Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná ileostomie versus ochranná kolostomie při přední resekci rekta (PROSPERITY)

5. června 2026 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

OCHRANNÁ ileostomie versus ochranná kolostomie v přední resekci rekta – multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (PROSPERITA)

Smyčková ileostomie a smyčková kolostomie se používají jako ochranné stomie po přední resekci. Existuje nedostatek důkazů o nadřazenosti smyčkové ileostomie oproti smyčkové kolostomii. Toto je multicentrická, otevřená, superiorita, individuálně randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty podstupující přední resekci rekta s primární anastomózou a ochrannou stomií. Pacienti plánovaní na přední resekci rekta jsou randomizováni v poměru 1:1 ke smyčkové ileostomii nebo smyčkové kolostomii během operace. Primárním výsledkem jsou kumulativní nežádoucí příhody související se stomií během 60 dnů po primární operaci (vyhodnocené pomocí indexu komplexních komplikací (CCI)).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Plánují se pacienti podstupující přední resekci (resekci rekta a kolorektální nebo koloanální anastomózu) pro tumor rekta a protektivní stomii.

Kritéria vyloučení jsou: (1) pacient již má stomii (nebo jinou stomii vytvořenou během operace), (2) technická neschopnost vytvořit ileo- nebo kolostomii (např. předchozí resekce střeva, anatomické faktory), (3) věk <18 let, (4) nedostatečná schopnost spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smyčková ileostomie
Postup: Smyčková ileostomie
Pacient podstupující přední resekci rekta dostane smyčkovou ileostomii
Aktivní komparátor: Smyčková kolostomie
Postup: Smyčková kolostomie
Pacient podstupující přední resekci rekta dostane smyčkovou kolostomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se stomií
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Skóre nežádoucích příhod souvisejících se stomií pomocí komplexního indexu komplikací
Do 60 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Všechny komplikace byly hodnoceny pomocí Comprehensive Complication Index
Do 30 dnů od randomizace
Pooperační komplikace po uzávěru stomie
Časové okno: Do 30 dnů od uzavření stomie
Všechny komplikace po uzávěru stomie pomocí Comprehensive Complication Index (včetně pouze pacientů, kteří podstoupili uzávěr stomie do 1 roku od primární operace)
Do 30 dnů od uzavření stomie
Dny bez nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Dny pacient je naživu a mimo jakoukoli nemocnici
Do 30 dnů od randomizace
Kvalita života
Časové okno: Po 2 měsících od randomizace
Kvalita života měřená pomocí EORTC dotazníků kvality života jádro 30 s kolorektálním rozšířením 29 (QLQ-C30+QLQ-CR29)
Po 2 měsících od randomizace
Změna funkce ledvin
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Změna funkce ledvin definovaná jako rozdíl v eGFR před a 1 rok po randomizaci
Do 1 roku od randomizace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Počet pacientů žijících během 5 let od randomizace
Do 5 let od randomizace
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Počet pacientů žijících a bez onemocnění do 5 let od randomizace (včetně pouze pacientů s M0 při primární operaci podstupujících radikální operaci R0/1)
Do 5 let od randomizace
Změna funkce ledvin po 5 letech
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Změna funkce ledvin definovaná jako rozdíl v eGFR před a 5 let po randomizaci
Do 5 let od randomizace
Incizní kýla
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Počet incizních kýl v místě stomie (do této analýzy budou zahrnuti pouze pacienti, kteří podstoupili úspěšné uzavření stomie a byli naživu po 5 letech)
Do 5 let od randomizace
Uzavření stomie
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Kumulativní smrtí cenzurované úspěšné uzavření stomie
Do 5 let od randomizace
Kvalita života v 5 letech
Časové okno: Po 5 letech od randomizace
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30 s rozšířením QLQ-CR29
Po 5 letech od randomizace
Kvalita života v 5 letech
Časové okno: Po 5 letech od randomizace
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Po 5 letech od randomizace
Kvalita života v 5 letech
Časové okno: Po 5 letech od randomizace
Kvalita života měřená pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre)
Po 5 letech od randomizace
Kvalita života v 1 roce
Časové okno: 1 rok od randomizace
Kvalita života měřená pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre)
1 rok od randomizace
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Kvalita života měřená pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre)
Po 6 měsících od randomizace
Kvalita života v 1 roce
Časové okno: 1 rok od randomizace
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
1 rok od randomizace
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Po 6 měsících od randomizace
Kvalita života ve 2 měsících
Časové okno: Po 2 měsících od randomizace
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Po 2 měsících od randomizace
Kvalita života v 1 roce
Časové okno: 1 rok od randomizace
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30 s rozšířením QLQ-CR29
1 rok od randomizace
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30 s rozšířením QLQ-CR29
Po 6 měsících od randomizace
Anastomotický únik
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Celkový počet anastomotických úniků hlášených také s klasifikací (Rahbari et al., 2010)
Do 60 dnů od randomizace
Střevní mikrobiom
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Složení a funkční potenciál střevního mikrobiomu (pouze pacienti Fakultní nemocnice Helsinki) během stomie na místě a stabilizace mikrobiomu po uzavření stomie.
Do 5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mary and Georg Ehrnrooth's foundation
Helsinki University Hospital Research Funds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROSPERITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení