Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGA naváděná ultrafrakcionovaná RT a systémová léčba u starších nebo křehkých pacientů s inoperabilním lokalizovaným CRC

24. října 2024 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) řízená ultrafrakcionovaná radioterapie a systémová léčba u starších nebo křehkých pacientů s neoperovatelným lokalizovaným kolorektálním karcinomem

Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii. Pro kohortu 1, experimentální kohortu, starší nebo Frail pacienti s inoperabilním lokalizovaným kolorektálním karcinomem dostanou ultrafrakcionovanou radioterapii (RT) a komplexní geriatrické hodnocení (CGA) řízenou systémovou léčbu. Všichni pacienti dostanou ultrafrakcionovanou RT a protilátku PD-1. Kromě toho CGA posoudí všechny pacienty a zařadí je do Frail, Vulnerabe nebo Fit. Křehcí pacienti obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC); Pacienti s vulnerabem budou dostávat Fluoruracil/Raltitrexed a BSC; Fit pacienti dostanou fluorouracil/raltitrexed, oxaliplatinu/irinotekan a BSC.

Pro kohortu 2, externí kontrola z reálného slova, budou prospektivně sbírána data pacientů se stejnými základními charakteristikami ze stejného období a ze stejného ústavu.

Primárním cílovým parametrem je míra kompletní odpovědi (CR, patologická kompletní odpověď [pCR] plus cCR). Sekundární cílové parametry zahrnují míru akutních nežádoucích účinků 3.-4. stupně, míru zachování análního otvoru, přežití atd.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii. Pro kohortu 1, experimentální kohortu, starší nebo Frail pacienti s inoperabilním lokalizovaným kolorektálním karcinomem dostanou ultrafrakcionovanou radioterapii (RT) a komplexní geriatrické hodnocení (CGA) řízenou systémovou léčbu. Všichni pacienti dostanou ultrafrakcionovanou RT a protilátku PD-1. Kromě toho CGA posoudí všechny pacienty a zařadí je do Frail, Vulnerabe nebo Fit. Křehcí pacienti obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC); Pacienti s vulnerabem budou dostávat Fluoruracil/Raltitrexed a BSC; Fit pacienti dostanou fluorouracil/raltitrexed, oxaliplatinu/irinotekan a BSC.

Pro kohortu 2, externí kontrola z reálného slova, budou prospektivně sbírána data pacientů se stejnými základními charakteristikami ze stejného období a ze stejného ústavu.

Primárním cílovým parametrem je míra kompletní odpovědi (CR, patologická kompletní odpověď [pCR] plus cCR). Sekundární cílové parametry zahrnují míru akutních nežádoucích účinků 3.–4. stupně, míru zachování análního otvoru, 1letou míru DFS, 1letou míru DSS, 1letou míru OS atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥70y, nebo ≥60 a <70y, ale ECOG≥2;
  2. muž nebo žena;
  3. Patologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom;
  4. jakákoli vzdálenost od análního okraje;
  5. Klinické stadium ≥T2 a/nebo N+, bez distančních metastáz;
  6. odmítnout radikální operaci, fyziologicky nebo technicky nefunkční;
  7. Žádná předchozí radioterapie ve stejném oboru;
  8. Žádná chemoterapie před zařazením;
  9. Žádná imunoterapie před zařazením;
  10. Při dobrém dodržování během studie
  11. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza jiných malignit do 3 let, kromě vyléčené rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ nebo karcinomu štítné žlázy.
  2. Jedinci s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch, které jsou podle úsudku zkoušejícího natolik klinicky závažné, že mohou bránit podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu adherenci k perorálním lékům
  3. Jedinci s klinicky závažným (tj. aktivním) srdečním onemocněním, jako je symptomatická choroba koronárních tepen, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  4. Jedinci s anamnézou transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu a dlouhodobou hormonální léčbu
  5. Jedinci s autoimunitními chorobami
  6. Jedinci se závažnými nekontrolovanými opakujícími se infekcemi nebo jinými závažnými nekontrolovanými průvodními onemocněními
  7. Výchozí hematologie a biochemie nesplňovaly následující kritéria: Hb≥90 g/l; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; ALP ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; TB <1,5násobek horní hranice normálu; Cr <1násobek horní hranice normálu; Bílá ≥30 g/l
  8. Jedinci alergičtí na jakoukoli složku léčiva ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta CGA

v kohortě 1 budou všichni pacienti dostávat ultrafrakcionovanou RT, protilátku PD-1 a systémovou léčbu řízenou komplexním geriatrickým hodnocením (CGA).

Kromě toho CGA posoudí všechny pacienty a zařadí je do Frail, Vulnerabe nebo Fit. Křehcí pacienti obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC); Pacienti s vulnerabem budou dostávat chemoterapii jedinou látkou a BSC; Fit pacienti dostanou dubletovou chemoterapii a BSC.

Oxaliplatina
v kohortě 1 budou všichni pacienti dostávat ultrafrakcionovanou RT (1Fx každé 3 nebo 4 týdny) a sintilimab (q3w). Kromě toho CGA posoudí všechny pacienty a zařadí je do Frail, Vulnerabe nebo Fit. Křehcí pacienti obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC); Pacienti s vulnerabem budou dostávat Fluoruracil/Raltitrexed a BSC; Fit pacienti dostanou fluorouracil/raltitrexed, oxaliplatinu/irinotekan a BSC.
1Fx každé 3 nebo 4 týdny
200 mg q3w
5-Fluoruracil nebo kapecitabin
irinotekan
Raltitrexed
Jiný: externí kontrolní kohorta
externí kontrola z reálného slova, budou prospektivně shromažďována data pacientů se stejnými základními charakteristikami ze stejného období a stejného ústavu.
v kohortě 2 budou prospektivně shromažďována externí kontrola z reálného slova, data pacientů se stejnými základními charakteristikami ze stejného období a ze stejného ústavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 1 měsíc po operaci nebo rozhodnutí W&W
Míra kompletní odpovědi (CR), včetně míry patologické kompletní odpovědi (pCR) po operaci a míry klinické kompletní odpovědi (cCR) se strategií Watch & Wait (W&W).
1 měsíc po operaci nebo rozhodnutí W&W

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků 3.-4
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, radioterapií a imunoterapií
Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
1 rok anální konzervace
Časové okno: Od data randomizace do data nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
1 rok anální konzervace
Od data randomizace do data nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
1 rok přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Míra 1 roku přežití bez onemocnění
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
1 rok místní míra přežití bez recidivy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 12 měsíců.
Míra 1 roku přežití bez lokální recidivy
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 12 měsíců.
1 rok Míra přežití specifická pro onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí na konkrétní onemocnění, hodnoceno do 12 měsíců.
míra 1 roku Přežití specifické pro onemocnění
Od data randomizace do data úmrtí na konkrétní onemocnění, hodnoceno do 12 měsíců.
1 rok celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců.
Míra celkového přežití 1 rok
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců.
kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
HRQOL hodnocena pomocí validovaného dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) ColoRectal cancer (CR) s 29 položkami (C29) a 30 položkami (C30). Více měření a skóre bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě. Skóre v různých časových bodech po randomizaci bude porovnáno se základními skóre.
výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-2024-137-3690

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .