Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek bilaterální torakoskopické sympatektomie u pacientů s primární fokální hyperhidrózou

10. října 2024 aktualizováno: Mohamed Ashraf Mokhtar, Sohag University

Výsledek bilaterální torakoskopické sympatektomie u pacientů s primární fokální hyperhidrózou, zkušenosti Fakultní nemocnice Sohag

Cílem této klinické studie je prověřit celkovou účinnost bilaterální torakoskopické sympatektomie na trvalé snížení primární fokální hyperhidrózy predilektivních částí těla, dlaní, podpaží, obličeje a chodidel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. zkoumat účinnost bilaterální torakoskopické sympatektomie (BTS) s různými úrovněmi transekce u osob s primární fokální hyperhidrózou (PFH)
  2. zkoumat vliv BTS na kardiopulmonální funkční testy u osob s PFH po operaci.
  3. zkoumat výskyt, trvání a intenzitu kompenzačního pocení po BTS u osob s PFH
  4. zkoumat výskyt, trvání, lokalizaci a léčbu pooperační bolesti po BTS u osob s PFH.
  5. určit pooperační komplikace BTS u osob s PFH
  6. zkoumat vliv BTS na kvalitu života osob s PFH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Essam El Badry, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: 00201093939202

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82738
        • Nábor
        • Sohag University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
          • Telefonní číslo: 00201093939202
        • Kontakt:
          • Essam El Badry, Assistant Professor
        • Kontakt:
          • Mohsen Saber, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • A. osoby s potvrzenou a odhadnutou primární fokální hyperhidrózou byly přijaty k účasti na tomto šetření, které vyplnily před a pooperační dotazníky o účincích BTS a kvalitě života po operaci
  • b. Uspokojivá kardiopulmonální funkce

Kritéria vyloučení:

  • předchozí hrudní chirurgické zákroky, zlomeniny žeber, masivní pneumonie nebo pleurální empyém
  • Sekundární hyperhidróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti si stěžují na primární fokální hyperhidrózu
Jedná se o prospektivní klinickou studii, která zahrnuje všechny pacienty s primární fokální hyperhidrózou, kteří budou operováni s bilaterální torakoskopickou sympatektomií.
Postup: Hrudní sympatektomie

Bilaterální torakoskopická sympatektomie bude provedena v celkové anestezii, s použitím jediné plicní ventilace a monopolární kauterizace pro transekci sympatického řetězce.

Osoby s PFH, které podstoupily BTS, byly klasifikovány do tří skupin v závislosti na úrovni transakce sympatického řetězce:

  1. transekce na úrovni od druhého do čtvrtého hrudního sympatického ganglia (T2-T4);
  2. transekce na úrovni od třetího do čtvrtého hrudního sympatického ganglia (T3-T4)
  3. transekce na úrovni od druhého do třetího hrudního sympatického ganglia (T2-T3).
Ostatní jména:
  • Bilaterální torakoskopická sympatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti hyperhidrózy hodnocené stupnicí závažnosti hyperhidrózy (HDSS) a gravimetrickým potem
Časové okno: Ihned po operaci
Účastníci budou hodnoceni pomocí HDSS a gravimetrického testu potu. Za úspěšný výsledek bude považováno snížení skóre HDSS o ≥ 2 body nebo snížení produkce potu o ≥ 50 %. Údaje budou agregovány jako podíl účastníků, kteří dosáhli těchto snížení.
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života podle Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci.
DLQI bude podáván předoperačně a 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotily změny v kvalitě života. DLQI je 10položkový dotazník, kde vyšší skóre ukazuje na větší poškození. Primárním cílovým parametrem bude průměrné snížení skóre DLQI z výchozí hodnoty na 3 měsíce, přičemž snížení o ≥ 5 bodů se považuje za klinicky významné
Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci.
Úrovně pooperační bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od 1 dne po operaci do 1 měsíce po operaci.
Pooperační bolest bude hodnocena v pravidelných intervalech (1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci) pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10bodové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Primárním cílovým parametrem bude průměrné skóre VAS v každém časovém bodě, s porovnáním snížení bolesti v průběhu času
Od 1 dne po operaci do 1 měsíce po operaci.
Výskyt a závažnost kompenzačního pocení měřené stupnicí závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: od doby operace po dobu 3 měsíců po operaci
Účastníci budou hlásit kompenzační pocení 1 měsíc a 3 měsíce po operaci pomocí HDSS. Závažnost kompenzačního pocení bude zaznamenána pomocí stupnice od 1 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky, které narušují každodenní aktivity). Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů uvádějících kompenzační pocení a jejich skóre na HDSS po 3 měsících
od doby operace po dobu 3 měsíců po operaci
Výskyt a závažnost kompenzačního pocení měřené stupnicí závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci.
Účastníci budou hlásit kompenzační pocení 1 měsíc a 3 měsíce po operaci pomocí HDSS. Závažnost kompenzačního pocení bude zaznamenána pomocí stupnice od 1 (žádné příznaky) do 4 (závažné příznaky, které narušují každodenní aktivity). Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů uvádějících kompenzační pocení a jejich skóre na HDSS po 3 měsících
Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-24-09-09MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit