, 12, 24
At beskrive den absolutte og relative risiko for toksicitet
Måned 6, 12, 24
Mulighed for levering af stråling
Tidsramme: På behandlingstidspunktet
Feasibility-estimat procentdel af fraktioner afbrudt på grund af patientens ubehag
På behandlingstidspunktet
Dosimetri
Tidsramme: På behandlingstidspunktet
Dosimetri - estimer de akkumulerede dosisforskelle mellem den deeskalerede og ensartede dosislevering
På behandlingstidspunktet
PSA kinetik
Tidsramme: Baseline (før ADT), uge ​​12, måned 6 og 1 og 2 år efter behandling
At vurdere biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse efter 2 år
Baseline (før ADT), uge ​​12, måned 6 og 1 og 2 år efter behandling
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Baseline, sidste fraktion af behandlingen, uge ​​2, 4 og 12, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling.
At vurdere baseline, akut og sen International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS spænder fra 0 til 35. Lavere score er bedre: En lavere score indikerer færre eller mindre alvorlige urinvejssymptomer, mens en højere score tyder på mere alvorlige symptomer.
Baseline, sidste fraktion af behandlingen, uge ​​2, 4 og 12, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling.
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling.
Udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC-26). EPIC-26-scorer omdannes til en skala fra 0-100 for hvert domæne. Spørgeskemaet dækker normalt urininkontinens, irritative/obstruktive urinsymptomer, tarm-, seksuelle og hormonelle funktioner. Højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 4 og 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling.
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling.
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). IIEF-5 scoren varierer fra 5 til 25. Højere score er bedre: En højere score indikerer bedre erektil funktion, mens en lavere score tyder på mere alvorlig erektil dysfunktion.
Baseline, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elekta Limited
MRL Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCR5984
  • 338368 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er meningen, at data skal deles inden for MOMENTUM-samarbejdet, mellem centre, der leverer behandling på samme måde som DESTINATION2. Pseudonymiserede data vil blive opbevaret i MOMENTUM i mindst 5 år. Opbevaring vil være cloudbaseret, og som behandlingscenter vil vi have fri adgang til dataene og kontrol over, hvem der ellers kan vurdere dem.

IPD-delingstidsramme

5 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger