Teknologistøttede metoder til at fremme selvmordsforebyggelse blandt unge i Colombia
Udnyttelse af teknologistøttede metoder til at fremme selvmordsforebyggelse blandt unge i colombianske skolemiljøer
Denne undersøgelse vil undersøge en tilgang på flere niveauer, der anvender teknologistøttede metoder til at reducere selvmordstanker og -adfærd (SIB) og fremme mental sundhed blandt colombianske unge: (a) digital platform for unge; (b) digital platform for lærere; og (c) hybrid uddannelsesprogram for mental sundhed for lærere. Denne tilgang vil evaluere teknologistøttede metoder i skolemiljøer for at mindske hullerne i adgangen til evidensbaserede selvmordsforebyggende interventioner i et lav- og mellemindkomstland. Den digitale platform med åben adgang blev udviklet gennem en co-designproces med colombianske unge for at øge deres følelse af ejerskab til og engagement med platformen. Nøglefunktioner ved den digitale platform inkluderer mental sundhed selvhjælpsværktøjer, en tilpasselig sikkerhedsplan, links til online rådgivningstjenester og gamification-elementer. Den digitale platforms lærergrænseflade vil omfatte psykoedukation, kort selvmordsrisikoscreening og beslutningsstøtteværktøjer til at forbedre lærernes kapacitet til at vurdere risikoen for selvmord og henvise unge til det passende serviceniveau.
Undersøgelsesforskere vil udføre et hybrid-type 1-implementeringseffektivitets-kile-pilotforsøgsdesign for at evaluere den digitale platform og det hybride læreruddannelsesprogram for mental sundhed, der er implementeret i gymnasier i Bogota, Colombia. Studiets mål er at:
Mål 1. En indledende behovsvurdering vil blive udført med nøgleinteressenter (unge, lærere, omsorgspersoner, skoleadministratorer) for at identificere barrierer og facilitatorer for en vellykket implementering af flerniveautilgangen. Bedste praksis inden for brugercentrerede designmetoder vil blive brugt til at forfine den digitale platform og inkorporere slutbrugerfeedback i den endelige prototype.
Mål 2. Efterforskere vil evaluere: (a) gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af den digitale platform implementeret på tværs af tre skoler i Colombia; og (b) de foreløbige effekter af den digitale platform med hensyn til at reducere SIB og forbedre humør (f.eks. angst/depression) blandt colombianske unge i alderen 14-19, der går på de tre skoler. Tilegnelse af sikkerhedsplanlægningsfærdigheder (ungdomsniveau) og koblinger til mentale sundhedstjenester (serviceniveau) vil blive vurderet som potentielle forandringsmekanismer.
Mål 3. Undersøgelsen vil anvende en multidisciplinær kapacitetsopbygningsmodel til at styrke adfærdsmæssig sundhed og implementeringsforskning, leveringskapacitet for sundhedsydelser og mental sundhedspolitik. I partnerskab med Pontificia Javeriana University vil eksperter i selvmordsforebyggelse, datavidenskab og implementeringsvidenskab blive engageret for at opbygge forskningskapacitet i landet på individuelt og institutionelt niveau.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger en tilgang på flere niveauer, der udnytter innovativ, kulturelt passende mHealth-teknologi til at reducere SIB og fremme mental sundhed hos colombianske unge: (a) digital platform for unge; (b) digital platform for lærere; og (c) hybrid uddannelsesprogram for mental sundhed for lærere. Vi vil gennemføre et hybrid-type 1-implementerings-effektivitets-kile-pilotforsøg for at evaluere vores digitale platform og hybride læreruddannelsesprogram for mental sundhed implementeret i gymnasier i Bogota, Colombia.
Forud for lanceringen af pilotforsøget vil undersøgelsens efterforskere foretage en indledende behovsvurdering med nøgleinteressenter for at identificere barrierer og facilitatorer for en vellykket implementering af den digitale platform. Undersøgere vil bruge en tilgang med blandede metoder og gennemføre kvalitative interviews med nøgleinteressenter (lærere (N=10), unge (N=12), omsorgspersoner (N=5) og skoleadministratorer (N=3)). Kvantitative mål vil omfatte skoleklima, ledelse og holdninger til teknologistøttede interventioner. Kvalitativ dataanalyse vil følge en iterativ proces med åben kodning for temaer, efterfulgt af fokuseret kodning for at bestemme hyppigheden af temaer. Analyser af blandede metoder vil bruge fælles visninger til at integrere kvalitative og kvantitative data og fremhæve nøgleresultater. Resultaterne vil informere udviklingen af en formel implementeringsplan, som vil blive gennemgået med nøgleinteressenter og brugt til at guide implementeringen af den digitale platform.
Brugercentrerede designmetoder vil guide forfinelser af ungdomsgrænsefladen og videreudvikling af lærergrænsefladen i den digitale platform. Processen vil omfatte to co-design workshops med unge (N=10) og to med lærere (N=8). Slutbrugerfeedback fra den indledende co-designproces vil blive indarbejdet for yderligere at optimere den digitale platforms funktionalitet og funktioner til at bygge alfa-prototypen. Derefter vil der blive afholdt tre iterative brugertestsessioner af alfa-prototypen med unge og lærere, der bruger "tænk højt-protokoller" for at fremkalde slutbrugerfeedback om funktioner, der er brugervenlige kontra forvirrende eller svære at bruge. Feedback fra brugertestsessioner vil informere om yderligere forbedringer og udvikling af beta-prototypen. Undersøgelsesforskere vil derefter gennemføre tre ekstra brugertestsessioner med henholdsvis lærere og unge for at teste beta-prototypen. Deltagere, der tester brugere, vil fuldføre System Usability Scale efter den sidste UI/UX-testsession for at vurdere anvendeligheden før lanceringen af pilotforsøget.
Mål 1. (Udforskning og forberedelse) Udforsk barrierer og facilitatorer for vellykket implementering af den digitale platform i colombianske skoler. En deltagelsesproces med blandede metoder med nøgleinteressenter vil blive brugt til at identificere implementeringsbarrierer og facilitatorer. Mål 1a. Brugercentrerede designprincipper vil guide forbedringer af den digitale platform.
Mål 2. (Implementering) Udfør et hybrid type 1 implementering-effektivitet stepped wedge pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, anvendeligheden og de foreløbige effekter af den digitale platform implementeret inden for 3 skoler for at reducere SIB og forbedre humør (f.eks. angst/depression) blandt colombianske unge i alderen 14-19 år (N=150). Studiehypoteser er, at: (a) den digitale platform vil være gennemførlig, acceptabel og anvendelig blandt unge; og (b) unge, der bruger den digitale platform, vil udvise større reduktioner i SIB og humørsymptomer under deres skoles interventionsperiode sammenlignet med unge i præ-interventionsperioden (ingen brug af digital platform) ved post-intervention og 3-måneders opfølgning . Mål 2a. Udforsk færdigheder i sikkerhedsplanlægning (ungdomsniveau) og forbindelser til mentale sundhedstjenester (serviceniveau) som forandringsmekanismer. Vi antager, at: (a) brug af den digitale platform vil være relateret til større sikkerhedsplanlægningsfærdigheder og servicebrug; og (b) færdigheder i sikkerhedsplanlægning og brug af service vil være relateret til reducerede SIB- og humørsymptomer.
Undersøgelsesforskere vil udføre et hybrid type 1-implementerings-effektivitets-kilepilotforsøg for at evaluere digital platformimplementering i colombianske skoler. Et hybrid type 1 implementeringseffektivitetsdesign, selvom det kun er et pilotstudie, vil understøtte evalueringen af SIB og humørsymptomer som primære resultater, med implementeringsresultater som sekundære. Fordi der er væsentlige etiske og logistiske problemer ved at randomisere skoler til en undersøgelsestilstand, er et stepped wedge-design en pragmatisk mulighed, der vil give mulighed for sekventiel overgang af hver skole til interventionstilstanden i en randomiseret rækkefølge. Det steppede kiledesign er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af skolebaserede interventioner i LMIC'er. Et komplet stepped wedge-design måler resultater fra alle klynger (f.eks. skoler) på hvert dataindsamlingstidspunkt, uanset interventionseksponering; på grund af ressource- og tidsbegrænsninger foreslår vi dog et ufuldstændigt stepped wedge design, hvor studieresultater måles på tre tidspunkter for hver skole. Dette pilot-, kvasi-stepped wedge-design giver os mulighed for at få erfaring med stepped wedge-procedurerne før implementering af et fuldt drevet forsøg med et stepped wedge-design.
Forskerholdet vil rekruttere og tilmelde tre sekundære skoler i Bogota til at deltage i hybrid type 1-pilot-trinnet kileforsøg. Udvælgelsesretningslinjer for skoler vil også omfatte regler for at minimere risikoen for forurening (dvs. geografisk afstand mellem skolerne). Tilmeldte skoler vil blive randomiseret til en sekvens, som inkluderer tid, der eksponeres for den digitale platform og mental sundhed træningsprogram for lærere. Interventionseksponeringsperioder vil vare 3 måneder, hvilket vil give lærere tilstrækkelig tid til at gennemføre det hybride mentale sundhedstræningsprogram og for unge til at få adgang til og bruge den digitale platform efter behov. Forskerholdet vil derefter rekruttere og indskrive unge (N=228; 76 pr. skole) og lærere (N=30; 10 pr. skole) fra tilmeldte skoler, med stratificeret udvælgelse for at sigte efter kønsbalance i rekruttering. Unge og lærere vil gennemføre kvantitative vurderinger i løbet af deres skoles baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgningsperiode.
Implementering af digital platform med unge og lærere: Der vil være én indledende personlig, 1-times introduktionssession med tilmeldte unge og én med lærere for at give et overblik over den digitale platforms funktioner og funktioner. Unge og lærere får mulighed for at afprøve den digitale platform og stille spørgsmål. Efter introduktionssessionen vil unge og lærere være i stand til at oprette en konto for at få adgang til den digitale platform og bruge de forskellige tilgængelige værktøjer, så ofte de vælger, på det tidspunkt, de vælger, i løbet af den 3-måneders indsatsperiode. Digital platformsdata vil blive gemt i et HIPAA-kompatibelt, kunne-baseret lagringssystem og sikkerhedskopieret på en HIPAA-kompatibel server på Javeriana University. Alle data vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes personlige privatliv og fortrolighed. Teknisk assistance vil være tilgængelig for at løse eventuelle fejl eller teknologiske udfordringer, som deltagerne støder på.
Centrale funktioner i den digitale platform omfatter: (a) integration med sociale medier for nem adgang for unge; (b) autentificering og værgesamtykke; (c) mental sundhed screening; (d) forbindelser med online rådgivning om mental sundhed; (e) brugerdefinerbar sikkerhedsplanlægning; og (f) gamification-elementer. Platformen inkluderer også selvhjælpsværktøjer, der inkorporerer nøglekomponenter af evidensbaserede mentale sundhedsinterventioner med et transdiagnostisk fokus (dvs. kognitiv adfærdsterapi, mindfulness-baserede tilgange), som har vist effektivitet i at reducere symptomer på tværs af en række psykiske lidelser.
Implementering af hybride læreruddannelser i mental sundhed: Vores certificerede læreruddannelsesprogram består af 120 didaktiske timer over en 3-måneders periode. Det omfatter seks moduler: (1) Introduktion til mental sundhed og akademisk præstation; (2) Håndtering af følelser i barndom og ungdom; (3) Stofbrug (lovligt og ulovligt) hos børn og unge og spiseadfærd; (4) Aggressiv adfærd og mobning i skoler; (5) Seksualitet, mistanke om seksuelt misbrug og mishandling; (6) Inklusiv uddannelse og robusthed. Det andet modul indeholder evidensbaserede værktøjer til at identificere selvmordsrisiko og advarselstegn samt vejlede henvisninger til psykiatrisk akutudredning og/eller andre tilbud. Træningsprogrammet gennemføres med synkrone sessioner samt asynkron deltagelse. Varigheden af hvert modul er omkring 2 uger.
Primære resultater vil blive målt via kvantitative vurderinger på ungdomsdeltagerniveau og omfatter SIB, depression, angst, velvære og sikkerhedsplanlægningsfærdigheder. Sekundære resultater vil blive vurderet på både ungdoms- og lærerniveau og omfatter gennemførlighed, acceptabilitet, anvendelighed og hensigtsmæssighed af den digitale platform via kvalitative interviews foretaget ved post-intervention. Lærerdeltagerniveau mental sundhed læsefærdigheder, følelse af self-efficacy og tilfredshed med det hybride mental sundhed træningsprogram vil også blive vurderet via kvantitative vurderinger. Alle kvantitative vurderinger vil blive administreret ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alethea Desrosiers
- Telefonnummer: 401-863-1000
- E-mail: alethea_desrosiers@brown.du
Studiesteder
-
-
Colombia
-
Bogotá, Colombia, Colombia
- Rekruttering
- Pontificia Javeriana Universidad
-
Kontakt:
- Laura Ospina-Pinillos
- Telefonnummer: +576013208320
- E-mail: laura.ospina@javeriana.edu.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede unge skal være i alderen 14-19; går på en gymnasieskole i Bogota; og villig til at prøve den digitale platform. Ungdomssamtykke og forældresamtykke indhentes for alle unge under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital platformintervention
Nøglefunktioner ved den digitale platformintervention omfatter mental sundhed selvhjælpsværktøjer, en tilpasselig sikkerhedsplan, links til online rådgivningstjenester og gamification-elementer.
|
Nøglefunktioner ved den digitale platform inkluderer mental sundhed selvhjælpsværktøjer, en tilpasselig sikkerhedsplan, links til online rådgivningstjenester og gamification-elementer.
Unge vil i deres tildelte 3-måneders indsatsperiode kunne få adgang til den digitale platform, så ofte de vil.
|
|
Ingen indgriben: kontrol på venteliste
Ingen intervention vil blive administreret til unge i deres tildelte ventelistekontrolperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
PHQ-9 er en 9-trins skala, der bruges som en kort vurdering af depressionssymptomer i løbet af de sidste to uger.
Målingen er scoret på en 4-punkts Likert-skala: 0=slet ikke; 1=flere dage; 2=mere end halvdelen af dagene; 3 = næsten hver dag.
Højere score indikerer værre depressionssymptomer.
Punkt 9 kan bruges til at screene for selvmordstanker (f.eks. tanker om, at du hellere ville dø eller skade dig selv).
Foranstaltningen er blevet oversat til spansk og valideret tidligere i Colombia med unge og voksne.
|
Baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
|
GAD-7
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
GAD-7 er en 7-trins skala, der bruges som en kort vurdering af angstsymptomer.
Målingen er scoret på en 4-punkts Likert-skala: 0=slet ikke; 1=flere dage; 2=mere end halvdelen af dagene; 3 = næsten hver dag.
Højere score indikerer værre angst.
Foranstaltningen er blevet oversat til spansk og valideret tidligere i Colombia med unge og voksne.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
|
Selvskadende tanker og adfærd Interview-kort formular, tilpasset
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
SITBI-formularen er et struktureret interview designet til at vurdere tilstedeværelsen, hyppigheden og karakteristika af en bred vifte af selvskadende tanker og adfærd.
Foranstaltningen er blevet oversat til spansk og valideret i teenagere/unge voksne og spansktalende befolkningsgrupper.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra: 0=lav/lidt til 4=meget/alvorlig.
Højere score indikerer større hyppighed og/eller sværhedsgrad af selvskadende tanker og adfærd.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-5
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
WHO-5 er en skala med 5 punkter, der måler det nuværende velvære over de seneste to uger.
Målingen scores på en 6-punkts Likert-skala: 0=på intet tidspunkt; 1=nogle af tiden; 2=mindre end halvdelen af tiden; 4=det meste af tiden; 5 = hele tiden.
Højere score afspejler en større følelse af velvære.
Foranstaltningen er blevet oversat til spansk og valideret med populationer af unge og voksne.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alethea Desrosiers, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000508
- R34MH136232-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .