Klinická studie fáze Ia injekce HDM1005

Kritéria zahrnutí:

1. Číňané ve věku 18 až 55 let (včetně 18 a 55 let), muži nebo ženy
2. BMI v době screeningu bylo mezi 19,0 a 32,0 kg/m2 (včetně 19,0 a 32,0 kg/m2) a hmotnost žen byla ≥ 45 kg a hmotnost mužů byla ≥ 50 kg
3. Normální nebo abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, 12svodové EKG a zobrazení hrudníku během období screeningu nemají žádný klinický význam
4. Subjekty v plodném věku od 14 dnů před podepsáním ICF do 2 měsíců po podání léku přijaly a souhlasily s tím, že budou pokračovat v přijímání účinných antikoncepčních opatření a nemají žádné plánované rodičovství ani plán darování vajíček; Muži neplánovali mít děti, neplánovali darovat sperma a souhlasili s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod od podpisu ICF do 4 měsíců po podání dávky
5. Být schopen porozumět postupům a metodám této studie, dobrovolně podepsat ICF a být ochoten striktně dodržovat požadavky protokolu klinické studie k dokončení příslušných postupů

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí diagnóza diabetu 1., 2. typu nebo jiných typů diabetu
2. Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní adenomatózy typu 2
3. Jak určil výzkumník, subjekt má koexistující onemocnění nebo stav, který ovlivňuje vyprazdňování žaludku nebo gastrointestinální absorpci živin. Nebo anamnéza akutní pankreatitidy nebo akutního onemocnění žlučníku během 3 měsíců před podepsáním ICF
4. Měl jakoukoli malignitu během 5 let před podpisem ICF (s výjimkou bazaliomu, který byl léčen a je považován za vyléčený)
5. Byly přítomny kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, diabetes mellitus, medulární karcinom štítné žlázy, hyperplazie C buněk štítné žlázy, mnohočetná endokrinní adenomatóza typu 2, chronická pankreatitida a maligní nádory se zřejmým klinickým významem; A jakékoli respirační, neurologické, urogenitální, hematologické nebo endokrinní poruchy, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie
6. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před podpisem ICF nebo kteří plánují podstoupit operaci během období studie
7. Známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného léku nebo předchozí anamnéza závažné lékové alergie
8. Léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylin, produktů pro zdraví atd.), které byly použity do 3 měsíců před podpisem ICF a u nichž výzkumníci určili, že významně ovlivňují tělesnou hmotnost a hladinu cukru v krvi.
9. Účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před randomizací nebo během 5 poločasů (podle toho, co je starší) po posledním podání hodnoceného léku v klinické studii (kromě těch, kteří podepsali ICF a nedostali lék nebo zařízení)

10. Jakýkoli z pomocných testovacích indikátorů během období screeningu splňuje následující kritéria:

    1. Alaninaminotransferáza >1,5x horní hranice normy (ULN), nebo ASpartátaminotransferáza >1,5x ULN, alkalická fosfatáza >1,5x ULN nebo celkový bilirubin >1,5x ULN (subjekty s Gilbertovým syndromem se mohou této studie zúčastnit, pokud přímý bilirubin ≤ULN );
    2. kalcitonin >50 ng/l;
    3. Krevní amyláza nebo lipáza >ULN;
    4. hormon stimulující štítnou žlázu >6,0 mIU/l nebo <0,4 mIU/l;
    5. Hemoglobin a1C (HbA1c) ≥6,0 %; Glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l nebo < 3,9 mmol/l; Nebo OGTT 2 h glykémie ≥7,8 mmol/l;
    6. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
    7. Mužské QTcF>450 ms, ženy QTcF>470 ms
11. Lidé pozitivně testováni na infekční onemocnění 12 Obvyklí kuřáci, alkoholici a drogově závislí;

13. Těhotné nebo kojící ženy 14. Dárci krve do 3 měsíců před randomizací 15. Podle názoru vyšetřovatele není subjekt vhodný k účasti za žádných jiných okolností studie