CGA naváděná ultrafrakcionovaná RT a systémová léčba u starších nebo křehkých pacientů s inoperabilním lokalizovaným CRC
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) řízená ultrafrakcionovaná radioterapie a systémová léčba u starších nebo křehkých pacientů s neoperovatelným lokalizovaným kolorektálním karcinomem
Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii. Pro kohortu 1, experimentální kohortu, starší nebo Frail pacienti s inoperabilním lokalizovaným kolorektálním karcinomem dostanou ultrafrakcionovanou radioterapii (RT) a komplexní geriatrické hodnocení (CGA) řízenou systémovou léčbu. Všichni pacienti dostanou ultrafrakcionovanou RT a protilátku PD-1. Kromě toho CGA posoudí všechny pacienty a zařadí je do Frail, Vulnerabe nebo Fit. Křehcí pacienti obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC); Pacienti s vulnerabem budou dostávat Fluoruracil/Raltitrexed a BSC; Fit pacienti dostanou fluorouracil/raltitrexed, oxaliplatinu/irinotekan a BSC.
Pro kohortu 2, externí kontrola z reálného slova, budou prospektivně sbírána data pacientů se stejnými základními charakteristikami ze stejného období a ze stejného ústavu.
Primárním cílovým parametrem je míra kompletní odpovědi (CR, patologická kompletní odpověď [pCR] plus cCR). Sekundární cílové parametry zahrnují míru akutních nežádoucích účinků 3.-4. stupně, míru zachování análního otvoru, přežití atd.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii. Pro kohortu 1, experimentální kohortu, starší nebo Frail pacienti s inoperabilním lokalizovaným kolorektálním karcinomem dostanou ultrafrakcionovanou radioterapii (RT) a komplexní geriatrické hodnocení (CGA) řízenou systémovou léčbu. Všichni pacienti dostanou ultrafrakcionovanou RT a protilátku PD-1. Kromě toho CGA posoudí všechny pacienty a zařadí je do Frail, Vulnerabe nebo Fit. Křehcí pacienti obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC); Pacienti s vulnerabem budou dostávat Fluoruracil/Raltitrexed a BSC; Fit pacienti dostanou fluorouracil/raltitrexed, oxaliplatinu/irinotekan a BSC.
Pro kohortu 2, externí kontrola z reálného slova, budou prospektivně sbírána data pacientů se stejnými základními charakteristikami ze stejného období a ze stejného ústavu.
Primárním cílovým parametrem je míra kompletní odpovědi (CR, patologická kompletní odpověď [pCR] plus cCR). Sekundární cílové parametry zahrnují míru akutních nežádoucích účinků 3.–4. stupně, míru zachování análního otvoru, 1letou míru DFS, 1letou míru DSS, 1letou míru OS atd.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Telefonní číslo: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yan WANG sub-Investigator
- Telefonní číslo: 18121298388
- E-mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥70y, nebo ≥60 a <70y, ale ECOG≥2;
- muž nebo žena;
- Patologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom;
- jakákoli vzdálenost od análního okraje;
- Klinické stadium ≥T2 a/nebo N+, bez distančních metastáz;
- odmítnout radikální operaci, fyziologicky nebo technicky nefunkční;
- Žádná předchozí radioterapie ve stejném oboru;
- Žádná chemoterapie před zařazením;
- Žádná imunoterapie před zařazením;
- Při dobrém dodržování během studie
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza jiných malignit do 3 let, kromě vyléčené rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ nebo karcinomu štítné žlázy.
- Jedinci s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch, které jsou podle úsudku zkoušejícího natolik klinicky závažné, že mohou bránit podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu adherenci k perorálním lékům
- Jedinci s klinicky závažným (tj. aktivním) srdečním onemocněním, jako je symptomatická choroba koronárních tepen, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
- Jedinci s anamnézou transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu a dlouhodobou hormonální léčbu
- Jedinci s autoimunitními chorobami
- Jedinci se závažnými nekontrolovanými opakujícími se infekcemi nebo jinými závažnými nekontrolovanými průvodními onemocněními
- Výchozí hematologie a biochemie nesplňovaly následující kritéria: Hb≥90 g/l; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; ALP ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; TB <1,5násobek horní hranice normálu; Cr <1násobek horní hranice normálu; Bílá ≥30 g/l
- Jedinci alergičtí na jakoukoli složku léčiva ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta CGA
v kohortě 1 budou všichni pacienti dostávat ultrafrakcionovanou RT, protilátku PD-1 a systémovou léčbu řízenou komplexním geriatrickým hodnocením (CGA). Kromě toho CGA posoudí všechny pacienty a zařadí je do Frail, Vulnerabe nebo Fit. Křehcí pacienti obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC); Pacienti s vulnerabem budou dostávat chemoterapii jedinou látkou a BSC; Fit pacienti dostanou dubletovou chemoterapii a BSC. |
Oxaliplatina
v kohortě 1 budou všichni pacienti dostávat ultrafrakcionovanou RT (1Fx každé 3 nebo 4 týdny) a sintilimab (q3w).
Kromě toho CGA posoudí všechny pacienty a zařadí je do Frail, Vulnerabe nebo Fit.
Křehcí pacienti obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC); Pacienti s vulnerabem budou dostávat Fluoruracil/Raltitrexed a BSC; Fit pacienti dostanou fluorouracil/raltitrexed, oxaliplatinu/irinotekan a BSC.
1Fx každé 3 nebo 4 týdny
200 mg q3w
5-Fluoruracil nebo kapecitabin
irinotekan
Raltitrexed
|
|
Jiný: externí kontrolní kohorta
externí kontrola z reálného slova, budou prospektivně shromažďována data pacientů se stejnými základními charakteristikami ze stejného období a stejného ústavu.
|
v kohortě 2 budou prospektivně shromažďována externí kontrola z reálného slova, data pacientů se stejnými základními charakteristikami ze stejného období a ze stejného ústavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 1 měsíc po operaci nebo rozhodnutí W&W
|
Míra kompletní odpovědi (CR), včetně míry patologické kompletní odpovědi (pCR) po operaci a míry klinické kompletní odpovědi (cCR) se strategií Watch & Wait (W&W).
|
1 měsíc po operaci nebo rozhodnutí W&W
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků 3.-4
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
|
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, radioterapií a imunoterapií
|
Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
|
|
1 rok anální konzervace
Časové okno: Od data randomizace do data nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
1 rok anální konzervace
|
Od data randomizace do data nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
1 rok přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
Míra 1 roku přežití bez onemocnění
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
|
1 rok místní míra přežití bez recidivy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Míra 1 roku přežití bez lokální recidivy
|
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
1 rok Míra přežití specifická pro onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí na konkrétní onemocnění, hodnoceno do 12 měsíců.
|
míra 1 roku Přežití specifické pro onemocnění
|
Od data randomizace do data úmrtí na konkrétní onemocnění, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
1 rok celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Míra celkového přežití 1 rok
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
|
HRQOL hodnocena pomocí validovaného dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) ColoRectal cancer (CR) s 29 položkami (C29) a 30 položkami (C30).
Více měření a skóre bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
Skóre v různých časových bodech po randomizaci bude porovnáno se základními skóre.
|
výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FDRT-2024-137-3690
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .