Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná ileostomie versus ochranná kolostomie při přední resekci rekta (PROSPERITY)

5. června 2026 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

OCHRANNÁ ileostomie versus ochranná kolostomie v přední resekci rekta – multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (PROSPERITA)

Smyčková ileostomie a smyčková kolostomie se používají jako ochranné stomie po přední resekci. Existuje nedostatek důkazů o nadřazenosti smyčkové ileostomie oproti smyčkové kolostomii. Toto je multicentrická, otevřená, superiorita, individuálně randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty podstupující přední resekci rekta s primární anastomózou a ochrannou stomií. Pacienti plánovaní na přední resekci rekta jsou randomizováni v poměru 1:1 ke smyčkové ileostomii nebo smyčkové kolostomii během operace. Primárním výsledkem jsou kumulativní nežádoucí příhody související se stomií během 60 dnů po primární operaci (vyhodnocené pomocí indexu komplexních komplikací (CCI)).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Plánují se pacienti podstupující přední resekci (resekci rekta a kolorektální nebo koloanální anastomózu) pro tumor rekta a protektivní stomii.

Kritéria vyloučení jsou: (1) pacient již má stomii (nebo jinou stomii vytvořenou během operace), (2) technická neschopnost vytvořit ileo- nebo kolostomii (např. předchozí resekce střeva, anatomické faktory), (3) věk <18 let, (4) nedostatečná schopnost spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smyčková ileostomie
Postup: Smyčková ileostomie
Pacient podstupující přední resekci rekta dostane smyčkovou ileostomii
Aktivní komparátor: Smyčková kolostomie
Postup: Smyčková kolostomie
Pacient podstupující přední resekci rekta dostane smyčkovou kolostomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se stomií
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Skóre nežádoucích příhod souvisejících se stomií pomocí komplexního indexu komplikací
Do 60 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Všechny komplikace byly hodnoceny pomocí Comprehensive Complication Index
Do 30 dnů od randomizace
Pooperační komplikace po uzávěru stomie
Časové okno: Do 30 dnů od uzavření stomie
Všechny komplikace po uzávěru stomie pomocí Comprehensive Complication Index (včetně pouze pacientů, kteří podstoupili uzávěr stomie do 1 roku od primární operace)
Do 30 dnů od uzavření stomie
Dny bez nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Dny pacient je naživu a mimo jakoukoli nemocnici
Do 30 dnů od randomizace
Kvalita života
Časové okno: Po 2 měsících od randomizace
Kvalita života měřená pomocí EORTC dotazníků kvality života jádro 30 s kolorektálním rozšířením 29 (QLQ-C30+QLQ-CR29)
Po 2 měsících od randomizace
Změna funkce ledvin
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Změna funkce ledvin definovaná jako rozdíl v eGFR před a 1 rok po randomizaci
Do 1 roku od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Počet pacientů žijících během 5 let od randomizace
Do 5 let od randomizace
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Počet pacientů žijících a bez onemocnění do 5 let od randomizace (včetně pouze pacientů s M0 při primární operaci podstupujících radikální operaci R0/1)
Do 5 let od randomizace
Změna funkce ledvin po 5 letech
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Změna funkce ledvin definovaná jako rozdíl v eGFR před a 5 let po randomizaci
Do 5 let od randomizace
Incizní kýla
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Počet incizních kýl v místě stomie (do této analýzy budou zahrnuti pouze pacienti, kteří podstoupili úspěšné uzavření stomie a byli naživu po 5 letech)
Do 5 let od randomizace
Uzavření stomie
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Kumulativní smrtí cenzurované úspěšné uzavření stomie
Do 5 let od randomizace
Kvalita života v 5 letech
Časové okno: Po 5 letech od randomizace
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30 s rozšířením QLQ-CR29
Po 5 letech od randomizace
Kvalita života v 5 letech
Časové okno: Po 5 letech od randomizace
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Po 5 letech od randomizace
Kvalita života v 5 letech
Časové okno: Po 5 letech od randomizace
Kvalita života měřená pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre)
Po 5 letech od randomizace
Kvalita života v 1 roce
Časové okno: 1 rok od randomizace
Kvalita života měřená pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre)
1 rok od randomizace
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Kvalita života měřená pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre)
Po 6 měsících od randomizace
Kvalita života v 1 roce
Časové okno: 1 rok od randomizace
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
1 rok od randomizace
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Po 6 měsících od randomizace
Kvalita života ve 2 měsících
Časové okno: Po 2 měsících od randomizace
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Po 2 měsících od randomizace
Kvalita života v 1 roce
Časové okno: 1 rok od randomizace
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30 s rozšířením QLQ-CR29
1 rok od randomizace
Kvalita života v 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících od randomizace
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30 s rozšířením QLQ-CR29
Po 6 měsících od randomizace
Anastomotický únik
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Celkový počet anastomotických úniků hlášených také s klasifikací (Rahbari et al., 2010)
Do 60 dnů od randomizace
Střevní mikrobiom
Časové okno: Do 5 let od randomizace
Složení a funkční potenciál střevního mikrobiomu (pouze pacienti Fakultní nemocnice Helsinki) během stomie na místě a stabilizace mikrobiomu po uzavření stomie.
Do 5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Mary and Georg Ehrnrooth's foundation
Helsinki University Hospital Research Funds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROSPERITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit