Studio clinico di fase Ia sull'iniezione HDM1005

Criteri di inclusione:

1. Soggetti cinesi di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi 18 e 55 anni), soggetti maschi o femmine
2. Il BMI al momento dello screening era compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2 (compresi 19,0 e 32,0 kg/m2), e il peso dei soggetti di sesso femminile era ≥45 kg e quello dei soggetti di sesso maschile era ≥50 kg
3. Segni vitali normali o anomali, esame fisico, esame di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e imaging del torace durante il periodo di screening non hanno significato clinico
4. Soggetti di sesso femminile fertili, da 14 giorni prima della sottoscrizione dell'ICF a 2 mesi dopo la somministrazione del farmaco, hanno assunto e hanno accettato di continuare ad adottare misure contraccettive efficaci, e non dispongono di un piano di pianificazione familiare o di ovodonazione; I soggetti di sesso maschile non avevano intenzione di avere figli, né di donare lo sperma e hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla firma dell'ICF fino a 4 mesi dopo la somministrazione
5. Essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, firmare volontariamente l'ICF ed essere disposti a seguire rigorosamente i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica per completare le procedure pertinenti

Criteri di esclusione:

1. Precedente diagnosi di diabete di tipo 1, di tipo 2 o di altri tipi
2. Anamnesi o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C della tiroide o adenomatosi endocrina multipla di tipo 2
3. Come determinato dallo sperimentatore, il soggetto ha una malattia o condizione coesistente che influisce sullo svuotamento gastrico o sull'assorbimento dei nutrienti gastrointestinali. Oppure una storia di pancreatite acuta o malattia acuta della colecisti nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF
4. Ha avuto tumori maligni nei 5 anni precedenti la firma dell'ICF (ad eccezione del carcinoma basocellulare che ha ricevuto un trattamento curativo ed è considerato guarito)
5. Erano presenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie gastrointestinali, diabete mellito, cancro midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C della tiroide, adenomatosi endocrina multipla di tipo 2, pancreatite cronica e tumori maligni con evidente significato clinico; E qualsiasi disturbo respiratorio, neurologico, urogenitale, ematologico o endocrino che possa influenzare la sicurezza del soggetto o i risultati dello studio
6. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio
7. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o precedente storia di grave allergia al farmaco
8. Farmaci (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, erbe cinesi, prodotti sanitari, ecc.) che sono stati utilizzati nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF e che secondo i ricercatori hanno influenzato in modo significativo il peso corporeo e la glicemia.
9. Partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più antico) dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale nello studio clinico (ad eccezione di coloro che hanno firmato l'ICF e non hanno ricevuto l'intervento sul farmaco o sul dispositivo)

10. Qualsiasi indicatore del test ausiliario durante il periodo di screening soddisfa i seguenti criteri:

    1. Alanina aminotransferasi >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ASpartato aminotransferasi >1,5 volte ULN, fosfatasi alcalina >1,5 volte ULN o bilirubina totale >1,5 volte ULN (soggetti con sindrome di Gilbert possono partecipare a questo studio se bilirubina diretta ≤ULN );
    2. calcitonina ≥50 ng/L;
    3. Amilasi o lipasi nel sangue >ULN;
    4. Ormone stimolante la tiroide >6,0 mIU/L o <0,4 mIU/L;
    5. Emoglobina a1C (HbA1c) ≥ 6,0%; Glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L o < 3,9 mmol/L; Oppure OGTT 2 ore glicemia ≥7,8 mmol/L;
    6. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
    7. QTcF maschile>450 ms, QTcF femminile>470 ms
11. Persone risultate positive alle malattie infettive 12 Fumatori abituali, alcolisti e tossicodipendenti;

13. Donne in gravidanza o in allattamento 14. Donatori di sangue entro 3 mesi prima della randomizzazione 15. A giudizio dell'investigatore il soggetto non è idoneo a partecipare in nessun'altra circostanza dello studio