Studie týkající se výskytu protilátek proti trombocytárnímu faktoru 4 u pacientů ve věku 18 až 60 let se spontánní nebo s infekcí nebo s vakcínou nebo s recidivující žilní a/nebo arteriální trombózou
Studie APIT: Prospektivní observační studie výskytu protilátek proti destičkovému faktoru 4 u suspektní arteriální a/nebo žilní trombózy spojené s imunitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou zahrnuti pacienti s žilní a/nebo arteriální trombózou ve věku 18 až 60 let. Trombózy by se měly objevit spontánně nebo do 30 dnů po infekci nebo vakcinaci. Do studie jsou navíc zahrnuti i pacienti s recidivujícími trombózami, a to i přes antikoagulaci. Primárním cílem studie je zjistit výskyt protilátek proti trombocytárnímu faktoru 4 ve vztahu k žilní a/nebo arteriální trombóze. Za tímto účelem odebereme pacientům vzorek krve do 120 dnů od vzniku trombózy.
Jako sekundární cíl se zaznamenává počet krevních destiček, D-dimer a výsledky screeningu trombofilie a také lokalizace trombózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Telefonní číslo: +49-699450280
- E-mail: e.lindhoff-last@ccb.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
-
Kontakt:
- Jana Last, MD
- Telefonní číslo: +4930450513142
- E-mail: jana_last@gmx.de
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- Nábor
- Cardioangiologisches Zentrum Bethanien (CCB)
-
Kontakt:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
- Telefonní číslo: +49-699450280
- E-mail: e.lindhoff-last@ccb.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edelgard Lindhoff-Last, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18-60 lety
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Spontánní arteriální a/nebo žilní trombóza
- arteriální a/nebo žilní trombóza spojená s infekcí do 30 dnů od infekce
- Arteriální a/nebo žilní trombóza spojená s vakcínou do 30 dnů po očkování
- Opakovaná arteriální nebo žilní trombóza navzdory antikoagulační léčbě
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Žilní trombózy spojené s rizikem (např. po operaci, imobilizaci, sádrovém obvazu, zlomeninách nebo vyvrtnutích)
- Arteriální trombózy spojené s rizikem (v přítomnosti vaskulárních rizikových faktorů, např. diabetes mellitus, hypercholesterolémie, hypertenze, zneužívání nikotinu)
- Trombózy staré více než 120 dní v době odběru krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spontánní arteriální a/nebo žilní trombóza
Pacienti se spontánní arteriální a/nebo žilní trombózou
|
Protilátky proti destičkovému faktoru 4 v krvi se stanovují pomocí latexové aglutinace a chemiluminiscenční metody v koagulační laboratoři laboratoře CCB MVZ. Kromě toho test aktivace krevních destiček vyvolaný destičkovým faktorem 4 (PIPA test) a test aktivace destiček vyvolaný heparinem (HIPA test), stejně jako test na protilátky IgG destičkového faktoru 4 na bázi ELISA (Prof. Greinacher, Univerzitní nemocnice Greifswald) bude provedena jako součást rutinních prací. Kromě toho bude proveden nový test pro detekci protilátek anti-PF4 nezávislý na heparinu od společnosti Werfen pomocí chemiluminiscence. |
|
Arteriální a/nebo žilní trombóza spojená s infekcí
Pacienti s arteriální a/nebo žilní trombózou spojenou s infekcí
|
Protilátky proti destičkovému faktoru 4 v krvi se stanovují pomocí latexové aglutinace a chemiluminiscenční metody v koagulační laboratoři laboratoře CCB MVZ. Kromě toho test aktivace krevních destiček vyvolaný destičkovým faktorem 4 (PIPA test) a test aktivace destiček vyvolaný heparinem (HIPA test), stejně jako test na protilátky IgG destičkového faktoru 4 na bázi ELISA (Prof. Greinacher, Univerzitní nemocnice Greifswald) bude provedena jako součást rutinních prací. Kromě toho bude proveden nový test pro detekci protilátek anti-PF4 nezávislý na heparinu od společnosti Werfen pomocí chemiluminiscence. |
|
Arteriální a/nebo žilní trombóza spojená s vakcínou
Pacienti s arteriální a/nebo žilní trombózou spojenou s vakcínou
|
Protilátky proti destičkovému faktoru 4 v krvi se stanovují pomocí latexové aglutinace a chemiluminiscenční metody v koagulační laboratoři laboratoře CCB MVZ. Kromě toho test aktivace krevních destiček vyvolaný destičkovým faktorem 4 (PIPA test) a test aktivace destiček vyvolaný heparinem (HIPA test), stejně jako test na protilátky IgG destičkového faktoru 4 na bázi ELISA (Prof. Greinacher, Univerzitní nemocnice Greifswald) bude provedena jako součást rutinních prací. Kromě toho bude proveden nový test pro detekci protilátek anti-PF4 nezávislý na heparinu od společnosti Werfen pomocí chemiluminiscence. |
|
Recidivující arteriální a/nebo žilní trombóza navzdory antikoagulační léčbě
Pacienti s recidivující arteriální a/nebo žilní trombózou navzdory antikoagulační léčbě
|
Protilátky proti destičkovému faktoru 4 v krvi se stanovují pomocí latexové aglutinace a chemiluminiscenční metody v koagulační laboratoři laboratoře CCB MVZ. Kromě toho test aktivace krevních destiček vyvolaný destičkovým faktorem 4 (PIPA test) a test aktivace destiček vyvolaný heparinem (HIPA test), stejně jako test na protilátky IgG destičkového faktoru 4 na bázi ELISA (Prof. Greinacher, Univerzitní nemocnice Greifswald) bude provedena jako součást rutinních prací. Kromě toho bude proveden nový test pro detekci protilátek anti-PF4 nezávislý na heparinu od společnosti Werfen pomocí chemiluminiscence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost protilátek proti destičkovému faktoru 4 v časové souvislosti s výskytem arteriální a/nebo žilní trombózy
Časové okno: 1. den
|
Přítomnost protilátek proti destičkovému faktoru 4 v časové souvislosti s výskytem arteriální a/nebo žilní trombózy
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edelgard Lindhoff-Last, Professor, Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .