Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení platnosti pokynů ThinkSono pro pořizování ultrazvukového obrazu a vzdálenou diagnostiku (DVT GUARD)

24. června 2026 aktualizováno: ThinkSono, Ltd.
Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost systému ThinkSono Guidance System, softwarového sběru dat a komunikačního nástroje určeného ke sběru ultrazvukových dat, která pomáhají detekovat krevní sraženiny v žilách. Systém ThinkSono má značku CE schválenou v Evropské unii a je klinicky používán v Evropě. Obvykle, když se provádí ultrazvuk k diagnostice krevních sraženin v žilách, sonografista (vyškolený technolog, který provádí ultrazvuky) a/nebo radiolog provede proceduru, včetně kompresního ultrazvukového vyšetření, a skenování může vyžadovat objemný vozík a ultrazvukové zařízení. ThinkSono Guidance System je mobilní softwarová aplikace, která umožňuje dalším zdravotnickým pracovníkům, jako jsou zdravotní sestry, neradiologičtí lékaři včetně praktických lékařů a další zdravotničtí pracovníci, provádět ultrazvuk v místě péče pomocí navádění ze softwarové aplikace. Toto je vícemístná nerandomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní kohortová pivotní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je dobře známo, že hluboká žilní trombóza (DVT) způsobuje významnou morbiditu a mortalitu jak v době diagnózy, tak po diagnóze. S odhadovanou incidencí 1–2 na 1 000 lidí bude více než 300 000 lidí v USA diagnostikováno s venózním tromboembolismem (VTE) ročně a dvě třetiny z nich budou DVT. Pozitivní případy však představují pouze 12–25 % z celkového počtu pacientů s podezřením na hlubokou žilní trombózu. Jinými slovy, 75–88 % případů podezření na hlubokou žilní trombózu, jsou-li plně vyšetřeny, jsou negativní. Odhaduje, že roční náklady na VTE pro americký zdravotnický systém dosahují až 10 miliard dolarů.

Je notoricky obtížné diagnostikovat hlubokou žilní trombózu pouze klinickou bystrostí. Standardní přístup ke stanovení diagnózy proximální hluboké žilní trombózy v současnosti zahrnuje algoritmus kombinující hodnocení pravděpodobnosti před testem pomocí Wellova skóre a kompresní ultrasonografii. Nedávno byly k dispozici ruční ultrazvukové sondy. Tyto sondy umožnily provádět kompresní ultrasonografii založenou na aplikacích bez nutnosti použití objemných ultrazvukových přístrojů na bázi vozíků nebo notebooků. Tyto nové stroje mají malý tvarový faktor, což znamená, že pro diagnostické účely je zapotřebí pouze ultrazvuková sonda ve spojení s chytrým telefonem nebo tabletem.

V současnosti, i když jsou nové ruční sondy menší a jsou vhodnější pro diagnostiku v místě péče, stále vyžadují zkušeného radiologa nebo sonografa, aby provedl kompresní vyšetření. To znamená, že tyto přístroje lze použít pouze tam, kde nejčastěji sídlí sonografové/radiologové, tedy na radiologických odděleních nemocnic. Kvůli nedávným pokrokům ve „strojovém učení“ se však nyní vyvíjí software pro tyto „aplikační“ sondy, které mohou pomoci neradiologickým specialistům ve zdravotnictví (např. sestry, neradiologičtí lékaři, praktičtí lékaři a další zdravotničtí pracovníci), aby provedli kompresní ultrazvukovou zkoušku s minimálním školením.

ThinkSono Guidance System je naváděcí software, od kterého se očekává, že pomůže neradiologickým specialistům ve zdravotnictví vytvářet kompresní ultrazvuková obrazová data, která splňují nebo překračují minimální kritéria kvality obrazu pro vzdálenou diagnostiku odborníkem (např. radiolog). Systém ThinkSono má značku CE schválenou v Evropské unii a je klinicky používán v Evropě.

Tato studie je vícemístná nerandomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní kohortová pivotní studie. Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost systému ThinkSono Guidance System podle zamýšleného použití definovaného jako:

ThinkSono Guidance System je nástroj pro navádění, získávání dat a komunikaci, který vede zdravotnický personál nevyškolený na ultrazvuku ke sběru kompresních ultrazvukových dat z místa péče v proximálním hlubokém žilním systému dolní končetiny pro interpretaci kvalifikovanými lékaři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
634

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na tomto výzkumu.
  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník má příznaky připomínající hlubokou žilní trombózu (DVT)
  • Diagnostický algoritmus hluboké žilní trombózy ukazuje, že je zapotřebí ultrazvuk

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas pacienta nebyl dán nebo odvolán během studie.
  • Místní zobrazovací specialisté selhávají při skenování pacienta nebo selhávají při stanovení přesvědčivé zobrazovací diagnózy.
  • Neúplné skenování ThinkSono Guidance kvůli logistickým nebo jiným problémům, jako je bolest, nedostatečná spolupráce pacienta, překážky, jako je sádra nebo jiná fyzická omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoramenná
Tato skupina pacientů podstoupí ultrazvukové vyšetření pomocí systému ThinkSono a standardní duplexní ultrazvukové vyšetření pro srovnání.
Přístroj: Systém ThinkSono
ThinkSono Guidance System je naváděcí software, od kterého se očekává, že pomůže neradiologickým specialistům ve zdravotnictví vytvářet kompresní ultrazvuková obrazová data, která splňují nebo překračují minimální kritéria kvality obrazu pro vzdálenou diagnostiku odborníkem (např. radiolog).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost kvality obrazu
Časové okno: Naměřeno během skenování s průvodcem ThinkSono (medián doby skenování 5,4 minuty).
Systém ThinkSono Guidance dosahuje adekvátní kvality obrazu s hodnocením American College of Emergency Physicians (ACEP) rovným nebo větším než 3 v alespoň 60 % vyšetření, což ukazuje, že operátoři bez ultrazvukového výcviku mohou získat relevantní cine-smyčky (očekávání ≥75 %, dolní CI ≥60 %). Hodnocení ACEP je skóre na stupnici 1–5 používané jako národní standard pro hodnocení kvality obrazu. Další informace jsou k dispozici na: https://www.acep.org/siteassets/uploads/uploaded-files/acep/clinical-and-practice-management/policy-statements/information-papers/emergency-ultrasound-standard-reporting-guidelines---2018.pdf.
Naměřeno během skenování s průvodcem ThinkSono (medián doby skenování 5,4 minuty).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost triáže
Časové okno: Naměřeno během skenování s navigací ThinkSono (medián doby skenování 5,4 minuty).
Citlivost celkového triážního výkonu pro proximální DVT je alespoň 85 %.
Naměřeno během skenování s navigací ThinkSono (medián doby skenování 5,4 minuty).
Specifičnost triáže
Časové okno: Měřeno během skenování s navedením ThinkSono (medián doby skenování 5,4 minuty).
Specifičnost celkového třídění výkonu pro proximální DVT je alespoň 30 %.
Měřeno během skenování s navedením ThinkSono (medián doby skenování 5,4 minuty).
Prioritizace specifičnosti
Časové okno: Měřeno během skenování pomocí ThinkSono Guidance (medián doby skenování 5,4 minuty).

Specificita prioritizace kvantifikuje, jak spolehlivě systém identifikuje pacienty, kteří si zaslouží urgentní zobrazovací vyšetření specialistou na základě jejich ThinkSono skenů. Vysoká specificita prioritizace znamená, že existuje velmi málo falešně pozitivních skenů, které vedou k zbytečnému upřednostnění pacientů. Další podrobnosti jsou k dispozici v protokolu studie a plánu statistické analýzy.

ThinkSono Guidance dosahuje specificity pro upřednostňování pacientů alespoň 93 %. To znamená, že alespoň 93 % skenů bez proximální DVT dolních končetin nebylo označeno jako falešně pozitivní recenzenty skenů ThinkSono Guidance.
Měřeno během skenování pomocí ThinkSono Guidance (medián doby skenování 5,4 minuty).
Předpovědní hodnoty
Časové okno: Měřeno během skenování s navigací ThinkSono (medián doby skenování 5,4 minuty).
Pozorovat negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu výkonu triáže ThinkSono Guidance.
Měřeno během skenování s navigací ThinkSono (medián doby skenování 5,4 minuty).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost sériového ultrazvuku
Časové okno: Měřeno v době skenování pomocí ThinkSono Guidance, během revize skenování kvalifikovanými klinickými lékaři a během simulace sériového ultrazvukového skenování.

Klinické pokyny pro proximální kompresní ultrazvuk doporučují opakované vyšetření do týdne, pokud je počáteční vyšetření negativní, aby bylo možné identifikovat případnou progresi původně nezjistitelných trombů. Opakovaná vyšetření nebyla v této studii pro subjekty proveditelná a klinicky indikovaná a tento výsledný ukazatel byl simulován. Další podrobnosti jsou k dispozici v protokolu studie a plánu statistické analýzy.

Tento obrázek představuje odhadovanou senzitivitu opakovaného vyšetření ThinkSono Guidance pro proximální DVT dolní končetiny 1 týden po počátečním vyšetření, v souladu s klinickými pokyny.
Měřeno v době skenování pomocí ThinkSono Guidance, během revize skenování kvalifikovanými klinickými lékaři a během simulace sériového ultrazvukového skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ThinkSono, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NYU Langone Health
University of Wisconsin, Madison
Allegheny Health Network
South Texas Veterans Health Care System
Temple Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Jacobowitz, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení