Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacramento klinicky vysoké riziko psychózy program stupňovité péče (SCIP Step)

5. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Zvýšení přístupu k hodnocení a léčbě CHR-P založenému na důkazech prostřednictvím stupňovité péče v komunitních nastaveních

Toto je diseminační a implementační studie, která hodnotí intervence stupňovité péče pro identifikaci a léčbu mladých lidí s klinicky vysokým rizikem psychózy v mnoha komunitních centrech duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zvýšit schopnost identifikovat a léčit mladé lidi s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHRp) v Sacramentu v Kalifornii šířením a implementací univerzálního screeningu a postupné týmové intervence v komunitních klinikách duševního zdraví (CMHCs). která zahrnuje školení a průběžnou podporu v rámci balíčku kognitivně behaviorální terapie s názvem Cognitive Behavioral Case Management (CBCM). Studie se provádí v devíti nepsychózových specializovaných CMHC v 5 agenturách, z nichž všechny léčí mladé lidi s veřejným pojištěním (Medi-Cal/Medicaid) nebo bez pojištění. Všichni mladí lidé ve věku 12-25 let budou vyšetřeni na začátku péče a ti, kteří budou pozitivní a souhlasí, budou posouzeni jedinou specializovanou klinikou rané psychózy v kraji, na University of California-Davis. Studie se proto také zaměřuje na třídění tohoto omezeného zdroje specializovaných odborných znalostí o rané psychóze. Mladí lidé s CHRp+ pak zahájí dvouletou intervenci ve stupňovité péči ve svých CMHC a mohou se přesunout na specializovanou kliniku pro ranou psychózu, pokud po 2 letech stále splňují kritéria CHRp nebo se u nich rozvine psychóza. Specializovaná služba rané psychózy poskytuje trvalou podporu a konzultace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Nábor
        • River Oak Center for Children
        • Kontakt:
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Nábor
        • Turning Point Community Programs
        • Kontakt:
          • Marisa Ciani, LCSW
          • Telefonní číslo: 916-427-7141
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Department of Psychiatry and Behavioral Sciences; Early Psychosis Programs
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95820
        • Nábor
        • University of California-Davis CAARE Diagnostic and Treatment Center
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Nábor
        • Capital Star Community Services
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95838

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klinicky vysoké riziko syndromu psychózy podle hodnocení mini-SIPS
  2. Věk mezi 12-25 lety
  3. Přijímání péče v jedné ze šesti identifikovaných komunitních klinik duševního zdraví
  4. Způsobilost pro Sacramento County Medicare
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. mentální postižení (IQ <70)
  2. Naléhavá klinická potřeba vyšší úrovně péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cognitive Behavioral Case Management
Jakmile jsou mladí lidé identifikováni s klinicky vysokým rizikem syndromu psychózy (CHRp), zahájí dvouletou intervenci v 6 krocích. Budou hodnoceny každých 6 měsíců. Pokud budou mladí lidé nadále splňovat kritéria CHRp, přejdou k dalšímu kroku. Pokud již nesplňují kritéria, opouštějí studii a obnovují standardní péči. Pokud se u nich rozvine psychóza nebo dosáhnou konce 2leté intervence, mohou se přesunout do EDAPT, specializované kliniky na psychózu, nebo spolupracovat s personálem na nalezení vhodnější klinické služby.
Behaviorální: Stupňovitá péče včetně kognitivního behaviorálního řízení případů
Krok 1: posouzení a zpětná vazba, obecné strategie zapojení, posouzení potřeb a sociálních determinant zdraví, zahájení case managementu, stanovení cílů. Krok 2: TAU. Zahájení týmové péče na komunitních klinikách a „vylepšené monitorování“. Krok 3: teoreticky založené dovednosti zvládání stresu (stresový teploměr, copingové dovednosti a copingové plány), strategie řešení problémů. Krok 4: cílená intervence pro CHRp. Zahájení modulů CBT založených na formulacích, terapeutické konzultační skupiny s týmem UC Davis (UCD), pravidelná setkání mezi vedením kliniky a UCD. Účastníci mohou změnit poskytovatele, aby zvýšili úroveň specializace na ranou psychózu. Krok 5: Přidejte konzultační skupiny s předepisujícím lékařem s UCD. Krok 6: posouzení traumatu a rodinného konfliktu, poté terapie zaměřená na rodinu, kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma nebo CBT pro CHR při UCD. Ukončení: Po 24 měsících odeslání na kliniku specializované péče koordinované UCD nebo jinou vhodnou službu pro ty, kteří jsou stále CHRp+.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie pro osoby s klinicky vysokým rizikem psychózy
  • týmová stupňovitá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Počet mladých lidí s klinicky vysokým rizikem psychózy zařazených do stupňovité péče v průběhu intervence.
Časové okno: 2, 3 nebo 4 roky v závislosti na místě
1. Trvání zařazení do intervence stupňovité péče pro mladé lidi, u kterých bylo na základě jejich komunitního zdravotního stavu zjištěno vysoké klinické riziko psychózy.
2, 3 nebo 4 roky v závislosti na místě
Přijatelnost: Podíl zapsaných mladých lidí, kteří přecházejí do každého kroku stupňovité péče
Časové okno: 2, 3 nebo 4 roky v závislosti na místě
Počet mladých lidí zařazených do stupňovité péče v každém časovém bodě hodnocení (0-, 6-, 12-, 18-, 24 měsíců).
2, 3 nebo 4 roky v závislosti na místě
Dosah: Univerzální výsledky screeningu
Časové okno: 2, 3 nebo 4 roky

Počet mladých lidí, kteří dosáhnou každé fáze screeningu, včetně:

  1. Počet prověřených mladých lidí.
  2. Počet vyšetřených mladých lidí, kteří dosáhli pozitivního výsledku screeningového opatření (Prodromal Questionnaire Brief).
2, 3 nebo 4 roky
Dosah: Počet komunitních lékařů vyškolených ve specializované stupňovité péči
Časové okno: 2, 3 nebo 4 roky
  1. Počet lékařů zaměstnaných v cílených komunitních agenturách pro duševní zdraví, kteří absolvují školení v oblasti kognitivně-behaviorálního řízení případů (CBCM).
  2. Počet těchto lékařů vyškolených v CBCM, kteří se zaregistrují do studie.
2, 3 nebo 4 roky
Efektivita: Počet mladých lidí, kteří splňují kritéria pro syndrom klinického vysokého rizika psychózy (CHRp) v každém kroku intervence.
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Počet mladých lidí, kteří splňují kritéria CHRp ve zkráceném klinickém strukturovaném rozhovoru pro syndrom oslabené psychózy DSM-5 (mini SIPS) a dosáhnou každé fáze intervence (základní stav, 6, 12, 18, 24 měsíců).
od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index příznaků Colorada (MCSI)
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18-, 24-měsíční nebo ukončení studia (až 24 měsíců)
Samostatné omnibusové měření závažnosti symptomů napříč více doménami.
Základní, 6-, 12-, 18-, 24-měsíční nebo ukončení studia (až 24 měsíců)
Globální měřítko zobrazení
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18-, 24-měsíční nebo ukončení studia (až 24 měsíců)
Jednopoložkové sebehodnocení celkové životní funkce.
Základní, 6-, 12-, 18-, 24-měsíční nebo ukončení studia (až 24 měsíců)
Globální fungování: sociální škály a škály rolí
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18-, 24-měsíční nebo ukončení studia (až 24 měsíců)
Klinické hodnocené škály hodnotící sociální a rolové fungování.
Základní, 6-, 12-, 18-, 24-měsíční nebo ukončení studia (až 24 měsíců)
Život a spokojenost s léčbou
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18-, 24-měsíční nebo ukončení studia (až 24 měsíců)
Otázky na Likertově škále, které hodnotí celkové fungování, závažnost symptomů a spokojenost s různými aspekty zkušební léčby.
Základní, 6-, 12-, 18-, 24-měsíční nebo ukončení studia (až 24 měsíců)
Rozhovory s bariérami a facilitátory
Časové okno: 6 měsíců po zařazení a kdy jejich klient ukončí léčbu
Kvalitativní rozhovory se studijními lékaři a vedením pracoviště k identifikaci překážek a facilitátorů implementace.
6 měsíců po zařazení a kdy jejich klient ukončí léčbu
Průzkum bariér a facilitátorů
Časové okno: 6 měsíců po zařazení lékařem a znovu, když jeho konečný klient dokončí péči
Průzkum vytvořený vyšetřovateli studie, který doprovází kvalitativní rozhovory a hodnotí názory na vhodnost a efektivitu Cognitive Behavioral Case Management a stupňovité péče v tomto prostředí.
6 měsíců po zařazení lékařem a znovu, když jeho konečný klient dokončí péči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sacramento County Behavioral Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1989082
  • H79SM086150 (Jiné číslo grantu/financování: SAMHSA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Screening a léčba poskytované v této studii probíhají v komunitních centrech duševního zdraví komunitními poskytovateli a jsou součástí jejich modelů péče. Stránky chrání data generovaná od uživatelů léčby, kteří se účastní této studie a každý z nich požádal o vlastní rozhodnutí o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení