Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek bilaterální torakoskopické sympatektomie u pacientů s primární fokální hyperhidrózou

10. října 2024 aktualizováno: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Výsledek bilaterální torakoskopické sympatektomie u pacientů s primární fokální hyperhidrózou, zkušenosti Fakultní nemocnice Sohag

Cílem této klinické studie je prověřit celkovou účinnost bilaterální torakoskopické sympatektomie na trvalé snížení primární fokální hyperhidrózy predilektivních částí těla, dlaní, podpaží, obličeje a chodidel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. zkoumat účinnost bilaterální torakoskopické sympatektomie (BTS) s různými úrovněmi transekce u osob s primární fokální hyperhidrózou (PFH)
  2. zkoumat vliv BTS na kardiopulmonální funkční testy u osob s PFH po operaci.
  3. zkoumat výskyt, trvání a intenzitu kompenzačního pocení po BTS u osob s PFH
  4. zkoumat výskyt, trvání, lokalizaci a léčbu pooperační bolesti po BTS u osob s PFH.
  5. určit pooperační komplikace BTS u osob s PFH
  6. zkoumat vliv BTS na kvalitu života osob s PFH

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: 00201093939202

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82738
        • Nábor
        • Sohag University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Telefonní číslo: 00201093939202
        • Kontakt:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Kontakt:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • A. osoby s potvrzenou a odhadnutou primární fokální hyperhidrózou byly přijaty k účasti na tomto šetření, které vyplnily před a pooperační dotazníky o účincích BTS a kvalitě života po operaci
  • b. Uspokojivá kardiopulmonální funkce

Kritéria vyloučení:

  • předchozí hrudní chirurgické zákroky, zlomeniny žeber, masivní pneumonie nebo pleurální empyém
  • Sekundární hyperhidróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti si stěžují na primární fokální hyperhidrózu
Jedná se o prospektivní klinickou studii, která zahrnuje všechny pacienty s primární fokální hyperhidrózou, kteří budou operováni s bilaterální torakoskopickou sympatektomií.
Postup: Hrudní sympatektomie

Bilaterální torakoskopická sympatektomie bude provedena v celkové anestezii, s použitím jediné plicní ventilace a monopolární kauterizace pro transekci sympatického řetězce.

Osoby s PFH, které podstoupily BTS, byly klasifikovány do tří skupin v závislosti na úrovni transakce sympatického řetězce:

  1. transekce na úrovni od druhého do čtvrtého hrudního sympatického ganglia (T2-T4);
  2. transekce na úrovni od třetího do čtvrtého hrudního sympatického ganglia (T3-T4)
  3. transekce na úrovni od druhého do třetího hrudního sympatického ganglia (T2-T3).
Ostatní jména:
  • Bilaterální torakoskopická sympatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti hyperhidrózy hodnocené stupnicí závažnosti hyperhidrózy (HDSS) a gravimetrickým potem
Časové okno: Ihned po operaci
Účastníci budou hodnoceni pomocí HDSS a gravimetrického testu potu. Za úspěšný výsledek bude považováno snížení skóre HDSS o ≥ 2 body nebo snížení produkce potu o ≥ 50 %. Údaje budou agregovány jako podíl účastníků, kteří dosáhli těchto snížení.
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života podle Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci.
DLQI bude podáván předoperačně a 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotily změny v kvalitě života. DLQI je 10položkový dotazník, kde vyšší skóre ukazuje na větší poškození. Primárním cílovým parametrem bude průměrné snížení skóre DLQI z výchozí hodnoty na 3 měsíce, přičemž snížení o ≥ 5 bodů se považuje za klinicky významné
Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci.
Úrovně pooperační bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od 1 dne po operaci do 1 měsíce po operaci.
Pooperační bolest bude hodnocena v pravidelných intervalech (1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci) pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10bodové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Primárním cílovým parametrem bude průměrné skóre VAS v každém časovém bodě, s porovnáním snížení bolesti v průběhu času
Od 1 dne po operaci do 1 měsíce po operaci.
Výskyt a závažnost kompenzačního pocení měřené stupnicí závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: od doby operace po dobu 3 měsíců po operaci
Účastníci budou hlásit kompenzační pocení 1 měsíc a 3 měsíce po operaci pomocí HDSS. Závažnost kompenzačního pocení bude zaznamenána pomocí stupnice od 1 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky, které narušují každodenní aktivity). Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů uvádějících kompenzační pocení a jejich skóre na HDSS po 3 měsících
od doby operace po dobu 3 měsíců po operaci
Výskyt a závažnost kompenzačního pocení měřené stupnicí závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci.
Účastníci budou hlásit kompenzační pocení 1 měsíc a 3 měsíce po operaci pomocí HDSS. Závažnost kompenzačního pocení bude zaznamenána pomocí stupnice od 1 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky, které narušují každodenní aktivity). Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů uvádějících kompenzační pocení a jejich skóre na HDSS po 3 měsících
Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Soh-Med-24-09-09MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení