Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Oční" výchova pro rodiče a kontrola krátkozrakosti u dětí

21. října 2024 aktualizováno: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital

Vliv "oční" výchovy pro rodiče na prevenci a kontrolu krátkozrakosti u dětí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat vliv behaviorálních intervencí založených na zdravotní výchově lékařů a sester na vznik a rozvoj krátkozrakosti u dětí. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: oční zdravotní intervence nebo kontrolní skupina. Rodiče intervenční skupiny by obnovili oční zdraví v reakci na progresi krátkozrakosti jejich dětí na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, zatímco kontrolní skupina nedostala žádnou. Hlavními výstupy a měřítky byly zraková ostrost, cykloplegická refrakce, axiální délka, dotazník silných stránek a obtíží a 7-položková škála generalizované úzkostné poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po edukaci lékařů a sester si rodiče vedli deník, aby regulovali "sedavý", "sluníkový", "spánkový", "obrazovkový" a "stresový", tedy oční výchovu "5S". Vyzýváme rodiče, aby věnovali pozornost očnímu chování dětí každý den a směřovali k "oční" výchově dětí k oddálení vzniku a rozvoje krátkozrakosti a snížení výskytu vysoké krátkozrakosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shi-Ming Li, MD, PHD
  • Telefonní číslo: +86-010-58269920
  • E-mail: lishiming81@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Beijing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shi-Ming Li, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí

  1. Děti ve věku 5-17 let;
  2. Vyjmutí flexibilních čoček alespoň na 1 týden, flexibilní astigmatismus a tvrdé čočky alespoň na 3 týdny, ortokeratologické čočky alespoň na 3 měsíce;
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí byla všechna ≥ 1,0;
  4. Rozsah myopie v obou ocích byl -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
  5. Astigmatismus jednoho oka menší než -5,0 D;
  6. anizometropie ≤ -1,5 D;
  7. Nebyla pozorována žádná aktivní oční zánětlivá onemocnění; žádný zřejmý zákal rohovky nebo makula, abnormální topografie rohovky a žádná tendence ke keratokonu.
  8. Nitrooční tlak obou očí je 10 až 21 mmHg;
  9. Na základě plného porozumění podepisují děti a jejich opatrovníci informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Amblyopie: nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) kteréhokoli oka menší než 1,0 pro děti starší 6 let;
  2. Aktivní oční zánětlivá onemocnění, jako je uveitida a další zánětlivá onemocnění;
  3. Sekundární myopie, genetické onemocnění nebo myopie související s pojivovou tkání;
  4. Střední nebo těžká ptóza;
  5. Vrozená katarakta, glaukom;
  6. Jiná onemocnění očního pozadí jiná než léze fundu související s myopem;
  7. Historie nitrooční nebo refrakční chirurgie;
  8. Refrakční médium je zakalené a není možné pořídit jasný snímek očního pozadí; (9) Nelze spolupracovat se snímkováním fundusu a jiným vyšetřením;

(10) Nedostávat cykloplegii nebo mít kontraindikace; (11) Špatný celkový stav, neschopnost sledovat po dlouhou dobu; (12) Subjekt se odmítá zúčastnit výzkumu; (13)Jiné případy, kdy výzkumník usoudí, že není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oční vzdělávací intervence
Lékaři a sestry budou vzdělávat rodiče o zdraví očí v reakci na progresi krátkozrakosti jejich dítěte na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Behaviorální: Oční vzdělávací intervence
Lékaři a sestry budou vzdělávat rodiče o zdraví očí v reakci na progresi krátkozrakosti jejich dítěte na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Experimentální: Řízení
Rodiče v kontrolní skupině nebudou dostávat informace o očním zdraví od lékařů a sester.
Behaviorální: Řízení
Rodiče v kontrolní skupině nebudou dostávat informace o očním zdraví od lékařů a sester.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Oční biometrie byla použita pro měření axiální délky, což je fyzická vzdálenost mezi předním pólem rohovky a strukturou sítnice na zadním pólu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Cykloplegická refrakce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Cykloplegické refrakční vady byly měřeny autorefraktorem.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Zraková ostrost dětí je hodnocena prostřednictvím samoobslužného testu zraku, který provádějí jejich opatrovníci prostřednictvím mini programu WeChat.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Screening úzkostné poruchy 7-položková stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnocení změn úzkosti rodičů před a po intervenci.
Výchozí stav, 6 měsíců
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Posouzení změn ve vztazích mezi rodiči a dětmi před intervencí a po ní.
Výchozí stav, 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázek pozadí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
Pro každý subjekt byly pořízeny dvě fotografie očního pozadí, vycentrované na optický disk a makulu se zorným polem 45°. Pokud byla kvalita fotografií nízká, byly pořízeny znovu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-2G-1081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení