Určení platnosti pokynů ThinkSono pro pořizování ultrazvukového obrazu a vzdálenou diagnostiku (DVT GUARD)

Je dobře známo, že hluboká žilní trombóza (DVT) způsobuje významnou morbiditu a mortalitu jak v době diagnózy, tak po diagnóze. S odhadovanou incidencí 1–2 na 1 000 lidí bude více než 300 000 lidí v USA diagnostikováno s venózním tromboembolismem (VTE) ročně a dvě třetiny z nich budou DVT. Pozitivní případy však představují pouze 12–25 % z celkového počtu pacientů s podezřením na hlubokou žilní trombózu. Jinými slovy, 75–88 % případů podezření na hlubokou žilní trombózu, jsou-li plně vyšetřeny, jsou negativní. Odhaduje, že roční náklady na VTE pro americký zdravotnický systém dosahují až 10 miliard dolarů.

Je notoricky obtížné diagnostikovat hlubokou žilní trombózu pouze klinickou bystrostí. Standardní přístup ke stanovení diagnózy proximální hluboké žilní trombózy v současnosti zahrnuje algoritmus kombinující hodnocení pravděpodobnosti před testem pomocí Wellova skóre a kompresní ultrasonografii. Nedávno byly k dispozici ruční ultrazvukové sondy. Tyto sondy umožnily provádět kompresní ultrasonografii založenou na aplikacích bez nutnosti použití objemných ultrazvukových přístrojů na bázi vozíků nebo notebooků. Tyto nové stroje mají malý tvarový faktor, což znamená, že pro diagnostické účely je zapotřebí pouze ultrazvuková sonda ve spojení s chytrým telefonem nebo tabletem.

V současnosti, i když jsou nové ruční sondy menší a jsou vhodnější pro diagnostiku v místě péče, stále vyžadují zkušeného radiologa nebo sonografa, aby provedl kompresní vyšetření. To znamená, že tyto přístroje lze použít pouze tam, kde nejčastěji sídlí sonografové/radiologové, tedy na radiologických odděleních nemocnic. Kvůli nedávným pokrokům ve „strojovém učení“ se však nyní vyvíjí software pro tyto „aplikační“ sondy, které mohou pomoci neradiologickým specialistům ve zdravotnictví (např. sestry, neradiologičtí lékaři, praktičtí lékaři a další zdravotničtí pracovníci), aby provedli kompresní ultrazvukovou zkoušku s minimálním školením.

ThinkSono Guidance System je naváděcí software, od kterého se očekává, že pomůže neradiologickým specialistům ve zdravotnictví vytvářet kompresní ultrazvuková obrazová data, která splňují nebo překračují minimální kritéria kvality obrazu pro vzdálenou diagnostiku odborníkem (např. radiolog). Systém ThinkSono má značku CE schválenou v Evropské unii a je klinicky používán v Evropě.

Tato studie je vícemístná nerandomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní kohortová pivotní studie. Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost systému ThinkSono Guidance System podle zamýšleného použití definovaného jako:

ThinkSono Guidance System je nástroj pro navádění, získávání dat a komunikaci, který vede zdravotnický personál nevyškolený na ultrazvuku ke sběru kompresních ultrazvukových dat z místa péče v proximálním hlubokém žilním systému dolní končetiny pro interpretaci kvalifikovanými lékaři.