Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týkající se výskytu protilátek proti trombocytárnímu faktoru 4 u pacientů ve věku 18 až 60 let se spontánní nebo s infekcí nebo s vakcínou nebo s recidivující žilní a/nebo arteriální trombózou

18. října 2024 aktualizováno: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studie APIT: Prospektivní observační studie výskytu protilátek proti destičkovému faktoru 4 u suspektní arteriální a/nebo žilní trombózy spojené s imunitou

Prospektivní vyšetřování výskytu protilátek proti destičkovému faktoru 4 u suspektní imunitně asociované arteriální a/nebo žilní trombózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jsou zahrnuti pacienti s žilní a/nebo arteriální trombózou ve věku 18 až 60 let. Trombózy by se měly objevit spontánně nebo do 30 dnů po infekci nebo vakcinaci. Do studie jsou navíc zahrnuti i pacienti s recidivujícími trombózami, a to i přes antikoagulaci. Primárním cílem studie je zjistit výskyt protilátek proti trombocytárnímu faktoru 4 ve vztahu k žilní a/nebo arteriální trombóze. Za tímto účelem odebereme pacientům vzorek krve do 120 dnů od vzniku trombózy.

Jako sekundární cíl se zaznamenává počet krevních destiček, D-dimer a výsledky screeningu trombofilie a také lokalizace trombózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Nábor
        • Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edelgard Lindhoff-Last, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s žilními a/nebo arteriálními trombózami, které se objevují spontánně, v souvislosti s infekcemi nebo očkováním nebo opakovaně a nejsou spojeny s přítomností typických rizikových faktorů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18-60 lety
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Spontánní arteriální a/nebo žilní trombóza
  • arteriální a/nebo žilní trombóza spojená s infekcí do 30 dnů od infekce
  • Arteriální a/nebo žilní trombóza spojená s vakcínou do 30 dnů po očkování
  • Opakovaná arteriální nebo žilní trombóza navzdory antikoagulační léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Žilní trombózy spojené s rizikem (např. po operaci, imobilizaci, sádrovém obvazu, zlomeninách nebo vyvrtnutích)
  • Arteriální trombózy spojené s rizikem (v přítomnosti vaskulárních rizikových faktorů, např. diabetes mellitus, hypercholesterolémie, hypertenze, zneužívání nikotinu)
  • Trombózy staré více než 120 dní v době odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Spontánní arteriální a/nebo žilní trombóza
Pacienti se spontánní arteriální a/nebo žilní trombózou
Diagnostický test: Stanovení protilátek proti destičkovému faktoru 4 v krvi

Protilátky proti destičkovému faktoru 4 v krvi se stanovují pomocí latexové aglutinace a chemiluminiscenční metody v koagulační laboratoři laboratoře CCB MVZ. Kromě toho test aktivace krevních destiček vyvolaný destičkovým faktorem 4 (PIPA test) a test aktivace destiček vyvolaný heparinem (HIPA test), stejně jako test na protilátky IgG destičkového faktoru 4 na bázi ELISA (Prof. Greinacher, Univerzitní nemocnice Greifswald) bude provedena jako součást rutinních prací.

Kromě toho bude proveden nový test pro detekci protilátek anti-PF4 nezávislý na heparinu od společnosti Werfen pomocí chemiluminiscence.
Arteriální a/nebo žilní trombóza spojená s infekcí
Pacienti s arteriální a/nebo žilní trombózou spojenou s infekcí
Diagnostický test: Stanovení protilátek proti destičkovému faktoru 4 v krvi

Protilátky proti destičkovému faktoru 4 v krvi se stanovují pomocí latexové aglutinace a chemiluminiscenční metody v koagulační laboratoři laboratoře CCB MVZ. Kromě toho test aktivace krevních destiček vyvolaný destičkovým faktorem 4 (PIPA test) a test aktivace destiček vyvolaný heparinem (HIPA test), stejně jako test na protilátky IgG destičkového faktoru 4 na bázi ELISA (Prof. Greinacher, Univerzitní nemocnice Greifswald) bude provedena jako součást rutinních prací.

Kromě toho bude proveden nový test pro detekci protilátek anti-PF4 nezávislý na heparinu od společnosti Werfen pomocí chemiluminiscence.
Arteriální a/nebo žilní trombóza spojená s vakcínou
Pacienti s arteriální a/nebo žilní trombózou spojenou s vakcínou
Diagnostický test: Stanovení protilátek proti destičkovému faktoru 4 v krvi

Protilátky proti destičkovému faktoru 4 v krvi se stanovují pomocí latexové aglutinace a chemiluminiscenční metody v koagulační laboratoři laboratoře CCB MVZ. Kromě toho test aktivace krevních destiček vyvolaný destičkovým faktorem 4 (PIPA test) a test aktivace destiček vyvolaný heparinem (HIPA test), stejně jako test na protilátky IgG destičkového faktoru 4 na bázi ELISA (Prof. Greinacher, Univerzitní nemocnice Greifswald) bude provedena jako součást rutinních prací.

Kromě toho bude proveden nový test pro detekci protilátek anti-PF4 nezávislý na heparinu od společnosti Werfen pomocí chemiluminiscence.
Recidivující arteriální a/nebo žilní trombóza navzdory antikoagulační léčbě
Pacienti s recidivující arteriální a/nebo žilní trombózou navzdory antikoagulační léčbě
Diagnostický test: Stanovení protilátek proti destičkovému faktoru 4 v krvi

Protilátky proti destičkovému faktoru 4 v krvi se stanovují pomocí latexové aglutinace a chemiluminiscenční metody v koagulační laboratoři laboratoře CCB MVZ. Kromě toho test aktivace krevních destiček vyvolaný destičkovým faktorem 4 (PIPA test) a test aktivace destiček vyvolaný heparinem (HIPA test), stejně jako test na protilátky IgG destičkového faktoru 4 na bázi ELISA (Prof. Greinacher, Univerzitní nemocnice Greifswald) bude provedena jako součást rutinních prací.

Kromě toho bude proveden nový test pro detekci protilátek anti-PF4 nezávislý na heparinu od společnosti Werfen pomocí chemiluminiscence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost protilátek proti destičkovému faktoru 4 v časové souvislosti s výskytem arteriální a/nebo žilní trombózy
Časové okno: 1. den
Přítomnost protilátek proti destičkovému faktoru 4 v časové souvislosti s výskytem arteriální a/nebo žilní trombózy
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení