Technologicky podporované metody k pokročilé prevenci sebevražd mezi mládeží v Kolumbii
Využití metod podporovaných technologií k pokroku v prevenci sebevražd mezi mládeží v kolumbijských školách
Tato studie bude zkoumat víceúrovňový přístup, který používá technologie podporované metody ke snížení sebevražedných myšlenek a chování (SIB) a podpoře duševního zdraví mezi kolumbijskou mládeží: (a) digitální platforma pro mládež; b) digitální platforma pro učitele; a c) hybridní diplomový program školení v oblasti duševního zdraví pro učitele. Tento přístup vyhodnotí metody podporované technologiemi ve školním prostředí s cílem snížit mezery v přístupu k intervencím pro prevenci sebevražd založených na důkazech v zemi s nízkými a středními příjmy. Digitální platforma s otevřeným přístupem byla vyvinuta prostřednictvím procesu společného návrhu s kolumbijskou mládeží, aby se zvýšil jejich pocit vlastnictví platformy a zapojení do ní. Mezi klíčové funkce digitální platformy patří svépomocné nástroje pro duševní zdraví, přizpůsobitelný bezpečnostní plán, odkazy na online poradenské služby a prvky gamifikace. Rozhraní pro učitele digitální platformy bude zahrnovat psychoedukaci, krátký screening sebevražedného rizika a nástroje na podporu rozhodování, aby se zvýšila kapacita učitelů k posouzení rizika sebevraždy a odkazování mládeže na odpovídající úroveň služeb.
Vyšetřovatelé studie provedou návrh pilotního pokusu o efektivitě implementace a účinnosti hybridního typu 1, aby vyhodnotili digitální platformu a hybridní program školení učitelů duševního zdraví implementovaný na středních školách v Bogotě v Kolumbii. Studijní cíle jsou:
Cíl 1. Počáteční posouzení potřeb bude provedeno s klíčovými zainteresovanými stranami (mládež, učitelé, pečovatelé, správci škol), aby se identifikovaly překážky a facilitátoři úspěšné implementace víceúrovňového přístupu. Ke zdokonalení digitální platformy a začlenění zpětné vazby koncových uživatelů do konečného prototypu budou použity osvědčené postupy v metodách návrhu zaměřeného na uživatele.
Cíl 2. Vyšetřovatelé vyhodnotí: (a) proveditelnost, přijatelnost a použitelnost digitální platformy implementované ve třech školách v Kolumbii; a (b) předběžné účinky digitální platformy na snížení SIB a zlepšení nálady (např. úzkosti/deprese) mezi kolumbijskou mládeží ve věku 14–19 let navštěvující tyto tři školy. Získání dovedností v oblasti bezpečnostního plánování (úroveň mládeže) a propojení se službami duševního zdraví (úroveň služeb) budou posouzeny jako potenciální mechanismy změny.
Cíl 3. Studie použije multidisciplinární model budování kapacit k posílení behaviorálního zdraví a provádění vědeckého výzkumu, kapacity poskytování zdravotní péče a politiky duševního zdraví. Ve spolupráci s Univerzitou Pontificia Javeriana budou odborníci na prevenci sebevražd, datovou vědu a implementační vědu zapojeni do budování výzkumných kapacit v zemi na individuální a institucionální úrovni.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá víceúrovňový přístup, který využívá inovativní, kulturně vhodnou technologii mHealth ke snížení SIB a podpoře duševního zdraví kolumbijské mládeže: (a) digitální platforma pro mládež; b) digitální platforma pro učitele; a c) hybridní diplomový program školení v oblasti duševního zdraví pro učitele. Provedeme pilotní zkoušku účinnosti implementace hybridního typu 1, abychom vyhodnotili naši digitální platformu a program školení učitelů hybridního duševního zdraví implementovaný na středních školách v Bogotě v Kolumbii.
Před zahájením pilotního hodnocení provedou výzkumníci studie s klíčovými zúčastněnými stranami počáteční posouzení potřeb, aby identifikovali překážky a usnadňovali úspěšnou implementaci digitální platformy. Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod a provedou kvalitativní rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami (učitelé (N=10), mládež (N=12), pečovatelé (N=5) a správci škol (N=3)). Kvantitativní opatření budou zahrnovat školní klima, vedení a postoje k intervencím podporovaným technologií. Kvalitativní analýza dat bude následovat iterativní proces otevřeného kódování témat, po kterém bude následovat cílené kódování pro určení frekvence témat. Analýza smíšených metod bude využívat společné displeje k integraci kvalitativních a kvantitativních dat a zvýraznění klíčových zjištění. Výsledky budou informovat o vývoji formálního implementačního plánu, který bude přezkoumán s klíčovými zainteresovanými stranami a použit jako vodítko pro implementaci digitální platformy.
Metody návrhu zaměřené na uživatele budou vodítkem pro vylepšení rozhraní pro mládež a další vývoj rozhraní pro učitele v digitální platformě. Proces bude zahrnovat dva workshopy o společném návrhu s mládeží (N=10) a dva s učiteli (N=8). Zpětná vazba od koncových uživatelů z počátečního procesu společného návrhu bude začleněna do další optimalizace funkčnosti a funkcí digitální platformy pro vytvoření prototypu alfa. Poté proběhnou tři opakované uživatelské testování prototypu alfa s mládeží a učiteli pomocí „protokolů myslet nahlas“, aby získali zpětnou vazbu od koncových uživatelů o funkcích, které jsou uživatelsky přívětivé oproti matoucím nebo obtížně použitelné. Zpětná vazba z uživatelských testovacích relací bude informovat o dalších vylepšeních a vývoji prototypu beta. Vyšetřovatelé studie poté provedou tři další uživatelská testovací sezení s učiteli a mládeží, aby otestovali prototyp beta. Účastníci uživatelského testování dokončí stupnici použitelnosti systému po poslední relaci testování uživatelského rozhraní/UX, aby posoudili použitelnost před spuštěním pilotní zkoušky.
Cíl 1. (Průzkum a příprava) Prozkoumat překážky a faktory, které brání úspěšné implementaci digitální platformy v kolumbijských školách. K identifikaci překážek implementace a facilitátorů bude použit participativní proces se smíšenými metodami s klíčovými zúčastněnými stranami. Cíl 1a. Principy návrhu zaměřeného na uživatele budou vodítkem pro vylepšení digitální platformy.
Cíl 2. (Implementace) Provést hybridní pilotní zkoušku účinnosti implementace 1 typu 1 s cílem posoudit proveditelnost, přijatelnost, použitelnost a předběžné účinky digitální platformy implementované ve 3 školách při snižování SIB a zlepšování nálady (např. úzkosti/deprese) mezi kolumbijskou mládeží ve věku 14-19 let (N=150). Studijní hypotézy jsou, že: (a) digitální platforma bude proveditelná, přijatelná a použitelná pro mládež; a (b) mládež, která používá digitální platformu, bude vykazovat větší snížení symptomů SIB a nálady během intervenčního období jejich školy ve srovnání s mládeží v období před intervencí (bez použití digitální platformy) po intervenci a 3měsíčním sledování . Cíl 2a. Prozkoumejte dovednosti plánování bezpečnosti (úroveň mládeže) a propojení se službami duševního zdraví (úroveň služeb) jako mechanismy změny. Předpokládáme, že: (a) používání digitální platformy bude souviset s lepšími dovednostmi v oblasti plánování bezpečnosti a využívání služeb; a (b) dovednosti bezpečnostního plánování a používání služeb budou souviset se sníženými symptomy SIB a nálady.
Vyšetřovatelé studie provedou hybridní pilotní zkoušku účinnosti implementace typu 1, aby vyhodnotili implementaci digitální platformy v kolumbijských školách. Hybridní návrh účinnosti implementace typu 1, i když se jedná pouze o pilotní studii, podpoří hodnocení symptomů SIB a nálady jako primárních výsledků, přičemž výsledky implementace jsou sekundární. Vzhledem k tomu, že existují významné etické a logistické problémy, které přináší randomizace škol do studijních podmínek, je stupňovitý klínový design pragmatickou možností, která umožní postupný přechod každé školy do intervenčního stavu v náhodném pořadí. Stupňovitý klínový design byl úspěšně použit v předchozích studiích školních intervencí v LMIC. Kompletní stupňovitý klínový design měří výsledky ze všech shluků (např. škol) v každém časovém bodě sběru dat, bez ohledu na expozici zásahu; vzhledem k omezeným zdrojům a času však navrhujeme neúplný stupňovitý klínový design, ve kterém jsou studijní výsledky měřeny ve třech časových bodech pro každou školu. Tento pilotní kvazi-stupňový klínový design nám umožňuje získat zkušenosti s procedurami stupňovitého klínu před implementací plně poháněného pokusu s designem stupňovitého klínu.
Výzkumný tým přijme a zapíše tři střední školy v Bogotě, aby se zúčastnily pilotního stupňovitého testu hybridního typu 1. Pokyny pro výběr škol budou také obsahovat pravidla pro minimalizaci rizika kontaminace (tj. zeměpisné vzdálenosti mezi školami). Zapsané školy budou náhodně rozděleny do sekvence, která zahrnuje čas strávený s digitální platformou a školicí program pro učitele v oblasti duševního zdraví. Intervenční expozice budou trvat 3 měsíce, což učitelům poskytne dostatek času na dokončení programu hybridního výcviku v oblasti duševního zdraví a mládeži, aby podle potřeby měli přístup k digitální platformě a používali ji. Výzkumný tým poté provede nábor a zapíše mládež (N=228; 76 na školu) a učitele (N=30; 10 na školu) ze zapsaných škol se stratifikovaným výběrem s cílem dosáhnout vyváženého zastoupení mužů a žen při náboru. Mládež a učitelé dokončí kvantitativní hodnocení během základního období, po intervenci a 3měsíčního období sledování.
Implementace digitální platformy s mládeží a učiteli: Uskuteční se jedno úvodní osobní, hodinové úvodní setkání se zapsanými mladými lidmi a jedno s učiteli, které poskytne přehled funkcí a funkcí digitální platformy. Mládež a učitelé budou mít příležitost vyzkoušet digitální platformu a klást otázky. Po úvodním setkání si budou moci mladí a učitelé vytvořit účet pro přístup k digitální platformě a používat různé dostupné nástroje tak často, jak si sami zvolí, v době, kterou si zvolí, během 3měsíčního období intervence. Data digitální platformy budou uložena v úložném systému kompatibilním s HIPAA a zálohována na server kompatibilní s HIPAA na Javeriana University. Veškerá data budou identifikována z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků. Technická pomoc bude k dispozici pro řešení jakýchkoliv chyb nebo technologických problémů, se kterými se účastníci setkají.
Mezi hlavní funkce digitální platformy patří: a) integrace se sociálními médii pro snadný přístup mládeže; b) ověření a souhlas opatrovníka; c) vyšetření duševního zdraví; d) propojení s online poradenstvím v oblasti duševního zdraví; e) přizpůsobitelné plánování bezpečnosti; a (f) gamifikační prvky. Platforma také zahrnuje svépomocné nástroje zahrnující klíčové složky intervencí v oblasti duševního zdraví založených na důkazech s transdiagnostickým zaměřením (tj. kognitivně-behaviorální terapie, přístupy založené na všímavosti), které prokázaly účinnost při snižování symptomů u řady poruch duševního zdraví.
Implementace programu školení učitelů hybridního duševního zdraví: Náš certifikovaný program školení učitelů se skládá ze 120 didaktických hodin v průběhu 3 měsíců. Zahrnuje šest modulů: (1) Úvod do duševního zdraví a akademický výkon; (2) Řešení emocí v dětství a dospívání; (3) Užívání látek (legální a nelegální) u dětí a dospívajících a stravovací návyky; (4) Agresivní chování a šikana ve školách; (5) sexualita, podezření na sexuální zneužívání a špatné zacházení; (6) Inkluzivní vzdělávání a odolnost. Druhý modul obsahuje nástroje založené na důkazech pro identifikaci rizika sebevraždy a varovných příznaků, jakož i pro vedení doporučení pro psychiatrické pohotovostní hodnocení a/nebo jiné služby. Tréninkový program je doplněn synchronními sezeními i asychronní účastí. Délka každého modulu je cca 2 týdny.
Primární výsledky budou měřeny pomocí kvantitativních hodnocení na úrovni účastníků mládeže a budou zahrnovat SIB, depresi, úzkost, duševní pohodu a dovednosti plánování bezpečnosti. Sekundární výstupy budou hodnoceny jak na úrovni mládeže, tak na úrovni učitelů a budou zahrnovat proveditelnost, přijatelnost, použitelnost a vhodnost digitální platformy prostřednictvím kvalitativních rozhovorů provedených po intervenci. Prostřednictvím kvantitativních hodnocení bude také hodnocena gramotnost učitelů v oblasti duševního zdraví, pocit vlastní účinnosti a spokojenost s hybridním tréninkovým programem v oblasti duševního zdraví. Všechna kvantitativní hodnocení budou prováděna na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Alethea Desrosiers
- Telefonní číslo: 401-863-1000
- E-mail: alethea_desrosiers@brown.du
Studijní místa
-
-
Colombia
-
Bogotá, Colombia, Kolumbie
- Nábor
- Pontificia Javeriana Universidad
-
Kontakt:
- Laura Ospina-Pinillos
- Telefonní číslo: +576013208320
- E-mail: laura.ospina@javeriana.edu.co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Způsobilí mladí lidé musí být ve věku 14–19 let; navštěvovat střední školu v Bogotě; a ochoten vyzkoušet digitální platformu. Souhlas mladistvých a souhlas rodičů budou získány pro všechny mladistvé mladší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah digitální platformy
Mezi klíčové funkce zásahu digitální platformy patří svépomocné nástroje pro duševní zdraví, přizpůsobitelný bezpečnostní plán, odkazy na online poradenské služby a prvky gamifikace.
|
Mezi klíčové funkce digitální platformy patří svépomocné nástroje pro duševní zdraví, přizpůsobitelný bezpečnostní plán, odkazy na online poradenské služby a prvky gamifikace.
Mládež bude mít přístup k digitální platformě tak často, jak bude chtít, během jim přiděleného 3měsíčního intervenčního období.
|
|
Žádný zásah: kontrola pořadníku
Během období kontroly přidělené čekací listiny nebude mládeži poskytnuta žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
PHQ-9 je 9-položková stupnice používaná jako stručné hodnocení příznaků deprese během posledních dvou týdnů.
Míra je hodnocena na 4bodové Likertově škále: 0=vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dní; 3 = téměř každý den.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
Položku 9 lze použít ke screeningu sebevražedných myšlenek (např. myšlenek, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli nebo si ublížili).
Opatření bylo přeloženo do španělštiny a ověřeno již dříve v Kolumbii u mládeže a dospělých.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
GAD-7
Časové okno: základní linie, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
GAD-7 je 7-položková škála používaná jako stručné hodnocení symptomů úzkosti.
Míra je hodnocena na 4bodové Likertově škále: 0=vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dní; 3 = téměř každý den.
Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
Opatření bylo přeloženo do španělštiny a ověřeno již dříve v Kolumbii u mládeže a dospělých.
|
základní linie, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Sebepoškozující myšlenky a chování Interview-krátká forma, upravená
Časové okno: základní linie, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Krátká forma SITBI je strukturovaný rozhovor určený k posouzení přítomnosti, frekvence a charakteristik široké škály sebepoškozujících myšlenek a chování.
Opatření bylo přeloženo do španělštiny a ověřeno u dospívajících/mladých dospělých a španělsky mluvících populací.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od: 0=nízké/málo do 4=velmi velké/závažné.
Vyšší skóre značí vyšší frekvenci a/nebo závažnost sebepoškozujících myšlenek a chování.
|
základní linie, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO-5
Časové okno: základní linie, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
WHO-5 je pětipoložková stupnice, která měří aktuální blahobyt za poslední dva týdny.
Míra je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici: 0=v žádném okamžiku; 1=někdy; 2 = méně než polovina času; 4=většinu času; 5 = po celou dobu.
Vyšší skóre odráží větší pocit pohody.
Opatření bylo přeloženo do španělštiny a ověřeno u populace mládeže a dospělých.
|
základní linie, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alethea Desrosiers, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000508
- R34MH136232-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .